GMP纠正预防措施管理规程Word文档下载推荐.docx

1、生效日期2018-08-01分发部门品质管理部1份，生产部1份，研发部1份，检验检测部1份，采购部1份，仓储物流部1份，行政人事部1份，共印7份1. 目 的 建立一个系统的、标准的、有效的纠正预防措施管理规程，旨在降低产品不合格及缺陷率，减少偏差及不符合性、缺陷等发生几率，防止已识别的风险再次发生，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，提高客户满意度。2. 适用范围 纠正与预防措施（CAPA），适用于产品生命周期内产品的设计、开发、生产控制、供应各环节，具体表现在投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检、风险管理、外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析确定的已有或潜在的质

2、量问题。3. 责 任 人 各部门负责人：确定每一个纠正与预防措施方案的领导者和CAPA团队，对纠正与预防措施的合理性、有效性和充分性进行评估审核；并对本部门纠正与预防措施进行审核、批准，监测CAPA方案和行动的有效性。CAPA负责人：确保记录CAPA，制定CAPA实施计划，考虑部门负责人的意见，评估CAPA带来的影响。CAPA团队：负责提供专业知识、技能及经验，支持领导者。品质管理部：对纠正与预防措施方案进行确认，并对纠正与预防措施的实施情况进行追踪；确保及时报告重大偏差、改变或未按时完成的CAPA；同意CAPA方案应用于日常工作；批准直接影响质量的CAPA；定期检查整改措施计划的进展情况，形

3、成管理台帐，整理汇总并保存纠正与预防措施实施相关文件。质量受权人：对纠正与预防措施的最终完成结果进行评估、审核确认；负责对纠正预防措施的相关信息进行评审。4. 正 文4.1 定义：4.1.1 纠正措施（Corrective Action）：消除已发现的不符合和其它不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现（recurrence）。4.1.2 预防措施（Preventive Action）：消除潜在的不符合和其它不期望现象的根源所采取的行动，防止发生（occurrence）。4.2 内容： 4.2.1 CAPA流程：4.2.1.1 确认启动CAPA流程（第一步）：由各部门对现存或潜在质量问题进行

4、评估，评估已经采取的并完成的矫正措施是否得当，已采取的控制措施及控制能力是否满足要求，如继续出现不可接受的安全、质量、法规风险，继续第二步。4.2.1.2 初步确定CAPA（第二步）：由各部门负责人联合质量部通过专题会议等指定CAPA负责人（每一个CAPA），决定是否需要CAPA团队（根据需要的技术、知识，制定CAPA要基于风险评估）；进行调查，确定根本原因；初步确定CAPA（需考虑的影响因素：事件影响范围，如：经营；制定CA？PA？还是CAPA？是独立事件？过去已采取CAPA，又重复发生过？事件根本原因；基于风险评估，事件严重性。）4.2.1.3 确定、评估、同意CAPA方案（第三步）：根本

5、原因直接导致事件发生，CAPA容易确定，一个可接受；一个CAPA不充分，应确定多个，并评估每一个CAPA（实施中必要的控制以降低风险；对其它系统、过程的影响；影响CAPA实施的因素；已确定的监控手段；CAPA是否有效可能的试验方法）；根据以上评估，确定CAPA。4.2.1.4 规划、实施CAPA（第四步）：CAPA负责人与职能部门经理制定CAPA实施计划；实施CAPA计划（应受控、按计划实施；CAPA推迟、实施中带来的风险及时报告和管理）。4.2.1.5 关闭CAPA（第五步）：实施后CAPA移交职能部门，包括CAPA有效性监控方法；书面批准后，关闭。支持性文件包括：涉及相应的变更申请或SOP

6、的更新； CAPA相关的已填好的表格；若支持性文件为照片，则需要提供所有改变点的照片，而不是一个或几个点的样本；验证报告。4.2.2 CAPA流程中部分内容说明：4.2.2.1 调查流程：4.2.2.1.1 问题描述：确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件。 对不符合性或不期望事件的级别或重要性评估及矫正措施的紧急程度的描述；受影响产品或物料的控制，对其它不直接相关的产品或物料批次或部分批次的影响评估。4.2.2.1.2 根本原因的调查：不符合性或不期望事件根本原因的调查、记录；评估是否需要行动，防止不符合性/不期望事件的再发生，或潜在不符合事件发生。4.2.2.1.3 纠正预防行动：

7、确定CAPA行动，应能解决不符合性/不期望结果，解决根本原因。4.2.3 调查方法：4.2.3.1 确定调查的方法：工具（因果图；5 Whys, etc）；记录（调查时间，数据回顾，纠正/控制措施，结果）4.2.4 CAPA流程第四步中实施计划制定应考虑下列影响： 过程、设备、设施 程序、文件 培训需要 时限 需执行变更程序 控制与CAPA相关的风险 监控方法4.2.5 CAPA与子CAPA：整体的CAPA可能包含几个子CAPA，任意子CAPA延期或内容变动时 需要提交延期或内容变动申请； 需要附上延期或内容变动对于其它子CAPA的影响的评估，各个子CAPA完成日期的更新； 避免整体CAPA完

8、成日期的超出。4.2.6 执行纠正与预防措施（CAPA）：4.2.6.1 CAPA流程第一步应存在于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检、外部检查结果、数据及监测趋势回顾等管理流程中；4.2.6.2 以上流程走完后需要转入CAPA第二步的，由指定的CAPA负责人填写纠正与预防措施（CAPA）措施处理表（SOR-QA-048-00）负责组织实施纠正与预防措施。并负责执行过程中所有文件记录的整理收集，待整改措施完成后将相关文件转交品质管理部QA；4.2.6.3 如因特殊原因导致纠正与预防措施（CAPA）不能按原计划执行或有变更，则应由CAPA负责人填写纠正与预防措施（CAPA）计划修改申请表（SOR-

9、QA-050-00），由部门负责人、质量部负责人及质量受权人进行审批后方可推迟进行。4.2.7 纠正与预防措施（CAPA）的跟踪：质量部QA负责对纠正与预防措施的实施情况进行追踪，及时填写跟踪记录。4.2.8 纠正与预防措施（CAPA）的有效性的评估和关闭：各相关负责人应分别对纠正与预防措施完成情况进行有效性评估并签字审核。符合要求后，纠正与预防措施（CAPA）关闭。4.2.9 纠正与预防措施（CAPA）编号的管理：为了便于对纠正与预防措施（CAPA）的控制管理，CAPA负责人领取纠正与预防措施（CAPA）处理表（SOR-QA-050-00），由质量部根据提出的先后顺序对纠正与预防措施（CAP

10、A）处理表进行编号，编号方式为：CAPA-，“CAPA”代表纠正与预防措施，前四位为年份，中间两位为部门代码，后两位为流水号，中间用“”隔开。4.3 文件归档与存放： 纠正与预防措施完成后，“纠正与预防措施（CAPA）处理表”及相关文件记录应统一由质量部QA整理收集，QA登记纠正与预防措施（CAPA）台帐（SOR-QA-049-00），按年度交档案管理员归档保存。5. 附件： 纠正与预防措施（CAPA）控制流程图 纠正与预防措施（CAPA）实施流程图 纠正与预防措施（CAPA）处理表（SOR-QA-048-00） 纠正与预防措施（CAPA）台帐（SOR-QA-049-00） 纠正与预防措施（C

11、APA）计划修改申请表（SOR-QA-050-00）6. 相关GMP文件：质量投诉管理规定（SMP-QA-005-00）不合格产品召回管理制度（SMP-QA-005-00）GMP自检管理规定（SMP-QA-006-00）变更控制管理规程（SMP-QA-010-00）偏差管理规程（SMP-QA-022-00）7. 变更历史：版本号00变更内容新文件纠正预防措施控制流程图纠正与预防措施（CAPA）实施流程图编码：SOR-QA-048-00纠正与预防措施（CAPA）处理表CAPA编号：第1部分 CAPA来源来源 投诉 产品缺陷 召回 偏差回顾 变更回顾 外部检查结果 工艺性能 质量监测趋势 其他来源

12、的质量数据 来源登记单编号： 指定的CAPA负责人/日期：调查报告有，详见附件 无第2部分 纠正预防措施制定纠正措施实施部门预期时间预防措施部门责任人/日期第3部分 QA跟踪纠正预防措施执行纠正措施跟踪落实结果完成时间预防措施跟踪落实结果QA/日期：第4部分 纠正预防措施有效性确认及关闭确认结果： 有效 关闭CAPA 无效：质量部经理：日期SOR-QA-049-00纠正与预防措施（CAPA）台帐年度：CAPA编号部门CAPA来源及其登记号编号问题根源纠正与预防措施概述CAPA责任人完成日期QA跟踪人SOR-QA-050-00纠正与预防措施（CAPA）计划修改申请表申请人申请日期原整改计划（原计划内容、责任人、原计划完成时间等）原计划内容：责任人：原计划完成时间：整改措施变更或申请延期理由现CAPA责任人现计划完成时间部门负责人审批 签名/日期：质量部部长审批签名/日期：质量受权人审批