药事管理与法规练习题一答案版文档格式.docx

1、A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品 生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据中华人民共和国药品管理法 ，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构E.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人 员6、根据中华人民共和国药品管理法 ，药品监督 管理部门批准开办药品

2、经营企业，除应具备规定的 开办条件外，还应遵循的原则是A.市场调节、方便群众购药B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药D.品种齐全、诚实信用E.公平合理、救死扶伤7、根据中华人民共和国药品管理法 ，生产药品 所需原料、辅料必须符合A.药理标准B.化学标准C.药用要求D.生产要求E.卫生要求8、根据中华人民共和国药品管理法 ，有关中药 管理说法错误的是A.国家实行中药品种保护制度B.新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监 督管理部门审核批准后，方可销售C.销售中药材，必须标明产地D.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企 业购进中药材、中药饮片和中成药E.没有实施批准文号管理的中药

3、材，医疗机构无 须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、中华人民共和国药品管理法规定，海关放行进口药品的依据是A.药品经营许可证B.进口药品通关单C.医药产品注册证D.进口药品注册证E.口岸药品检验所检验报告书13、批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖10、根据中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健 康的进口药品，应当A.按照假药予以处罚B.按照劣药予以处罚C.撤销进口药品注册证D.进行临床药学监测E.已生产的药品可在市场上继续销售11 、根据中华人

4、民共和国药品管理法 ，有关价 格管理说法错误的是A.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标 明药品零售价格B.药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按 照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价 格，为用药者提供价格合理的药品C.医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药 品的价格D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E.药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高 于或低于政府定价销售药品12 、根据中华人民共和国药品管理法 ，下列对 违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药， 情节严重的， 吊销其 医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销 其医疗机构制剂许

5、可证C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊 销其医疗机构制剂许可证D.未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的， 没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E.医疗机构从无药品经营许可证的企业购进 药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书市药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给药品经营许可 证的部门是C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖 市药品监督管理部门E.省级以上药品监督管理部门15、 制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布 办法的部门是A.国务院质量技术监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.

6、省级人民政府药品监督管理部门E.省级人民政府卫生行政部门16、 根据中华人民共和国药品管理法实施条例 的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区 获得上市许可的A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口17、 依据中华人民共和国药品管理法实施条例 的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药 品的部门是A.所在地县（市）药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门该单位拒绝抽验的药品为劣药撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D.所在地省级卫生行政部门停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E.所在地县级卫生行

7、政部门对该单位进行警告并限期整改18、进口台湾地区生产的药品应取得A.药品进口注册证B.医药产品注册证C.进口药品通关单D.医疗机构执业许可证E.药品经营许可证19、 医药产品注册证的有效期为A.3 年B.5 年C.不超过5年D.7 年E.10 年20、 中华人民共和国药品管理法实施条例规定， 药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审 核批准的是A.用于血源筛查的体外诊断试剂B.血液制品C.疫苗类制品D.计生药品E.首次在中国销售的药品21、 中华人民共和国药品管理法实施条例规定， 药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.

8、中成药制剂22、 根据中华人民共和国药品管理法实施条例 药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国 务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级 人民政府药品监督管理部门可以宣布23、 中华人民共和国药品管理法实施条例规定药品广告申请应当向哪个部门提出A.申请人所在地省级药品监督管理部门B.省级政府价格主管部门C.省级工商行政管理部门D.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E.发布地省级药品监督管理部门24、 中华人民共和国药品管理法实施条件规定计划生育药品A.药品生产企业定价B.药品经营企业定价C.医疗机构定价D.国家价格主管部门定价E.省级价格主管部门定价25、中华人民共和国药品管理

9、法实施条例规定 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和 容器，批准注册的部门是A.市（地）级药品监督管理机构B.国务院工商行政管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府工商行政管理部门E.国务院药品监督管理部门26、根据中华人民共和国药品管理法实施条例负责药品GSP认证A.该单位拒绝抽验的药品为假药市级以上药品监督管理部门27、中华人民共和国药品管理法实施条例规定生产注射剂的药品生产企业的 GMPk证A.国务院质量技术监督管理部门负责B.国务院卫生行政部门负责C.国务院药品监督管理部门负责D.省级人民政府药品监督管理部门负责E.省级人民政府卫生行政部门负责28、中华人民共和国

10、药品管理法实施条例规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品E.使用中药饮片29、中华人民共和国药品管理法实施条例规定， 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的 制剂的B.生产企业C.产品批号D.药品批准文号E.生产日期31、 依据中华人民共和国药品管理法实施条例 的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资 料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A.中药材B.中成药C.非药品D.中药饮片E.血液制品32、 未曾在中国境内上市销售的药品属于A.国家基本药物B.特殊管理药品C.劣药D.假

11、药E.新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.按照销售假药给予处罚B.按照销售劣药给予处罚C.按照从无证企业购进药品给予处罚D.按照无证经营给予处罚E.按照销售伪劣商品罪处罚30、 根据中华人民共和国药品管理法实施条例 有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C.在监测期内，不批准其他企业进口D.在监测期内，不批准其他企业生产E.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片标

12、签必须注明的不包括A.产地B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门E.司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是C.中国食品药品检定研究院A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证E.进口准许证36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理 部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省 级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级 药品监督管理部门制定