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1、检查组宣读检查报告及结论;（公司负责人要表态） 迎接验收有关注意事项 一、预验收 1、省畜牧办组织专家进行预验收;2、严格按照农业部的标准、程序进行; 3、省检查组提出整改意见;（检查缺陷项目表） 4、企业全部整改完毕后，由市畜牧局报省，省畜牧办审核后报农业部兽医局;注意:需要换证的要换生产许可证 二、上报材料 按照农业部第267号公告要求的内容: 1、书面材料、电子文档各1份;2、兽药GMP检查验收申请表三份;3、兽药GMP检查验收初审表三份;三、做好有关准备工作 1、加强组织协调，搞好人员分工，全体人员进入状态; 2、搞好厂区环境卫生、准备欢迎横幅; 3、人员服装整洁;4、准备好接待车辆;

2、5、选好宾馆;（环境好、卫生、安全、服务好 ） 四、食宿安排 1、住宿:组长安排一个套间，其他专家每人安排一个标准间; 房间要有鲜花、水果等，开通电话;企业安排一个房间做接待，负责联络; 入住前把专家、企业负责人、观察员住的房间号和电话印好放到房间;2、就餐:环境较好、卫生 ;有地方特色，不重复;减少陪同人员、就餐时间尽量短;五、首次会议 （汇报情况） 1、准备好会议室（大小适中）:欢迎横幅- 汇报材料、打分表;笔记本、笔、铅笔、计算器等文具; 水果、茶水、矿泉水等;汇报:（1）多媒体、手提电脑;（2）时间:15分钟;（ 3）材料内容:要有厂区平面图、车间平面图、主要生产设备、化验仪器的照片、

3、人员名单和企业机构设置图;会议室门口列队欢迎专家;六、现场检查 1、厂区门口列队欢迎;2、一位熟悉生产的管理人员 进行全程陪同;3、每个车间 （化验室、仓库）有一人陪同、介绍并做好记录，陪同人员一定不要太多;4、进车间严格按要求去做，但要灵活处理（注意工作服、鞋套）; 5、动态验收正常运转，静态验收每个岗位都要有操作工人在岗; 6、安排专人搞好服务（提包、打伞、矿泉水）; 七、审查文件材料 1、材料尽可能齐全并分好类;2、有几个专家找几个联络员（每组最好有两个人），要认真负责; 3、好改的马上改;没有的材料立即找或现场补; 八、人员考核 1、抽到的人员要全部到位;2、不要怯场、按平时掌握的说;

4、3、不懂不要说;不明白可以立即问、别人也可以补充; 4、给经理提问的问题主要是有关兽药法规和兽药的基本知识;关键岗位必考;5、现场检查和文件审查过程中发现有问题的地方还要提问; （关键是平时做好培训工作） 九、末次会议 1、准备好打印机并调试好;2、横幅、胸花、照相机;3、宣布验收结果（中层以上的人员参加并做好记录）; 3、企业表态、致谢;4、双方签字;十、其它注意事项 1、安排专家适当休息、劳逸结合;2、注意搞好衔接（车辆、现场检查）;3、注意态度问题，虚心接受专家意见;中华人民共和国农业部公告 第 1427 号 为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范（以

5、下简称兽药GMP），我部组织修订了兽药生产质量管理规范检查验收办法，现予公布，自2010年9月1日起施行。农 业 部 二?一?年七月二十三日 兽药生产质量管理规范检查验收办法 第一章 总 则 第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据兽药管理条例和兽药生产质量管理规范（简称“兽药GMP”）的规定，制定本办法。第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室（简称“兽药GMP办公室”）承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽

6、药GMP日常监管工作。第二章 申报与审查 第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在兽药GMP证书有效期满6个月前提交申请。），并 第五条 申请验收企业应当填报兽药GMP检查验收申请表（表1按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份（电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供兽药GMP检查验收申请表及以下第4、5、8、12目资料）。（一）新建企业 1.企业概况。2.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）。3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位;高、

7、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图。5.生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图。6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况。7.检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况。8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告。9.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参

8、数）。10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张。11.兽药GMP运行情况报告。12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）。13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。（二）改扩建和复验企业 除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料。14.兽药生产许可证、兽药GMP证书、企业法人营业执照或营业执照

9、复印件和法定代表人授权书。15.企业自查情况和GMP实施情况。16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）;所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写兽药GMP申请资料审核表（表2）。第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查

10、的，20个工作日内组织现场检查验收。申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。第三章 现场检查验收 第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出现场检查验收通知书，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。申请

11、验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确现场检查验收工作方案（表3），确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写检查验收组工作情况评价表（表4），直接寄送兽药GMP办公室。必要时，检查组组长可以召集临时会议

12、，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。第十二条 检查组应当按照本办法和兽药GMP检查验收评定标准开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。 第十四条 现由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当

13、全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写兽药GMP现场检查验收缺陷项目表（表5），撰写兽药GMP现场检查验收报告（表6），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。兽药GMP现场检查验收缺陷项目表应当明确存在的问题。兽药GMP现场检查验收报告应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。兽药GMP现场检查验收报告和兽药GMP现场检查验收缺陷项目表应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日

14、内将现场检查验收工作方案、兽药GMP现场检查验收报告和兽药GMP现场检查验收缺陷项目表一式两份、兽药GMP检查验收评定标准、检查员自查表（表7）及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。兽药GMP现场检查验收报告和兽药GMP现场检查验收缺陷项目表等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写兽药GMP整改情况核查表（表8），并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及兽药GMP整改情况核查表寄送检查组组长。检查组组长负责审核整改报告，填写兽药GMP整改情况审核表（表9），并在5个工作日内将整改报告、兽药GMP整改情况核查表及兽药GMP整改情况审核表交兽药GMP办公室。第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推