医疗器械现场检查考试题库文档格式.docx

1、 B. 4； C. 56、已注册的医疗器械产品连续停产 （ A ） 年以上的，产品生产注册证书自行失效。A. 2； B. 1； C.半、医疗器械及其外包装上应当按照国务院 7.药品监督管理部门的规定，标明产品（A ） 编号A.注册证书；B.许可证书；C标准代码 8医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（A ）过期、失效、淘汰的医疗 器械A.未经注册、无合格证明； B.未经审查、无标准代码；C.未经检验、无合格证明9、注射器属于（C ）医疗器械。A.第三类；B.第二类；C.第一类10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进 行生产的，由（ B ）药品监督管理部门责 令停止生产， 没收违法生产的产品

2、和违法所 得。A.省、自治区、直辖市； B.地（市）级；C.县级以上11、医疗器械不良事件报告的内容和统计资 料是加强医疗器械监督管理， 指导开展医疗 器械再评价工作的依据 （ A ） 。A、 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗 器械质量事故的依据。B、 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗 器械质量事故的依据。12、 我国医疗器械分类目录中共有类代码（ c ） 。A、 41 个类代码B、 43 个类代码。C、 44 个类代码。13、 医疗器械经营企业许可证有效期为 （B ） 。年。 4、 A.B、5 年。C 6年。14、国家对医疗器械实行分类注册管理 内第一类医疗器械由（A ）核发注册证A、由

3、设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监 督管理部门。C由国家食品药品监督管理局。15、 国家对医疗器械实行分类注册管理 内第二类医疗器械由 （ B ） 核发注册证。A、 由设区的市级（食品）药品监督管理机 构。B、 由省、自治区、直辖市（食品）药品监 督管理部门。16、 国家对医疗器械实行分类注册管理 内第三类医疗器械由 （ C ） 核发注册证。17、 国家对医疗器械实行分类注册管理 外第一类医疗器械由 （ C ） 核发注册证。,境A、由设区的市级（食品）药品监督管理机 构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督 管理部门。.C、由国家食品药品监督管理局。

4、18、医疗器械广告有效期为（A ）A、 一年B、 二年C三年19、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境 外第二类、第三类医疗器械由 （C ） 核发注 册证。20、 我国医疗器械的注册产品标准用字母表 示为（ C ） 。A、 GB。B、 YY。C、 YZB。21、 医疗器械广告是哪级部门批准 （A ） 。A、 省级食品药品监督管理部门。B、 市级食品药品监督管理部门。C国家食品药品监督管理部门。22、 医疗器械经营企业 （ B ） 将居民住宅做 为仓库。A、可以。B、 不可以。23、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积 不少于 （ A ） 立方米。A、 20。 30、 BC、 25。24、加强医

5、疗器械监督管理是为了保证医疗 器械 （ C ） 。A、安全B、有效C安全、有效25、医疗器械监督管理条例于 （B ）起实 施。A 1999年4月1日B、2000年4月1日C 2001年4月1日26、国家对医疗器械实行分类管理 . 医疗器 械共分为 （ C ） 类。A、1B、2C、327、违法事实确凿并有法定依据 , 对公民处 以（B ）以下罚款，可以当场作出行政处罚 决定。A、 20 元B、 50 元C、 100 元28、 对已造成医疗器械质量事故或者可能造 成医疗器械质量事故的产品及有关资料 , 有 （ B） 级以上食品药品监督管理部门以予查 封扣押。A、 省B、 市C县29、 企业申办医疗

6、器械经营许可证时 , 个（B ）省食品药品监督管理部门自受理之 日起工作日作出是否核发 医疗器械经营企业许 可证的决定。A 15B、30C、4530、医疗器械经营企业许可证项目的变 更为（ C ） 。A、 许可事项变更B、 登记事项变更C许可事项变更和登记事项变更31、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证 书后, 其生产地址发生变化的 , 该生产企业 应自发生变化之日起 30 日内申请履行 （ A ）A、 注册证变更手续B、 重新注册手续C注册证登记手续32、医疗器械经营企业应当在医疗器械经 营企业许可证有效期届满前 （ A ） 向省食 品药品监督管理部门或者接受委托的设区 市食品药品监督机构申

7、请换证。A、 6 个月B、 8 个月C、 12 个月33、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人 员的, 有食品药品监督管理部门责令限期改 正。逾期不改正的，处以（A ）罚款。A 5000元以上10000元以下元以下20000元以上5000、B.C、10000元以上20000元以下34、限制人身自由的行政处罚,有（B ）行使A、行政机关B、公安机关C检察机关35、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、 仓库地址的 , 有食品药品监督管理部门责令 期限改正 , 予以通报批评 , 并处以 （ B） 罚款 A、 5000 元B、 5000 元以上 10000 元以下C、 5000 元以上 20000 元以下

8、 36、行政诉讼受理机关是 （ B ） 。A、 食品药品监督管理部门B、 人民法院C人民检察院37 、医疗器械生产企业许可证 有效期 （ C）A、 3 年B、 4 年C、 5 年38、 不满 （ A ） 的人有违法行为的 , 不予行政 处罚, 责令监护人加以管教。A、 14 周岁B、 16 周岁C、 18 周岁39、 生产第二类医疗器械的 , 由（ B ） 负责注册审查批准，并发给医疗器械注册证书 、国家食品药品监督管理部门 A.B、省食品药品监督管理部门C设区市食品药品监督管理部门40、一次性使用无菌医疗器械后,应当（A）A、 报废处理B、 按规定销毁，并做记录C清洗消毒后可以重复使用41、

9、生产不符合国家标准或行业标准的医疗 器械, 违法所得不足 5000元的, 应（ C） 罚款。A、 1000 元以上 5000 元以下C、 5000 元以上 20000 元以下42、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器 械产品 , 违法所得在 1 万元以上的 , 没收违法 产品和违法所得 , 并处以违法所得 （ C） 罚 款。A、 1-3 倍B、 2-4 倍C、 3-5 倍43、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械 的, 或对应当销毁而未销毁的 , 由县级以上 药品监督管理部门责令改正 , 给予警告 , 并 处于（ C） 罚款。A、 5000 元以上 10000 元以下B、 5000 元以上 200

10、00 元以下C、 5000 元以上 30000 元以下44、根据国家食品药品监督管理局有关规定 开办第三类医疗器械生产企业 , 符合质量管 理体系要求的内审员不少于 （B ） 名。名 1、 AB、 2名C、 3 名45、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期 的连续使用时间在 （B ） 。A 24小时以内B、24小时以上30日以内C 30日以上半年以内46、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及 有效证件必须保存到产品有效期满后 （C ）A、半年B、1年C 2年47、医疗器械注册产品标准的法律责任主体 是 （A ） 。A、 医疗器械制造商B、 技术监督管理部门C医疗器械注册产品标准复核备案部门48、

11、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明 书中增加产品适用范围， 应该以下哪种情况 进行处罚： （ C） 。A、 按广告宣传，由工商行政管理部门依据 广告法进行处罚B、 按未履行变更医疗器械产品使用说明书 处罚C依据条例，按无证产品进行处罚49、 行政许可有效期限未延续的，行政机关 应当依法办理有关行政许可的 （ B ） 手续 A、撤销、注销 BC吊销50、 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门 责令限期改正，予以通报批评，并处以 （B） 罚款.B、 5000元以上20000元以下C、 10000元以上20000元以下51、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为 （

12、B） 执行 .A、 停止B、 一般不停止C绝对不停止二、多选题：1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（ BC ） 。A、 无风险B、 只是一个“风险可接受。C有一定风险。2、 医疗器械不良事件（ ACD ）。A、 获准上市的质量合格的医疗器械B、 未经注册的产品。C正常使用情况下发生的。D导致或者可能导致人体伤害的各种有害 事件。3、 医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗 器械不良事件的（ ABC ）。A、 发现B、 报告、评价和控制的过程。 C4、要建立医疗器械不良事件监测报告制度 的原因是（ABCD ）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、 及时发现新的、严重的不良事件。C、 以便器

13、械监督部门及时对有关器械加强 管理。D避免同样的不良事件重复发生，保护更 多人的用械安全和身体健康。5、 哪些医疗器械不良事件应该报告 （ ABC ）A、 获准上市的质量合格的医疗器械在正常 使用情况下发生的。B、 导致或者可能导致人体伤害的各种有害 事件。C重点监测品种发生的所有不良事件。D医疗事故和事件。6、 医疗器械不良事件应该由谁来报告（ABCD ）。A、 医疗器械的生产单位。B、 医疗器械经营单位。C医疗器械使用单位。D有关单位和个人。7、 对发生不良事件的医疗器械，生产企业 所能采取的补救措施主要有（ ABCDEF）。A、 警示。B、 修正。C召回。、停用。 DE、 改进。F、 对单个器械的修理。8、医疗器械不良事件监测有哪些意义（AB