方正喷码机验证方案 1文档格式.docx

1、7.2仪表检查7.3电源连接检查8.运行测试9.监控10.日常监测11.最终评价和建议及验证报告验证项目验证编号方正桀鹰H300喷码机验证起草人部门日期1.2验证方案的审核与批准审核人批准人姓名职务职责蒋龙剑组长生产部负责验证方案的起草，组织验证的实施，验证报告的审核。王琳成员设备部负责验证方案的审核，验证数据的收集，验证报告的起草廖世刚品管部参与验证的实施周志翔标准部负责验证工作中有关参数的测试验证方案实施进程安排方案制定日期2011年3月7日-2011年3月11日实施日期2011年4月4日-2011年4月15日报告日期2011年4月15日-2011年4月17日生产厂家：a.走纸平台生产商

2、上海隽大机械有限公司b.附码系统生产商 北京北大方正型 号：桀鹰H300用 途：药品电子监管码附码组 成：走纸平台与附码系统两大部分生产能力：55m/min（4000张/H）证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要，特制定本验证方案。文件名称存放地点检查情况方正喷码机使用说明书喷码机标准操作规程电子监管码检验标准结论：验证： 日期： 确认：6.验证检测仪器仪器名称仪器型号检查者目的:检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备

3、安装是否布局合理；是否便于操作；是否便于监控。检查结果与表中并做出评价：主要设备概况检查记录表名称规格型号数量检查记录安装情况目的：检查并确认仪表外观、性能、精度等符合规定要求仪器仪表要求电源连接检查记录设计要求检查情况记录结果电压380V频率50HZ电流接地保护8.1走纸平台试运行测试打开设备电源，启动飞达系统、除粉系统、定位系统、干燥系统、收纸系统。验证标准项目飞达系统飞达能够正常运行，各部件能够正常生产除粉系统除粉辊、风泵运行正常无异响定位系统纸张定位准确无偏位现象干燥系统UV墨水能在规定时间内干燥透彻 日期: 审核：8.2操作控制系统运行测试电脑单元能正常开关机，操作无停顿喷头单元能依

4、照系统指令正常附码系统单元与硬件匹配，操作稳定检测单元能将异常条码检测出，并剔除8.3生产项目运行测试最大附码数量依据设备的硬件配置，最大的附码数量条码级别比例90%以上A级，98%B级，不允许出现C级以下条码正常运行速度55m/min材料适应性能够适应不同的材料在线检测效果能够检测生产过程中异常条码剔废有效性检测出异常条码后将异常品剔除结论:要求（标准）条码质量符合九星生产内控标准剔除有效性能将异常品正常剔除平台稳定性能够正常生产，无异常反应操控稳定行系统能按照生产人员指令正常生产附码生产日常监测1 条 码 等级：随时监测2 剔除有效性：随时检测3 干燥 系 统：4 平台稳定行：5 操控稳定

5、性：6 喷头稳定性：11.最终评价和建议报告1.引言1.1概述1.2验证目的1.3文件的检查1.4检测仪器的检查2.安装确认结果2.1主要设备的安装与检查2.2仪表检查2.3电源连接检查3.运行测试3.1走纸平台运行测试3.2操作控制系统运行测试3.3生产项目运行测试4.监控5.验证结论、最终评价和建议6.验证小组成员签名此次验证是依据方正喷码机验证方案进行的，验证时间从2011年4月4日-2011年4月15日进行，验证报告从2011年4月15日-2011年4月17日完成。1.2.1检查并确认喷码机安装符合设计要求，资料和文件符合ISO9001的管理要求。1.2.2检查并确认主设备及配套设备的运行性能达到设计要求，生产产品质量符合国家标准。1.2.3检查并确认此设备的运行速度及生产产量能与生产规模相适应。生产车间符合要求所有文件完整，内容符合要求。检测仪器合格，能满足检测的需要。验证:2.安装与检查2.1.1设备概况主要设备数量及型号与装箱单相符，能与整个系统配套，安装符合要求，适合运行需要。仪器登记表已校验，计量准确，符合运行是有关参数监控要求。380V50HZ正常良好电源连接合格，能保证系统正常运行。6.验证小组人员签名