中间产品管理及中转移交操作程序Word文件下载.doc

1、新订022011.3.10按新版GMP要求内容进行部分修改；格式变更；032011.6.25融入了风险管理的理念；为便于车间考核，增加了部分内容；042011.11.15加入中间产品周转单，方便车间物料结算因为仓库划给了生产部，所以文件编号由SOP-WG 06变更为SOP-SC 08。起草、审核和批准Drafting, Reviewing & Approving程序Procedure部门Dept.姓名Name签名Signature日期Date起草Drafted by仓库孙 梅部门审核Reviewed by Dept.工程部陈永兵安环部汪玉春质量部朱洪超生产部杨银琢规范审阅Reviewed by

2、QA马利华批准Approved by生产副总廖建桥质量副总李宝德颁发部门 Issued Dept. 质量部培训部门 Training Dept.（ ） ; 分发部门Distribution Dept.（ ）单位编号总经理财务部10三车间18七车间28办公室11四车间19八车间29技术开发部12中试车间20九车间30QC销售部13盐酸苯海拉明GMP车间（北新）2106盐酸苯海拉明GMP车间（和合）14双嘧达莫GMP车间（北新）22物供部07双嘧达莫GMP车间（和合）15五车间2508一车间16六车间26人力资源部09二车间17注册部271. 目的Objective：建立中间产品验收、储存、发放和

3、退货的整套程序，保证中间产品管理规范化。2. 范围Scope：启东东岳药业有限公司生产的所有品种中间产品的管理。3. 术语 Terminology：无4. 责任Responsibility：仓库保管员：指导车间对中间产品的贮存进行管理；负责对车间的中间产品进行帐面管理；QA：对中间产品的管理进行监督检查；指导车间人员进行中间产品的取样；QC：负责中间产品的检验；中间产品生产车间人员和使用单位：负责车间中间产品的取样和管理；财务部：负责各车间间中间产品转移的财务结算；生产部：监督并协调中间产品在各车间间的流转；技术部：负责无质量标准，或无法准确测定的中间产品结算方法的制定；负责各车间交叉利用设备

4、、人员时及因质量问题影响其它车间收率或消耗时的结算解决方案的制定；总经理：负责各车间争议问题的仲裁；5. 程序Procedure5.1 编号、初验和请验Receipt，Code and Quarantine5.1.1 由技术部移交过来的新产品的中间产品，或经技术革新后新产生的中间产品，应由技术部提出申请，交QA按“SMP-SC 01物料分类编号管理规程”统一编号；5.1.2 中间产品生产结束后，生产车间操作人员按公司“SMP-SC 02批号管理制度”给予批号，每个物料容器的物料都应当指定并标上物料编号、批号。此号码应当用于记录和追溯每批的处置情况，每批物料只有唯一的状态标识。5.1.3 车间生

5、产操作人员在每件外包装上挂上“物料标签”，注明：品名、标准、批号、数量等，按定置管理要求入置待验区，或用黄色绳围栏，设“待验牌”，及时通知班组长到现场对生产操作和记录进行初验，初验内容包括：a 核对用于生产中间产品的原料是否在适宜条件下进行称重和测量；b 核对称重和测量装置具有适合于其用途的精度；c 核对留待以后生产操作使用的中间产品是否装在适宜的容器中，并标明：物料的名称、物料的重量、必要时，注明复验期；d 检查关键的称重、测量或分装操作是否有人复核或接受相应的控制。使用前，车间生产操作人员是否确认该物料是生产的中间产品或原料药的批记录中指定的；e 检查其他关键活动是否有人复核或接受相应的控

6、制；f 检查在生产过程中的指定步骤，实际收率应当与预计的收率作比较（具有合适范围的预计收率应当根据以前试验室、中试规模或生产数据来确定），并调查与关键工艺步骤有关的收率偏差，以确定其对相关批号最终质量的影响或潜在影响；g 检查任何偏差是否有记录，并作解释。任何偏差是否作调查，并进行偏差处理；h 检查现场主要设备的生产状态标识是否标示正确；i 检查对需要进行返工的物料必需严格控制，防止未经许可就使用；j 对于生产工艺规程中规定了时间限制的，生产车间操作人员应遵守这些时间限制，以保证中间产品的质量，所有的偏差要有记录并解释原因。5.1.4 中间产品生产过程中各工序间的取样和控制的内容应包括：a.

7、在加工到一个目标值时（如：调节pH、氢化、干燥到预设标准），时间限制不适应时，应在反应或加工步骤过程中取样和测试，以确定反应或加工步骤过程是否完成；b. 在产品标准操作规程中规定关键的中间控制（和工艺监测），包括控制点和方法；c. 对于在质量部门批准的预先规定的限度的调节工艺（如调节pH），由车间合格的操作人员（经过培训上岗的）来进行。所有测试及结果都应当作为批记录的一部分，全部归档作证；d. 在产品标准操作规程中规定监测会造成中间产品质量特性变异的工艺步骤的进程，并控制其生产情况。工序间控制及其接受标准应当根据项目开发阶段或者以往的生产数据来确定；e. 通常不必要对旨在检测或调节过程而做的工

8、艺间测试进行异常数据调查；f. 在质量检验规程和产品标准操作规程中应综合考虑所生产中间产品的特性，反应类型，该工序对产品质量影响的程度大小等因素来确定可接受标准、检测类型和范围，前期生产的中间产品控制标准可以松一些，越接近成品，中间控制的标准越严格（如分离、纯化）。5.2 检验Test5.2.1初检符合要求的中间产品，由经QA授权的车间人员按“SMP-QA 07 取样规则”取样，取样后重新封好，在“物料标签”上注明“已取样”，并填写“中间产品抽样检验台帐”。5.2.2取样人员将所取样品交QC，QC按相应的质量标准及检验规程检验。5.2.3根据检验结果，QC开具中间产品检验报告单，注明合格和不合

9、格品，交QA，QA向仓库或者车间送检验单，并根据检验结果在“物料标签”上注明合格或不合格。5.2.4 需要入库的中间产品，仓库保管员凭合格的中间产品检验报告单验收中间产品，每袋中间产品外包装上必需挂有“物料标签”。5.2.5保管员按定置管理要求摆放中间产品，做到科学合理。5.2.6对于在入库前来不及检验的中间产品，仓库保管员按车间“成品寄库单”验收中间产品，用黄色绳围栏，设“待验牌”，检验合格后，撤去“待验牌”和黄色绳。5.3 贮存Storage5.3.1凡检验合格的中间产品，设立“车间物料货位卡”，填写本批中间产品的有关信息，并附“中间产品检验报告单”，记录收发结存情况。5.3.2凡检验不合

10、格的中间产品记入不合格品台帐，用红色围栏隔离，设立不合格牌，填写本批中间产品的有关信息，并附中间产品检验报告单，按“SMP-QA 05 不合格品处理程序”及时处理。5.3.3对易燃易爆、毒性大、腐蚀性强的中间产品，放置危险品库。5.3.4麻醉物品、精神物品、毒性物品、放射性物品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关规定，遵守公司“特殊管制物接收、贮存发放操作程序”。5.3.5遵守“SMP-SC 07 卫生管理制度”，存放区保持清洁。5.3.6中间产品对温湿度有控制要求的，设置控制温度、湿度的设施，按实记录温湿度，一天要求记录二次。5.3.7中间产品按品种、标准规格和批号分别堆放，纤维板筒、袋子或

11、盒装物料应当离地贮存，货行间留有一定的距离，便于清洁和检验，以能执行先进先出的发料次序原则。5.3.8某些装在适当容器中的物料可以存放在室外，只要识别标签保持清晰，而且容器在开启和使用前进行适当清洁。5.3.9 中间产品按定置管理要求，隔离存放，除非另有其他系统可以防止待验的、不合格的退回或召回的物料的误用或未经许可擅自使用，在临时存放时，应指定单独的存放区域，直至其今后用途确定为止。中间产品的特殊运输或贮存条件应当在标签上注明。5.3.11 留作进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下储存，以保证质量稳定性。储存有效期为1个月。5.4 发放Release5.4.1使用单位按生产需要填写“领料单

12、”，交仓库备料。5.4.2仓库所发中间产品包装要完好，并有合格证，与中间产品货物一致，中间产品检验报告单分发规定如下：a 一次发放完毕的中间产品，检验报告单随同发放。b 当此中间产品分次发放时，在最后一次发放时附上中间产品检验报告单。c 出厂的中间产品，随同发放检验报告单（或复印件）。5.4.3发料时做到先进先出，称重计量，仓库保管员在发料现场，车间运料员核对实物后，将中间产品运到车间指定地点，码放整齐，由车间材料员或班组收货员点收，核对品名、件数。5.4.4中间产品经QA放行后才能分发给第三方，当经QA授权，而且有合适的控制并有文件证明，可允许待验的中间产品在公司控制的范围下转移到另一部门。

13、5.4.5中间产品应当以对其质量不产生负面影响的方式运输。5.4.6QA不定期对发往车间的中间产品进行检查，核对品名、件数。5.4.7不合格的中间产品不得发放使用，由QA按“SMP-QA 05 不合格品处理程序”及时处理，并记录备查。5.5 复验Retest5.5.1中间产品应在规定的储存条件下保存，以生产日期开始计算，复验期详见质量标准及检验规程项下，若未规定，应列入稳定性考察计划，进行加速试验，以稳定性考察结果，来确定复验期。在稳定性考察未完成前，复验期暂定一年。5.5.2复验合格的中间产品可用于生产。5.5.3复验不合格的中间产品按“SMP-QA 05 不合格品处理程序”处理。5.5.4对于超过复验期而长期不用的中间产品，可以封存，由QA贴上控制证，在临用前复验。依据复验结果进行风险评估，由风险管理团队根据评估结果决定具体处理办法。5.6 退库Cancelling Stocks5.6.1使用单位对于不用的或未用完的中间产品，可以退回仓库。5.6.2退库的中间产品按中间产品初验、编