监督实施GSP工作有关问题探讨--温旭民2010年济南.ppt

1、监督实施GSP工作有关问题探 讨,温旭民2010年4月济南,基本内容,法律法规变革GSP修订说明批发企业理论探索零售企业理论探索GSP发展实践探索,一、GSP施行以来颁布的法律法规,现行GSP颁布的时间,药品经营质量管理规范(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行药品经营质量管理规范实施细则 国家药品监督管理局（国药管市2000526号）文件 2000年11月16日发布施行,GSP施行以来颁布的有关法律法规（一）,中华人民共和国药品管理法(2001)中华人民共和国药品管理法实施条例(2002)中华人民共和国行政许可法(2003)药品进口

2、管理办法(2003)疫苗流通和预防接种管理条例（2005）麻醉药品和精神药品管理条例(2005),GSP施行以来颁布的有关法律法规（二）,药品经营许可证管理办法(2004)关于废止国药管市2000166号文件的通知(2004)生物制品批签发管理办法(2004)药品说明书和标签管理规定(2006)药品不良反应报告和监测管理办法(2004)药品流通监督管理办法（局令第26号）（2007）,药品召回管理办法（局令第29号）（2007）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）（2007）反兴奋剂条例（2004）关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009

3、283号）,GSP施行以来颁布的有关法律法规（三）,监督实施GSP的新认识,监督实施GSP目标的深化,监督实施GSP认识的提升,监督实施GSP的目标不仅仅是确保药品经营质量药品质量合格并不能完全保证药品使用的安全性确保人民群众用药安全、有效才是最终目标GSP各项条款都是围绕这个目标作出的要求,GSP认证与许可的关系,“许可”是准入标准，是行业“门槛”GSP是运行规范，是管理准则“许可”侧重静态条件，是企业建立的基本要素GSP针对企业实际运行状态，在企业管理流程的动态运行中审核其质量控制效果,GSP认证与许可的关系,GSP和“许可”监督是对企业从建立到运行全过程中，对其法定必备条件和规范运行状况

4、进行的全过程监督方式“许可”就是依法经营，GSP就是规范管理是不同阶段对企业的监督手段不存在“替代”、“合并”的状况,对药品流通模式的发展导向,扶持规模化推动集约化支持现代物流鼓励零售连锁,明确药品经营企业的责任与义务,保障人民群众用药安全有效保证药品供应的稳定及时主动规范药品流通秩序承担政府药品战略储备与应急,GSP认证检查方法改进,全面核查商流、物流、资金流注重账、货、票追踪检查重点核查计算机信息管理系统数据核实企业实施GSP的有效性,现行GSP检查条款的把握,旧规范、新认识旧标准、新理解旧条款、新方法,检查员需强化的专业知识,企业计算机信息管理系统 ERP、WMS财务基础知识 发票管理、

5、资金往来、基础帐目现代物流基础知识 物流流程、物流设备、物流管理,二、GSP修订情况说明,监督实施GSP的总体目标,修订的基本思路,保持现行GSP监督实施的延续性依据现行法律、法规、规章密切配合医疗体制改革的政策针对目前市场监督形势的发展吸收、采纳国际先进经验和做法采用现代信息技术和物流技术推动企业管理的提升和进步保证监督管理的实效性,条款的增删,对条款的增删应综合考虑其目的、作用条款目前的实施效果不佳的原因 1.操作性不强 2.脱离实际 3.作用不清晰 4.理解不全面 5.实施不到位,拟增加或强化的内容,引入供应链管理概念明确计算机管理具体要求对现代物流管理进行专项规定实施药品储存温湿度自动

6、监控强化药品运输管理明确药品冷链储存运输管理增加合法票据追踪管理的要求,三、批发企业理论探索,企业质量管理体系的构建,企业经营模式的变化企业组织机构的组成质量管理文件的重建质量管理负责人的权利、义务、职责质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制的建立与效果,GSP内部评审,GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，确保药品经营质量的过程。,内控规范,GSP内审实施,GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量

7、控制的内部动力引导企业建立完善的GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平的有效途径监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制GSP的最终目标就是企业主动质量控制由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步,GSP内审的目的,判断质量管理体系符合规范的要求；及时发现和纠正不足；作为企业自身的一种监督机制，确保经批准的文件得到有效执行；作为一种自我改进、持续提高的机制。,内部评审程序,编制计划制订方案现场评审确定缺陷落实整改总结报告,质量管理档案的内容,经营品种购进单位及购进单位销售人员销售客户及其采购、提货人员质量问题处理文件质量信息收集：政策法规文件、质量公告、药品质量事件等,

8、质量管理档案的作用,企业依法经营的保障质量问题判断的依据质量有效控制的基础质量管理资料的积累企业规范管理的证明,关于“四大记录”的再认识1,购进记录、验收记录、销售记录、出库复核记录质量记录是企业按照GSP质量管理流程，对企业业务经营活动的内容及结果，以数据的形式所作的原始记载既是企业开展业务活动的重要凭证，也是验证企业质量控制有效性的必要依据,关于“四大记录”的再认识2,“四大记录”是业务经营活动的过程记录是按照GSP管理流程所生成的连续数据“四大记录”的数据是相互关联的“四大记录”的数据构成了企业商流、物流、资金流的逻辑性不能错误的分割理解或操作不存在所谓“合并”、“替代”的形式,记录的“

9、无纸化”1,传统的记录是以台帐、票据、凭证等实物形式操作的记录的“无纸化”是指采用计算机信息化管理技术，对各项管理活动以电子数据的形式予以记录的方式“无纸化”是相对的，并不是绝对“无纸化”具体形式由企业的计算机应用程度和操作流程决定,记录的“无纸化”2,不可避免的书面操作环节有：1.收货时供货方的“随货同行单”2.发货配送时携带的“随货同行单”3.收、发货生成的条码标签可实现“无纸化”管理的环节 1.采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录 2.入库通知单、发货通知单、质量问题报告单等,仓储设施规模,企业储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应 1.经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物

10、流储存量2.经营品种：“许可证”核准的经营范围3.相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业,装卸作业的防护,室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施1.防雨雪2.防日晒3.防寒冻4.防风沙,仓储照明设施,企业储存药品的仓库应有符合储存作业要求的照明设备1.验收入库2.养护检查 3.温湿度监测4.在库盘存5.出库复核,储存温湿度控制,药品应按规定的温湿度条件储存药品包装上标示具体温度条件的，按标示要求储存没有标示的，按GSP规定的条件储存库房相对湿度保持在3575之间。,关于对养护工作的认识（1）,养护工作分为两大部分：1.对药品储存条件的监测和调控 温湿度、防护措施、仓

11、储设施、设备、储存环境 2.针对药品性状采取具体质量检查、维护工作 药品包装、外观、性状、有效期等,关于对养护工作的认识（2）,对储存环境和条件的监控是前提，对品种的具体养护检查是必要手段储存环境和条件如果不符合要求，对品种的具体检查也就失去了意义从理论上推理：在完全符合药品标准规定的储存环境下合理储存的合格药品，在其有效期内不应当发生质量异常,关于对养护工作的认识（3）,养护工作的重点和首要工作，应当是保证储存条件和环境符合GSP要求重点品种应当按月检查，一般品种应当自入库后每3个月至少检查一次传统养护原则由于经营模式的变化而改变,对药品有效期管理的认识,GSP的根本目标是保证药品使用、经营

12、的安全、有效质量控制目标如果只局限于“质量合格”是不安全的要判断近效期销售的合理性和可预期的危害，防止近效期药品的不安全销售和使用应指导企业建立“近效期停销制”,关于易串味药品的认识,起因于中药材，扩延至中成药、西药划分方式已是否含有易挥发芳香成分药品气味散发应改进包装质量适用于中药材、中药饮片中成药、西药制剂不再适用,设施设备维护,仓储、运输等设施设备应定期进行检查、保养、校准、维修、清洁并建立档案 1.物流设备：输送设备（输送线、电梯、叉车）、分拣系统、拣选设备、存储设备（货架、托盘、地垫）2.运输车辆（冷藏车）3.空调系统、制冷设备（冷库、冷藏箱、压缩机）4.温湿度自动监测系统,购进与验

13、收审核,企业采购药品应对以下资料进行审核，审核合格方可购进：1.加盖供货单位原印章的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书（法律规定期限内的新开办企业除外）以及营业执照的复印件 2.加盖供货单位原印章的所购进药品的批准证明文件复印件3.符合国家规定并加盖供货单位印章的进口药品有关证明文件复印件 4.供货单位开户户名、开户银行及帐号,首营企业与首营品种的理解,首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,首营企业与首营品种的再认识,属于过渡概念、相对概念、缺陷概念应确认所有购

14、销企业在经营期间均具备有效的合法资质应确保所有经营品种在经营期间的合法、有效采用信息系统自动监控客户及品种的合法性系统应具备资质失效的自动提示及锁定功能,购进与验收（2）,企业购进药品应按照药品生产批次索要符合法定要求的检验报告书检验报告书应加盖供货单位原印章 1.检验报告书可以采用书面及电子扫描形式 2.企业信息系统应支持检验报告书扫描数据资料的建档、根据验收结果存储数据、按批号自动识别、随销售开票信息自动传输或形成文件打包,验收管理,验收人员应在符合药品储存要求的场所和规定时限内，依据企业订货信息和供货单位随货同行票据，对药品进行逐批验收 冷藏药品应在冷库中验收特殊管理药品应在相应的储存库

15、内验收企业制度应明确各类药品的验收时限,验收程序1,将传统的药品质量验收环节分解为收货、质量验收两步收货的目的是通过核对供货单位的合法票据、随货同行单，对照采购信息核实供货渠道的合法性，对照实物核对到货药品的正确性验收的目的是检查到货药品的质量,验收程序2,收货管理可以核实供货渠道的合法性和到货药品的正确性验收管理可以保证购进药品的质量收货可以有效杜绝非法渠道供货，杜绝假药质量验收可以有效防止劣药,收货核对：采购信息、供货单位随货同行票据、到货待验药品核对一致，交付验收人员验收；核对不一致，通知采购部处理验收：按验收要求逐批号进行质量验收、记录无论合格与否，都要记录,验收程序3,帐、货、票相符

16、审核（1）,帐：经营与质量控制产生的所有数据记录，包括商流、物流、资金流记录货：经营过程中的实物流票：经营与质量控制过程中的票据与凭证，包括购销发票、传递凭证、货 物单据等。,帐、货、票相符审核（2）,相符：应具有逻辑合理性帐、货、票相符：是指企业经营管理中发生的实物流、记录、手续应符合有关法律及商业规则要求，其内容与状态能合理对应，并可实现有效追溯,帐、货、票相符审核（3）,审核要求：应从商流、物流、资金流的各主要环节入手，随机抽查选样，对该项活动的过程进行关联性审核审核判断：商流应符合流通规则规范 物流应保证进存出对应准确 资金流应合理清晰合法 商流、物流、资金流应符合逻辑对应,退货管理,当“退回药品”为非本企业销售的药品由批发商退回由零售商退回由使用单位退回,四、零售企业管理探索,企业负责人基本条件,应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、GSP规范具备基本的药品知识学历基础,执业药师配备,经营处方药、甲类非处方药的，应按照国家有关规定配备执业药师，没有规定的应配备药师以上专业技术职称的人员只经营乙类非处方药品的，应有经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督