云南省药品经营许可证管理实施细则Word格式.docx

1、 第五条 药品经营许可证由国家食品药品监督管理局统一印制，任何单位及个人不得翻印。第二章 药品经营许可证申办条件 第六条 药品批发企业设置要求： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）人员情况 1、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无下列情形： （1）从事生产销售假劣药品的个人或企业； （2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业； （3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取药品生产许可证、药品经营许可证的个人或企业； （4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。 2.药品经营企业的质量机构负责人必须具有大专以上学历

2、且必须为执业药师；质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。并有一定的实践经验，必须在岗，不得挂名或兼职； 3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录； 4、企业质量负责人应有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验； 5、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员； 6、企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（

3、均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗； 7、从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，以上人员的继续教育应建立档案； 8、企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 （三）经营场所及仓储设施 1、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；仓库总面积不得少于150

4、0平方米，其中阴凉库面积不得少于1000平方米； 2、仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外； 3、具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件； 4、应具有符合药品经营质量管理规范的温湿度计、防鼠、防虫设施及调温调湿设备； 5、应具有与经营规模、仓储能力相适应的运输车辆及设备。 （四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营

5、质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监管部门（机构）监管的条件； （五）具有能够满足当地医疗机构及药店所需药品的供应能力，必须备有国家基本药物目录中60%以上的品种，并能保证24小时供应； （六）企业设置应符合布局合理的原则； （七）国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定； （八）企业应在取得药品经营许可证后，30日内申请GSP认证。 第七条 药品批发企业分公司（非法人）设置要求： 1、分公司企业负责人、质量管理负责人无下列情形： 2.分公司的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业

6、药师。 3、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录； 6、企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。仓库总面积不得少于1000平方米，其中阴凉库面积不得少于700平方米； （四）具有与上级批发企业实时联网的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程； （五）企业设置应符合布局合理的原则； （六）国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定； （八）经营企业应在取得药品经营许可证后，30日内申请GSP认证。 第八条 药品零售企业设置要求：

7、（一）开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则； （二）具有保证所经营药品质量的规章制度； （三）人员情况 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录； 3、企业质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，必须在岗，不得挂名或兼职。 （四）经营类别 1、经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员； 2、经营乙类非处方药，以及农村乡镇以下地区的药品零售企业，必须配备经地、市级药品监督管理机构组织考核合格的人员，有

8、条件的应配备执业药师。 （五）经营场所及仓储设施 1、经营处方药、甲类非处方药的零售药店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库；营业场所面积不少于100平方米，仓库面积不少于50平方米。在乡、村设立的零售药店，其营业场所面积不少于40平方米； 2、具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中，需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中，不得放在其他区域； 3、经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等； 4、在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施； 5、企

9、业应备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时供应； 6、仓库应配置防尘、防潮、防火、防污染和防虫、防腐、防质变等设备。 （六）经营企业应在取得药品经营许可证、营业执照后，30日内申请GSP认证。 第九条 零售连锁企业连锁总部 （一）药品零售连锁企业应做到统一管理、统一门店、统一采购、统一服务、统一配送； （二）药品零售连锁总部应制定保证药品质量的规章制度，对药品的购进、配送必须建立完整的验收、登记管理制度； （三）药品零售连锁总部的人员情况要求： 2. 药品经营企业的质量机构负责人必须具有大专以上学历且必须为执业药师； 3、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。 4、企业从事药品验收、养护等工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。 5、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事验收、养护等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，以上人员的继续教育应建立档案。 （四）药品零售连锁总部的仓储设施要求 1、仓库必须符合药品储存要求并设施齐全；经营特殊管理药品的，应设置相应的设施； 2、具有能够保证药品储存质量要求的、