农药登记资料要求.docx

1、农药登记资料要求农药登记资料要求第一章 总 则1.1为科学评价申请登记的农药产品，规范农药登记申请资料，根据农药管理条例和农药登记管理办法，制定本要求。1.2农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告、农药产品质量标准及其检测方法、标签和说明书样张、综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等。申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。1.3登记试验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等试验报告及评估报告。因安全性

2、、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品，应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。本要求第三章至第七章明确了化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药的登记试验资料要求。1.4农药原药（母药）、制剂、卫生用农药、杀鼠剂、登记变更和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件16。药效试验区域选择应当符合附件7的有关规定。残留试验的作物分类和试验点数应当符合附件8和附件9的有关规定。1.5申请人应提供1份纸质文件原件，按附件中的资料分类和项目排序，编排目录和页码，中文字号不小于宋体4号字，英文字号不小于11号，用A4纸以单册或分册装订。同时提交电子文档，电子文档应当与纸

3、质文件的内容一致。1.6申请新农药登记，应提供有效成分标准品2克，主要代谢物和相关杂质标准品0.5克，原药（母药）样品100克（毫升），制剂样品250克（毫升）。1.7 申请相同农药登记应进行相同农药认定，相同农药认定规范见附件10。1.8农药名称应当使用中文通用名或简化通用名，不得使用商品名称。新农药登记应当提供有效成分中文通用名称命名依据。农药名称命名原则见附件11。1.9 农药产品有效成分含量和剂型的设定应当符合提高产品质量、保护环境、方便质量检测和有效使用的原则。农药产品有效成分含量设定原则见附件12；农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目见附件13。国家标准中未规定的剂型，应当

4、提交剂型确定依据或说明。1.10农药产品毒性按急性毒性分级，农药产品毒性分级标准见附件14。1.11本要求未涉及的特殊情形，按照农药登记管理办法第二十三条的规定，可以要求申请人提供补充资料。1.12农药登记资料由农业部所属的负责农药检定工作的机构保存。农业部批准登记的新农药登记资料永久保存；其他产品的登记资料应当保存至农药退市后5年，退市后申请人可以申请取回，未取回的予以销毁。农业部未批准登记的登记资料，自做出不予批准决定之日起保存5年，期满后1年内可申请取回，未取回的予以销毁。申请人在5年内重新申请登记的，登记试验报告可使用副本。农药登记申请的审查和评审意见与相应登记资料保存期限相同。1.1

5、3农药登记证号格式为：产品类别代码+年号+顺序号。产品类别代码为PD，卫生用农药的产品类别代码为WP。年号为核发农药登记证时的年份，用四位阿拉伯数字表示。顺序号用四位阿拉伯数字表示。第二章 术语和定义2.1 新农药，是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药（母药）和新农药制剂。2.2 有效成分，是指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分或生物体。2.3原药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。2.4母药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，可能含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。2.5制剂，是指由农药原药（母药）

6、和适宜的助剂加工成的，或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的产品。2.6助剂，是指除有效成分以外，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能，但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。2.7杂质和相关杂质，杂质是指农药在生产和储存过程中产生的副产物；相关杂质是指与农药有效成分相比，农药在生产和储存过程中所含有或产生的对人类和环境具有明显毒害、对使用作物产生药害、引起农产品污染、影响农药产品质量稳定性或引起其他不良影响的杂质。2.8相同原药，是指申请登记的原药与已取得登记的原药相比，有效成分含量和其他主要质量规格不低于已登记的原药，且含有的杂

7、质产生的不良影响与已登记的原药基本一致或小于已登记的原药。2.9相同制剂，是指申请登记的制剂与已取得登记的制剂相比，产品中有效成分含量、其他限制性组分的种类和含量、产品剂型与登记产品相同，其他助剂未显著增加产品毒性和环境风险，主要质量规格不低于已登记产品，且所使用的原药为相同原药的制剂。2.10相似制剂，是指申请登记的制剂与已取得登记的制剂相比，有效成分、含量和剂型相同，其他组成成分不同的制剂。2.11新剂型制剂，是指含有的有效成分与已登记过的有效成分相同，而剂型尚未登记的制剂。2.12 新含量制剂，是指含有的有效成分和剂型与已登记过的相同，而含量（混配制剂配比不变）尚未登记的制剂。2.13

8、新混配制剂，是指含有的有效成分和剂型与已登记过的相同，而首次混配两种以上农药有效成分的制剂，或虽已有相同有效成分混配产品登记，但配比不同的制剂。2.14 新使用范围，是指含有的有效成分与已登记过的相同，而使用范围尚未登记过的。2.15 新使用方法，是指含有的有效成分和使用范围与已登记过的相同，而使用方法尚未登记过的。2.16 化学农药，是指利用化学物质人工合成的农药。2.17 生物化学农药，是指同时满足下列两个条件的农药：一是对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；二是天然化合物，如果是人工合成的，其结构应与天然化合物相同（允许异构体比例的差异）。主要包括以下类别：2

9、.17.1化学信息物质，是指由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质。2.17.2天然植物生长调节剂，是指由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育（包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落的过程）具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿、风、病虫害）的化学物质。2.17.3天然昆虫生长调节剂，是指由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。 2.17.4天然植物诱抗剂，是指能够诱导植物对有害生物侵染产生防卫反应，提高其抗性的天然源物质。2.17.5其他生物化学农药，是指除上述以外的其他满足生物化学农药定义的物质。2.18 微生物农药，是指

10、以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分的农药。2.19 植物源农药，是指有效成分直接来源于植物体的农药。2.20 卫生用农药，是指用于预防、控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。按其使用场所和使用方式分为家用卫生杀虫剂和环境卫生杀虫剂两类。家用卫生杀虫剂主要是指使用者不需要做稀释等处理在居室直接使用的卫生用农药；环境卫生杀虫剂主要是指经稀释等处理在室内外环境中使用的卫生用农药。2.21 杀鼠剂，是指用于预防、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。2.22 农药主要代谢物，是指农药使用后，在作物中、动物体内、环境（土壤、水和沉积物）

11、中的，摩尔分数或放射性强度比例大于10%的代谢物。第三章 化学农药3.1化学农药原药（母药）3.1.1产品化学3.1.1.1有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别3.1.1.2生产工艺3.1.1.2.1原材料描述3.1.1.2.2化学反应方程式3.1.1.2.3生产工艺说明 3.1.1.2.4生产工艺流程图3.1.1.2.5生产装置工艺流程图及描述3.1.1.2.6生产过程中质量控制措施描述3.1.1.3理化性质3.1.1.3.1有效成分理化性质3.1.1.3.2原药（母药）理化性质3.1.1.4全组分分析3.1.1.4.1全组分分析试验报告3.1.1.4.2杂质形成分析3.1

12、.1.4.3有效成分含量及杂质限量3.1.1.5产品质量规格3.1.1.5.1外观3.1.1.5.2有效成分含量3.1.1.5.3相关杂质含量3.1.1.5.4其他限制性组分含量3.1.1.5.5酸度、碱度或pH范围3.1.1.5.6不溶物3.1.1.5.7水分或加热减量3.1.1.6与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认3.1.1.6.1产品中有效成分的鉴别试验方法3.1.1.6.2有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认3.1.1.6.3其他技术指标检测方法3.1.1.7产品质量规格确定说明3.1.1.8产品质量检测报告与检测方法验证报告3.1.

13、1.9包装（材料、形状、尺寸、净含量）、储运（运输和储存）、安全警示等3.1.2毒理学3.1.2.1急性毒性试验3.1.2.1.1急性经口毒性试验资料3.1.2.1.2急性经皮毒性试验资料3.1.2.1.3急性吸入毒性试验资料3.1.2.1.4眼睛刺激性试验资料3.1.2.1.5皮肤刺激性试验资料3.1.2.1.6皮肤致敏性试验资料3.1.2.2急性神经毒性试验资料3.1.2.3 迟发性神经毒性试验资料3.1.2.4 亚慢（急）性毒性试验资料3.1.2.4.1 亚慢性经口毒性试验资料3.1.2.4.2亚慢（急）性经皮毒性试验资料3.1.2.4.3 亚慢（急）性吸入毒性试验资料3.1.2.5 致

14、突变性试验资料3.1.2.6 生殖毒性试验资料3.1.2.7致畸性试验资料3.1.2.8慢性毒性和致癌性试验资料3.1.2.9代谢和毒物动力学试验资料3.1.2.10内分泌干扰作用试验资料3.1.2.11 人群接触情况调查资料3.1.2.12 相关杂质和主要代谢/降解物毒性资料3.1.2.13 每日允许摄入量（ADI）和急性参考剂量（ARfD）资料3.1.2.14 中毒症状、急救及治疗措施资料3.1.3 环境影响3.1.3.1实验室降解试验资料3.1.3.1.1水解试验资料3.1.3.1.2水中光解试验资料3.1.3.1.3土壤表面光解试验资料3.1.3.2实验室代谢试验资料3.1.3.2.1

15、土壤好氧代谢试验资料3.1.3.2.2土壤厌氧代谢试验资料3.1.3.2.3水-沉积物系统好氧代谢试验资料3.1.3.3土壤吸附（淋溶）试验资料3.1.3.4环境分析方法3.1.3.4.1在水中的分析方法及验证3.1.3.4.2在土壤中的分析方法及验证3.1.3.5鸟类毒性试验资料3.1.3.5.1鸟类急性经口毒性试验资料3.1.3.5.2鸟类短期饲喂毒性试验资料3.1.3.5.3鸟类繁殖试验资料3.1.3.6 水生生物毒性试验资料3.1.3.6.1鱼类急性毒性试验资料3.1.3.6.2鱼类早期阶段毒性试验资料3.1.3.6.3鱼类生命周期试验资料3.1.3.6.4大型溞急性活动抑制试验资料3.1.3.6.5大型溞繁殖试验资料3.1.3.6.6绿藻生长抑制试验资料3.1.3.6.7水生植物毒性试验资料3.1.3.6.8鱼类生物富集试验资料3.1.3.6.9水生生态模拟系统（中宇宙）试验资料3.1.3.7陆生非靶标节肢动物毒性试验资料3.1.3.7.1蜜蜂急性经口毒性试验资料3.1.3.7.2蜜蜂急性接触毒性试验资料3.1.3.7.3蜜蜂幼虫发育毒性试验资料3.1.3.7.4蜜蜂半田间试验资料3.1.3.7.5家蚕