洁净工作服清洗灭菌及使用效期的验证Word下载.docx

1、 D 级洁净工作服每两天清洁一次， C 级以上洁净级别的工作 服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理， D 级洁净 区工作服在 D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理； C 级及以上级别洁净工作服 统一在 C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过 XX 型脉动真空灭菌器 将洁净区工作服进行湿热灭菌， B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜 后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至 B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出， 存放在 C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按 主要工艺操作如下：S

2、OP清洁。D 级洁净工作服 :液体洗涤剂清洗待清洗洁净工作服收集整理发放C级及 B+A级洁净工作服分区域清洗）脱水烘干之后分区域清洗纯化水漂洗收集分类注射用水漂洗暂存发放湿热灭菌整理2.验证目的通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、 转运及使用方法有效可行， 确认进行该过程操作后符合生产工艺要求， 避免生产 时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。 现需对其过程逐步进行验证， 证明洁净工作服通过该操作程序进行后残留的污染 物量符合规定的限度标准要求， 能有效地防止工作服对药品的交叉污染， 保证药 品质量，确保产品对用户的安全。3.验证范

3、围 本验证为洁净工作服的清洗、灭菌、转运及使用效期的全过程首次验证， 主要包括 D级区工作服的清洗及使用效期验证和 C级、 B+A级洁净工作服的清 洗、灭菌、转运及使用效期的验证。4. 验证机构成员及职责4.4.1验证领导小组成员及职责验证领导小组成员职务职责组长确保与清洁验证相关设备清洗规程的开发和批准、分析 方法验证、目标活性成分的计算和选择，以及清洁过程 的实施过程全部按照事先批准的计划进行。副组长定义操作过程；确保按照操作规程的要求进行相关验证 活动；组员4.2 验证小组成员及职责验证小组成员部门质量管理部1. 负责审核验证方案和验证报告；2. 负责组织实施验证工作。3. 负责验证过程

4、的监督、验证资料的归档小容量注射 剂车间1. 组织车间人员配合验证；2.负责洁净工作服清洁、灭菌、转运及使用效期相关标 准操作规程的制定和操作 3.负责验证数据资料的收集并汇总质量 保证部1. 负责起草验证方案及报告；2. 负责确定验证的取样方法；3. 验证过程中取样工作；4. 负责验证方案的培训及检查。中心 化验室1. 确定检测方法，准备相关分析方法的验证草案和报告2. 负责验证过程中具体检验工作并出具报告；3. 参与验证方案的审核。设备工程部1. 负责协助验证工作；5. 风险分析按质量风险管理规程对洁净工作服的清洗、灭菌及使用效期验证进行 风险评估， 在分析中确定验证的关键点， 对存在的质

5、量风险提出了预防和纠正 措施建议，风险分析见附件 1。6.验证安排时间及次数 根据公司验证总计划，验证小组计划于 XXXX年 XX月 XX日至 XXXX年 XX月XX 日进行连续实施三次独立平行的关于洁净工作服清洗灭菌转运及使用效期的 验证。7.验证前准备7.1公用工程及相关验证的确认 确认厂房设施、空调系统、水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统和相关设备 等公用系统设施应通过验证且运行正常， 并进行了有效的维护保养和清洁。 确认 项目记录见附件 2-1 。7.2确认相关操作类、技术类文件已有草案或生效 给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效，见附件 2-2 。7.3人员培训确认 验证之

6、前，确认该岗位有关操作者进行了相关的知识和操作技术培训及考核 成绩合格， 操作人员是经过质量管理部门及相关部门批准认可。 参加验证所有人 员均经过该方案的培训， 培训合格后方可进行相应的确认工作， 具体人员培训记 录确认见附件 2-3 。7.4仪器仪表确认验证所涉及的关键仪器仪表都按照相关规定进行校验， 校验结果合格， 且均 在校验有效期内。 给出关键仪器仪表清单， 并确认均经过校验且在效期内， 见附 件 2-47.5洁净工作服确认 洁净工作服的选材、 式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。质地应当光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。不同空气洁净 度级别不同人员使用的工

7、作服应当分区专人专号管理。准备确认情况见附件 2-57.6验证前培养基确认及其他准备工作 验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；无菌性检查是否合格，将确认结果记录在培养基检查确认记录中。合格 标准：验证使用的培养基经适用性检查，结果符合规定；经无菌性检查，结果合 格。取样工具：已灭菌的棉签，灭菌的试管，灭菌注射用水（或生理盐水） ，无 菌具塞试管，灭菌镊子7.7验证现场确认按照洗衣岗位清洁标准操作规程 （文件编码为： * ）对上批生产完的 现场进行标准有效的清场清洁， 保证使用于本次验证的现场符合 GMP标准，且在 清场清洁有效期内确认情况见附件 2-78.验证

8、内容8.1D 级区洁净工作服验证实施8.1.1确定验证试验用工作服样品选择 D 级区内各工序操作人员穿用的工作服， 穿用时间应达到工作服更换的 最大限度，穿用的生产条件应包括生产过程的各个环节： 正常生产操作、 清洁清 场、设备维护保养。确认记录见附件 3-1 。8.1.2D 级洁净工作服清洗消毒及使用效期确定的程序验证8.1.2.1D 级洁净工作服清洗 / 转运及使用程序 洗衣岗位人员将收衣桶内的洁净服拿入洗衣间， 逐件检查，并对洗瓶塞岗位、 浓配岗位、机修工以及公用洁净服进行分类， 分开洗涤；洁净服上有明显污迹处， 先用手工处理一遍。之后按照 D 级洁净服清洗、消毒标准操作规程清洗、烘 干

9、及消毒。设定洗涤漂洗时间 30分钟，甩干 10 分钟，加入洗洁精（每件洗洁精 加入量约为 5ml）对洁净服进行清洗烘干。将烘干后的洁净服放于整衣台上，开 启层流罩， 将上衣和下衣按照相应的编号叠放整齐， 然后装于整衣带内， 使编号 朝上，确保整衣带的编号和洁净服的编号一致， 扎口，统一装入透明的塑料袋封 口保存。在外袋上贴挂状态标志标明类别、数量、有效期、 “已清洁”等信息， 然后送至更衣室传递窗内并打开层流罩紫外灯自净照射消毒 30 分钟，待用。8.1.2.2验证项目D级洁净服清洗效果验证、使用有效期验证8.1.2.2.1主要检测项目：清洁度、可见异物及表面微生物8.1.2.2.2取样计划及

10、取样点：在岗位人员按照 D 级区工作服清洗标准操作规 程对工作服清洗后， 首先对其表面清洁度进行目测检查及最终淋洗水进行取样 检测可见异物，之后分别在放置 0 小时、 24小时、 48 小时、 72小时、 96 小时后 （通常设置时间超工艺要求时间 24 小时作参考）对下表中的取样点按擦拭法取 样，送化验室检测表面微生物。取样点如下：序号123456取样点左袖口右袖口左裤脚右裤脚帽沿前胸部8.1.2.3取样方法8.1.2.3.1清洗效果1.目测：在不低于 300勒克斯照明下肉眼检查清洗后工作服的整体清洁程度、 被 污染部位的清洁程度。2.洁净服洁净度取样：洁净服清洁后， QA检查员用 2只洁净

11、 250ml具塞三角瓶， 取最终冲洗水约 150ml-200ml ，封口，检查可见异物。8.1.2.3.2使用有效期取样方法：随机抽取 3 件经过清洗紫外消毒后的洁净工作服进行取样。 取样人员 在擦拭之前，手部应用 75%酒精进行消毒。 按以上取样点在相应的位置上将洁 净（无菌）药签头按在取样表面上，擦拭面积 25cm2，取样前，洁净（无菌）药 签须在无菌生理盐水中润湿。 取样时用力使其稍弯曲， 平稳而缓慢地擦拭取样表 面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面 （ 25cm2）。翻转药签， 让药签的另一面也进行擦拭， 但与前次擦拭移动方向垂直。 擦拭完成后，将药签放入洁

12、净试管，并用螺旋盖旋紧密封。 （见下图）。取样后 用 10ml 无菌生理盐水洗脱，将洗脱液按微生物限度检查 SOP检测，同时做 空白对照。该验证重复做 3 批。8.1.2.4验证合格标准肉眼检查清洗后工作服的整体清洁程度、 被污染部位的清洁程度。 目视 表面清洁，无污物。2.检测洁净度合格标准：无可见异物3.微生物限度标准：最大有效期的警戒线为表面微生物 25cfu/25cm 28.1.2.5验证结果记录，见附件 3-2 附件 3-48.2C 级区洁净工作服验证实施8.2.1确定验证试验用工作服样品选择 C 级区内各工序操作人员穿用的工作服， 穿用时间应达到工作服更换的 最大限度，穿用的生产条

13、件应包括生产过程的各个环节：8.2.2C 级洁净工作服清洗灭菌及使用效期确定的程序验证8.2.2.1C 级洁净工作服清洗灭菌及使用程序 洗衣岗位人员将收衣桶内的洁净服拿入洗衣间，逐件检查，并对稀配岗位、 器具清洗灭菌岗位、 机修工以及公用洁净服进行分类， 分开洗涤； 洁净服上有明 显污迹处，先用手工处理一遍。之后按照 C级洁净服清洗灭菌标准操作规程 清洗、烘干及灭菌。设定洗涤漂洗时间 30 分钟，甩干 10 分钟，加入洗洁精（每 件洗洁精加入量约为 5ml）对洁净服进行清洗烘干。将烘干后的洁净服放于整衣 台上，开启层流罩， 将上衣和下衣按照相应的编号叠放整齐， 将洁净服上衣部分 反叠（叠放时将

14、反叠部分放于上方）装于整衣袋内；使编号朝上，确保整衣带的 编号和洁净服的编号一致， 扎口然后将整衣袋放于脉动真空灭菌柜内， 在 121、 30 分钟下进行纯蒸汽灭菌。将脉动真空灭菌柜前门打开，取出整衣袋，统一装 入密闭的塑料桶封口保存。在桶外部上贴挂状态标志标明类别、数量、有效期、 “已灭菌”等信息，然后送至更衣室，待用。8.2.2.2验证项目 C级洁净服清洗效果验证、灭菌效果验证及使用有效期验证8.2.2.2.1主要检测项目：8.2.2.2.2取样计划及取样点：在岗位人员按照 C 级区工作服清洗标准操作规 程对工作服清洗后， 首先对其表面清洁度进行目检检测及最终淋洗水进行取样 检测可见异物验证清洁效果， 之后进行灭菌， 灭菌后对每件