最新整理单体药店工作流程及GSP工作细节教学提纲Word下载.docx

1、6 、 质量管理人员药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；验收人员高中以上文化。所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。初中文化程度的营业员，需从事药品经营工作的年限要 5 年以上（以档案为准）。7 、 处方审核人员必须是执业药师或药师以上。注意检查处方记录上的签字。8 、 与职工有佣工合同，建立职工档案册，相关证书复印件 存放于职工档案内。9 、 统一工作服，每人配置胸卡。二、 营业场所：1 、面积要求：营业场所和仓库面积大型（年药品销售额 1000 万元以上） 100 平方米 30 平方米中型 （ 年药品销售额 500-1000 万元

2、） 50 平方米 20 平方米小型 （ 年药品销售额 500 万元以下 ） 40 平方米 20 平方米2 、营业场所、仓库、办公区、生活区是否 “ 有效隔离 ” 。3 、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。砖木结构的民房要有顶棚。4 、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。注意问题：经营中药需有中药的操作平台（案台）。药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌。5 、设备：仓库设施：吸尘器、除湿机、加湿器、空调、温湿度监测仪、排风扇、底座（ 10cm ）、标示牌、一楼或地下需要排水设施、照明、消防设施等。检查防尘、防潮、防

3、污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，挡鼠板、老鼠夹等。注意 ：准备些设备使用操作规程。设备使用记录门店的硬件设置：仪器、设备、消防器材、度量衡器等的检验记录等必要的验收养护设备特大店：分析天平、澄明度检测仪、标准比色液（注意针剂验收时的设备使用记录）；中药材、中药饮片用仪器：水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。中药只能经营小包装的中药饮片。6 、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。毒麻中药材的专柜（双人双锁、双人验收）如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱。（检查：整肠生、妈咪爱、丽珠肠乐、早孕试纸

4、等 S 打头的。）如果经营危险品（酒精、双氧水（过氧化氢）、高锰酸钾溶液等）不得摆放柜台，只能是空包装合。7 、处方调配设备：西药：药勺、乳钵，上皿天平、量杯、玻璃棒、毒药天平等；中药饮片：调配台、预分装台、冲筒，乳钵，铁研船、药筛、托盘天平、包装纸（袋）、戥称、发药牌等；毒麻中药称取的操作方法（或单独的毒药天平）10 、 中药饮片装斗前要有 “ 质量复核 ” 记录。检查是否存在错斗、串斗现象，是否存在混药现象如果有微机，可以通过多仓库方式，以仓库调拨单替代。也可以手工单独填写。11 、 检查中药饮片斗前是否写正名正字12 、药品与非药品、中药饮片、毒麻中药材、低温储藏品种、危险品需要绝对分开

5、（可以是柜、除湿冰箱等）；13 、在库药品均应实行色标管理，中药饮片与一般药品的仓库分开，可总共 20 平方米检查相应的库 （ 区 ） 色标是否准确 （ 包括地线 ） 。待验、退货区为黄色，合格、发货区为绿色，不合格区为红色检查相应色标管理区域面积是否与之相适应13 、检查药品垛堆之间，药品与仓库地面、墙、顶、散热器之间的间距是否符合规定。药品与墙、顶、散热器之间的间距不小于 30 厘米，与仓库地面的间距不小于 10 厘米14 、检查不合格药品是否存放在不合格药品库（区），是否有明显标志不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录15 、商品摆放：1 ）、检查陈列药品的分类是否规范

6、、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确。2 ）、检查陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、某些膏药等含有挥发性成分的药品）与一般药品是否分开存放。3 ）、检查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志和规范存放。4 ）、检查特殊管理的药品是否按照规定存放，例如：毒麻中药材。5 ）、检查危险品是否有陈列（只能陈列空包装）；检查危险品是否按国家有关规定管理和存放（查记录和现场）。6 ）、拆零药品是指门店所销售药品的最

7、小包装单元不能明确注明药品名称规格，服法，用量，有效期产地等内容的药品。检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录（如：土霉素、四环素、制霉菌素、肠虫清、两片包装的安乃近、 APC 等）练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如 : 药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容 。7 ）、检查是否有处方药在开架自选区内。不能有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。也不能有买几赠几的说法，更不能有 “ 买甲赠乙 ” 的情况。总原则：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放

8、；应单独存放的药品：易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品、低温品医疗用毒性药品、放射性药品 - 专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录 - 微机中分出来。二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理 在制度上可以与一类精神药品同等管理。16 、店堂现场管理：1 ）、检查店堂是否悬挂合法的证照（药品经营许可证、营业执照、卫生许可证、器械经营许可证、税务登记证等）2 ）、检查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师、药师）相符的执业证明3 ）、可以有 “ 门店药师 ” 对顾客购买、使用药品指导，不可以有 “ 坐堂医 ” 。4 ）、特殊管理的药品（二类精神药品、罂粟壳等），要按照国家有关规定

9、，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。5 ）、处方药的管理：检查处方药销售记录：大容量注射剂 , 小容量注射剂 , 粉针剂 , 含可待因的药物 . 龙胆泻肝丸 , 普瑞博思品，息斯敏等必须有登记，登记上有顾客联系方式、签字等。处方审核人员必须是执业药师或药师以上。6） 、店堂内要张贴服务公约；公布药品质量和服务监督电话号码；有缺药登记簿、有顾客意见簿和笔。 110 、 119 号码上墙。7 ）、要有不良反应记录，不良反应报告上报有关部门要有记录，查看不良反应的报告是否及时、准确。8） 、店内广告宣传是否符合国家有关规定，必须有广告批文。第二

10、部分 软件部分一、 质量管理制度二、 岗位职责三、 工作程序四、 工作流程图五、 GSP 相关表单六、 GSP 上报材料（参考相关材料）第三部分 企业工作过程第一章 采购业务流程一、工作中涉及 GSP 的细节问题（一）、采购管理1 、采购计划： GSP 要求企业编制 “ 采购计划 ” 建议企业按月编制采购计划，采购计划可以按上月的按品种汇总销售的数据输出 可以是大部分品种，不需要全部品种，质量等部门签字2 、合同：采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的、购销双方应提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。 - 不一定每次需要合同，每年必

11、须至少有一个，数量可以不明确，商家有质量协议。定期评审合同，汇总供应商信息，形成合同评审记录。对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方相应档案。购进合同评审：1 合同评审人员A 负责该品种的采购人员B 质量管理部负责人C 企业主要负责人D 主管药品购进的负责人E 财务及物价人员2 合同评审内容A 供货方是否为合法的药品供货企业B 待购药品及其规格、是否为合法的、质量可靠的药品C 进货数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应D 付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符E 货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符F 质量条款或质量

12、保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要G 其它条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益3 、首营供应商：建议首营供应商的资料与首营商品的资料放在一个档案袋内，编号存档，微机内存放档案编号。供应商的经营范围 采购的商品是否在供应商的经营范围之内；供应商的药品经营许可证的期限；业务员的授权委托书的期限；供应商更换名称，在微机上可以沿用老的编号，但需要备注注明，目的为应付帐款的延续，但是首营供应商需要的资料需要重新制作。4 、首营商品：定义：初次从生产厂家购进的药品（包括新品种，新规格，新剂型，新包装）l 购进首营药品，必须要求生产厂家提供： 1. 加盖单位原印章

13、的合法药品生产许可证 2. 营业执照 3. 药品质量标准 4. 药品批准文号 5. 同一批次药品的检验报告单 6. 价格批文 7. 使用说明书 8. 包装， 9. 签。药品推销人员提供： 1. 加盖了企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件 2. 药品推销人员的身份证复印件。购进人员填写 “ 首营品种审批表 ” ，并将上述相关证明文件一并报质管审核。l 质量部（负责人）根据业务部门提供的资料及相关质量标准进行资料审定，签署审核意见，再交企业主管领导审批，批准后，方可安排进货试销。l 质量部（负责人）将审核批准的 “ 首营品种审批表 ” 及产品资料使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保

14、存备查。L 如果以前从商家购进某一个品种，可以没有首营商品审批表，如果改为从厂家购进，需要重新作 “ 首营商品审批 ” 。地方标准换国标的品种建议在微机内存在两个编号，需要分开作首营药品审批资料；如果更换规格，需要重新制作首营审批表；如果更换生产厂家的名称，可以不换编号，但需要备注注明老的生产厂名，如果从工厂进货，材料需重新要。建议按新商品审批。验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书（加盖企业质检部门原印章），并按要求进行验收。如果企业多年以前一直从厂家购进的长期品种，可以不作首营审批，如果更换了批准文号、厂名、规格，建议作首营，需要建立质量档案企业需要定期对首营企业、首营商品汇总检查，出具意见报告。5 、药品质量档案：长期经营的品种、首营品种、重点品种（易出现质量问题的品种）6 、购进记录：零售药店的购进记录一般认为是验收之后的一个行为，可微机自动生成。7 、验收：