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1、因称量高活性原料引起产品交叉污染（五）供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题,制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检（一）生产系统GMP管理 生产过程管理 批生产记录（物料平衡）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 工艺验证（主要工艺参数确认）防止污染及交叉污染 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统自检 固体制剂审计检查 无菌生产审计检查 包装生产审计检查 生产管理系统自检主

2、要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会,一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统,制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,一.建立健全质量保证体系,（一）人员控制系统在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。组织机构职务说明书（任职条件）培训,一.建立健全质量保证体系,（一）人员控制系统（一般组织机构图）,董事长,总经理,市场营销部,市场部,销售部,技术质量部,资金财务部,质

3、量部,技术中试部,人力资源部,生产管理部,行政部,工程部,生产车间,物资部,外用药车间,原料药车间,针剂车间,片剂二车间,片剂一车间,QC,QA,办公室,信息中心,一.建立健全质量保证体系,（一）人员控制系统人员培训流程图,公司规章制度,进公司培训,考 核,岗位培训,考核、上岗证,上 岗,专业知识,岗位操作规程,岗位操作技能,.,.,.,.,.,.,GMP,所有培训考核等均存入培训档案,不合格,不合格,调 岗,每年一次,一.建立健全质量保证体系,（一）人员控制系统生产操作人员个人卫生控制流程图,患 病,新进人员,健康检查,在岗人员,上 岗,洁净区内个人卫生管理规程,包装区内个人卫生管理规程,工

4、作服清洗、消毒、管理规程等,离岗治疗或限定工作岗位,进公司前,一次/年,所有健康检查、患病及治疗史均存入健康档案,不合格,上岗前,合格,一.建立健全质量保证体系,（二）公用工程控制系统,公用工程系统,空气净化调节系统,工艺用水处理系统,压缩空气与真空系统等,技术标准,操作规程,维护保养规程,清洁、消毒、灭菌规程,日常监测规程,一.建立健全质量保证体系：,（三）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段设备控制系统 新购设备进行完整的设备验证；搬迁设备进行设备变更验证；计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。,安装确认,运行确认,性能确认,运行,维护,清洁,操作,保养,灭

5、菌,报废,设备预确认,验收,更新改造,新购设备,请修,验收,检修,验证,一.建立健全质量保证体系：,（四）物料GMP管理系统,仓贮控制,发放与领用,工序之间转移,物料控制系统,物料验收,供应商认证,一.建立健全质量保证体系：,（五）生产过程控制系统生产过程质量监控功能图,质量部,QA,QC,总经理,标准化管理,供应商审计,物料仓储检查,片剂车间质量检查,针剂车间质量检查,外用药车间质量检查,工程保障检查,质量检验过程控制,批审核放行,技术档案管理,GMP自检,用户投诉,包装材料检查,洁净度检测,工艺用水检验,原辅料检验,半成品检验,成品检验,微生物检查,无菌检查,质量稳定性评价,技术质量部,原

6、料药车间质量检查,一.建立健全质量保证体系：,质量检测控制系统,标准制定,质量标准的管理,标准品、对照品的管理,滴定液的管理,标准菌株的管理,检验器具,仪器的校正,标准操作,检验规程,各种检验仪器的操作规程,实验室管理,实验室安全管理规程,实验室清洁管理规程,留样稳定性观察管理规程,检验记录的管理规程,（六）质量检测控制系统,一.建立健全质量保证体系：,（七）文件控制系统文 件 系 统 管理标准（MS）技术标准（TS）标准 操作标准（OS）验证文件（V）文件系统 批生产记录（BPR）检验记录 质量管理记录 记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录,一.建立健全质

7、量保证体系：,有关部门,QA审核,文件起草申请单,标准编号题目,标准草案,主管总监审批,QA分发,（七）文件控制系统,新文件产生流程图,一.建立健全质量保证体系：,现行文件,需要修订填写文件修订申请单,定期复审,QA收回销毁,QA组织修订、审核,（七）文件控制系统,执行过程中,主管总监批准,QA复印、分发、登记,现行文件的修订流程图,一.建立健全质量保证体系：,有关部门,进行验证,并讨论确认,QA、验证委员会,同意产生新工艺规程,必要时进行药政报批,维 持,（七）文件控制系统,工艺规程修订流程图,工艺规程修订申请单,一.建立健全质量保证体系：,验证委员会主任,工程部、质量部、生产车间,质量部、

8、生产车间、工程部,工程部、质量部,技术中试部、质量部、生产车间,技术中试部、质量部、生产车间,（八）验证管理控制系统,验证的组织机构,设施、设备验证,清洁、消毒验证,计量器具校验验证,工艺验证,产品验证,一.建立健全质量保证体系：,年度验证计划,（八）验证管理控制系统,QA,验证委员会审批,起草及修订相关SOP,验证实施流程图,有关部门,验证方案,验证实施,验证报告,归 档,一.建立健全质量保证体系：,（九）用户抱怨控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程,一.建立健全质量保证体系：,（九）用户抱怨控制系统,企业内部职工,用户访问,退货分析

9、,对产品缺陷的意见,严重用户意见,轻微用户意见,重要用户意见,组织调查,临床、研发、质量、技术生产、物料、设备,调查报告、纠正措施,通知,上报,有关用户,药监管理部门,有关部门,归档,正确,部分正确,误解,QA,企业外部用户,制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统,制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检（一）物料系统

10、GMP管理（流程,过程）（二）GMP关于物料管理的要求 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统自检 固体制剂制粒工序审计检查 固体制剂压片工序审计检查 固体制剂包衣工序审计检查 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会,物料GMP管理系统,物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、

11、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。,二.物料管理系统自检,二.物料管理系统自检,物料GMP管理系统物料与生产密不可分以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。,二.物料管理系统自检,物料GMP管理流程,仓贮控制,发放与领用,工序之间转移,物料控制系统,物料验收,供应商认证,二.物料管理系统自检,物料管理过程采购接收取样储存发放与领用称量工序之间转移不合格品管理返回产品物料平衡,二.物料管理系统自检,供应商认证,制订标准,供应商筛选,重要供应商现场审计,样品测试（小样,大样）,批准采购,定期回访,再审计,物料GMP管理流程,质量部会同物资部进行供应商认证，

12、建立合格供应商档案及目录。,二.物料管理系统自检,物料验收,验 收,外包装清洁,取样、隔离,物料检验,放行或拒收,定期复验,物料GMP管理流程,建立健全质量保证体系：,仓贮控制,库存管理,物料发放,温湿度控制,五防控制,仓库清洁及检查,物料GMP管理流程,仓贮物料进行分区管理。标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需要量领取。标签使用、发放、销毁均有记录。,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（采购）合格供应商管理供应商的选择、评定、考核供应商审计供应商的清单采购需求与计划申请审核批准,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（采购）采购合同商务价格数量交货期付款方式违约责任质量标准产

13、品标准验收标准装箱数量,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（接收）验收合同复核供应商清单复核目检外包装状态数量（重要的原辅料逐桶称重与标识、包装材料的抽查）质量报告制造批号的区分请验手续,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（接收）登记收发货台帐登记入库序号控制一个制造批号、一个入库序号存贮标识（取样标识？）存贮条件标准摆放量,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）取样取样间洁净等级卫生管理使用规定与记录（清场要求）相关的验证资料取样工具与计量器具种类：勺子、吸管、探针等清洗与保管：相关的规定与记录其它相关物品：一次口罩、手套的保管,二.物料管理系统自检,物料管理

14、过程示例（入库检验、释放与退回）取样员的培训、资格的确认取样过程目检：外观、性状取样方法随机取样正确的取样方法正确的取样数量标样匀化包装物的重新封闭,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）重新取样管理样品的移交QC检验台帐登记分样释放控制检验报告的签发授权人员物料状态的标识,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）拒收信息的传递：实物标识实物处理原辅料的退回印字包装材料的就地销毁,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（贮存）定置管理分类摆放：定置、定量货位管理物料的标识品名、编码、数量、托盘序号、质量状态、货位卡标识的传递流通的物料卡物料标签的使用,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（贮存）贮存条件产品存贮条件的清单存