药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范试行模板Word文档格式.docx

1、双方 应做好数据的交接工作。（六）年度报告应于次年3月31日前向所在地省级药品不 良反应监测机构提交。二、撰写规范（一）境内持有人年度报告撰写规范1.持有人信息持有人信息填写撰写年度报告时“当前”信息。持有人名称：按照药品批准证明文件或监管部门已批准变 更的名称准确填写。生产企业分类：内资企业是指由我国境内投资者投资举办 的企业；外资企业是指由境外投资者独自投资经营的企业；中 外合资企业是指中国合营者与外国合营者共同投资经营的企 业。港、澳、台资企业参照外资/中外合资企业填写。生产企业规模：中小微型企业按照关于印发中小企业划 型标准规定的通知（工信部联企业（2011） 300号）中工业划 分，

2、超过中型企业标准的算为大型企业。从业人员1000人以下 或营业收入40000万元以下的为中小微型企业，其中，从业人 员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业； 从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企 业；从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企 业。直报系统注册信息变更情况：指上一次撰写年度报告至本 次撰写年度报告期间，直报系统中持有人信息发生变更的情 况，包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人 尚未申请的变更。变更项目按直报系统中的项目名称填写。”是 否申请变更”指持有人自上次撰写年度报告后，是否已经在直 报系统中提交过变更申请。

3、“是否批准变更”指截至本次撰写年 度报告时，监测机构是否已经批准了该项变更，如果持有人尚 未申请此变更不填写。2.药品信息2.1药品信息列表及产销情况截至撰写年度报告时，持有人所持有效药品批准证明文件 的药品均应列入药品信息列表中，包括原料药、制剂中间体、 医用氧气、按批准文号管理的中药饮片、血液保留液、体外诊 断试剂等。药品列表请按药品首次注册日期由近及远的顺序排 列，即最新批准的药品排在前面。新药监测期截止日期：已批准新药监测期的药品，填写新 药监测期的截止日期，药品已过新药监测期的，也应填写该 项。无新药监测期的填写“无工是否生产：本年度是否生产过该药品，无论产量多少。销量及单位：销量指

4、本年度在境内销售的药品数量。没有 销售填“未销售”。销量单位按最小制剂单位填写，如片、粒、 支、袋等，如以万位计，保留至少三位有效数字，如1234万 片、12. 3万片。是否出口：指药品是否出口到境外，包括港、澳、台地 区。以本年度完成出口通关手续为标准。2.2直报系统药品信息变更情况是指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直 报系统中持有人维护的药品信息项目发生变更的情况，包括监 测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的 变更。一个通用名药有多个项目变更，填写多行。药品通用名：该名称如果发生变更，填写变更后的名称。 变更项目：按系统中的项目名称填写。变更前（后）内容：如

5、果药品是本年度新批准的，变更前 内容填“无”，变更后内容填“所有”；如果本年度注销或撤销 文号的药品，变更前的内容填“所有”，变更后的内容填“ * ”zG O是否申请变更：持有人自上次撰写年度报告后，是否已经 在系统中提交过变更申请。是否批准变更：截至撰写年度报告时，监测机构是否已经 批准了此变更。变更原因：简述变更原因以及其他需要说明的问题。3.药品不良反应监测体系药品不良反应监测负责人：XXX前信息。“药品不良反应监 测负责人”指持有人指定的具有一定领导职务，具备多年从事 药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够 负责药品不良反应监测体系的建立、运行和维护，确保监测工 作持续

6、合规的人员，且该人员长期居住在中国境内。职务指 本持有人单位所任职务，如有多种职务，仅填写与药品不良反 应监测相关的职务。“累积”从业年限指在任何地点从事药品不 良反应监测/药物警戒工作的累积年限。不良反应监测专门机构：填写当前信息。“不良反应监测专 门机构”指持有人在境内设立的专门从事药品不良反应监测/药 物警戒的机构或部门。“联系人”指该机构中负责与监管部门联 系的人员，建议填写药品不良反应测负责人以外的人员。是否建立质量管理体系：指持有人是否建立了药品不良反 应监测工作质量管理体系（QMS）。“内审”指持有人内部对质量 管理体系的审查。“外审”指第三方机构的审查，不包括监管部 门或监测机

7、构的检查。“上一次内审（外审）年月”指本年度以前 开展的内审或外审年月，如没有开展，填写“无二近五年接受监管部门检查情况：指监管部门按照“药品不 良反应报告和监测检查指南”进行的检查，并出具“药品不良 反应报告和监测检查问题清单”。“近五年”包括本年度。检查 缺陷表、整改报告请随年度报告一并提交。委托工作情况：指持有人委托其他单位开展不良反应报告 和监测情况，请填写委托单位名称全称，简要填写委托内容， 如“不良反应收集” “不良反应报告提交”“不良反应文献检 索”等。4.个例药品不良反应报告境内（外）报告：境内报告指药品在境内使用发生的不良 反应报告；境外报告指药品在境外（包括港澳台）使用发生

8、的 不良反应报告。个例药品不良反应报告情况列表应按通用名填写，同一药 品通用名称填写一行。原料药、制剂中间体、未按批准文号管 理的中药饮片、体外诊断试剂无需填写该表。医用氧、按批准 文号管理的中药饮片等直接用于人体的，有报告也应填写该 表。本年度无论是否生产或销售，只要表中某项报告不为零（包括监管部门反馈的报告），均应填写该表，所有项目均为零 的药品无需填写该表。报告数量按病例计，跟踪报告不另计 数。某项没有报告不填写。自主收集的报告数量：指持有人从各种途径主动收集或自 发报告给持有人的个例报告数量，不包括监管部门反馈的报告 数量。境内疫苗的报告数量为向县级疾病预防控制机构提交的 个例报告表数

9、量。境内监管部门反馈的报告：指持有人通过直报系统接收的 监测机构反馈的所有不良反应报告，无论持有人认为是否本企 业产品的报告。填写年度反馈的总报告数量，以及持有人对反 馈报告进行处理后又提交至直报系统中的报告数量。本年度反 馈的报告无论何时向直报系统提交，皆应算在本年度报告数量 中。备注：其他持有人需要说明的问题，没有不填写。5.定期分析评价持有人所持有效药品批准证明文件的制剂（包括疫苗）均 应填写定期分析评价列表，原料药、制剂中间体、医用氧气、 中药饮片、体外诊断试剂无需填写列表。已注册时间（年）：药品自首次注册日期起至本年度底的时 间，不满1年计为0,满1年计为1,以此类推，满5年及以上

10、不满10年计为5,满10年及以上，计为10。如果一个通用名 药不同规格注册时间不一致，按最早注册时间填写。计划分析周期：指持有人根据药品上市时间长短、药品风 险特征或监管部门的要求，制定的分析评价周期，如每二周、 每月、每半年；如果不单独分析，仅在撰写PSUR时进行分析， 则注明“同PSUR”。实际分析次数：本年度实际开展的分析评价次数。如果是 同PSUR,则填写提交PSUR的次数，本年度没有分析评价或提 交PSUR,填写交”。本年度提交PSUR日期：指通过直报系统提交PSUR的日 期，如果提交多次，写多个日期。如果PSUR被退回，仅填写企 业第一次提交的日期，退回后再提交日期不必填写。如果年

11、度 内未提交过，填写“未提交是否发现潜在安全风险：潜在安全风险是指药品可能存在 的安全性问题，如新的且严重的不良反应、已确认需要评估的 严重药品不良反应信号、可疑或确定的质量问题或使用风险 等，包括持有人自主发现或监管部门告之的。第一次撰写年度 报告填写本年度新发现和既往发现但未处理完结的潜在风险， 以后填写本年度新发现的潜在风险。未发现潜在安全风险，此 项不填写。风险代码及名称：持有人应为每一个潜在风险分配唯一代 码，代码前四位为发现该风险的年份，以四位数字表示，其他 为数字、字母或两者组合，长度不超过12位，该代码在产品的 生命周期中不再变化，也不能分配给其他风险。同一药品不同 潜在风险应

12、分配不同代码。风险名称通常为不良反应/事件名 称，也可以为“聚集性事件” “可疑质量问题” “包装微粒溶 解”等反映风险内容的名称。需要说明的其他内容。未按计划开展分析评价或未 按时限要求提交PSUR,在备注中说明原因；PSUR提交周期和时 间如果未执行药品不良反应报告和监测管理办法，也应在备 注中说明情况。6.风险评估和控制潜在风险代码：包括历次撰写年度报告至今累积的所有风 险代码，无论该风险是否已经评估和处理完成。一个风险代码 占一行。始终未发现潜在安全风险，风险代码项下填“无”，其 他项不填写。风险名称及简述：列出风险代码对应的风险名称，如果风 险名称无法清晰描述该风险，还应简述风险内容

13、。本年度评估状态：填写本年度结束时该风险的评估状态。 其中，“正在进行中”指正在开展分析评估、正在开展安全性研 究、正在累积监测数据、正在制定风险控制措施等；“无需采取 措施”指已经完成评估，但评估结果认为无需采取风险控制措 施；”已经采取措施”指已经完成评估，并已经采取或更新了风 险控制措施；“后效评估”指正在对风险控制措施进行后效评 估，以确定是否需要更新风险管理措施；“其他”指评估状态的 其他情况，请填写。已采取的风险管控措施和风险控制措施描述：根据评估结 果所采取的风险控制措施，并进行简单描述。未采取措施不填 写。其中，”说明书变更”指因安全原因变更药品说明书情况， 且为已经批准的变更，描述变更原因，变更项目及内容，更新 的说明书作为年度报告附件提交；“风险警示或沟通”指通过适 当的形式将风险信息有效传递给医务人