醋五味子工艺规程Word文件下载.docx

1、三、责任人:生产管理部经理、生产车间主任、质量管理部经理四、正文：1.产品概述1.1品名：醋五味子1.2拼音名：Cuwuweizi 1.3代码：C0761.4规格：1.5来源： 本品为五味子醋制加工而成。1.6性状：本品呈不规则的球形或扁球形，直径58mm。表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。果肉柔软，种子12，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。1.7性味与归经：酸、甘，温。归肺、心、肾经。1.8功能与主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消

2、渴，心悸失眠。1.9用法用量：26g。1.10贮藏及注意事项：置通风干燥处，防霉。1.11依据：中国药典2010年版一部。1.12包装：无毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋；外包装：编织袋 20kg/包。2.批量： 1000 kg3投料量：醋五味子：1020 kg4生产工艺流程图： 除去杂质待包装产品检验成品检验5. 生产工艺操作过程及要求5.1准备与检查：5.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材。5.1.2工人按进出生产区更衣规程进行更衣，进入生产区。5.1.3检查5.1.3.1检查操作间内 “清场合格证”是否在有效期内并将其附于本批生产记录中。5.1.3.2容器、工具、设备、操作间

3、的清洁状况是否符合规定。5.1.3.3生产操作间、设备上的状态标志是否齐全。5.1.3.4计量器具是否有“计量检定合格证”，是否在检定的周期内。5.1.3.5与生产品种相适应的SOP等生产管理文件、记录是否齐全。5.2净选5.2.1称量5.2.1.1一人称量，一人复核。5.2.1.2 根据生产指令准确称取原辅料。5.2.1.3 称量结束后，装于洁净容器内，标明状态标志领至药材净选间。5.2.2操作 5.2.2.1取醋五味子放在挑拣台上，摊开，将杂质、或变质失效的部分，如虫蛀、霉变部分，异物及非药用部位挑出。5.2.2.2操作技术参数净选方式：拣选5.2.3要求5.2.3.1生产中的废弃物应及时

4、处理。5.2.3.2 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。5.2.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格及状态标志。5.2.3.4经检验符合待包装产品质量标准，并经质量管理部门待包装产品放行单后，才可转包装工序。5.3蒸制：5.3.1蒸制岗职工严格按照蒸制岗位标准操作规程，蒸煮锅标准操作规程进行操作。5.3.2在质检员监督下，逐项核对半成品是否与生产指令一致，检查无误后取净五味子置周转箱内。5.3.3加米醋拌匀，闷润至透，闷润时间：2-3小时。每100kg净五味子用米

5、醋20kg。5.3.4辅料标准：米醋味纯香，紫褐色，酸味醇和，略带甜味，符合质量标准。5.3.5取用米醋闷润后的净五味子，进行常压蒸制，蒸至表面乌黑色，质滋润柔软，微有醋香气。5.3.6技术参数：蒸制温度：100蒸制时间：8小时，保温：6小时，出锅放凉。5.3.7将蒸制处理合格的醋五味子放入周转箱，经质检员检验合格后，转入干燥作业区（未经质检员检验验收，不准进入干燥作业区）。5.3.8要求5.3.8.1生产中的废弃物应及时处理。5.3.8.2 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。5.3.8.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入

6、批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。5.4干燥5.4.1准备接上一工序转来的净药材后，核对品名，批号，数量等。5.4.2操作5.4.2.1用热风循环烘箱干燥。将饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度不超过25-30mm，置烘箱内，按热风循环烘箱标准操作规程，自然冷却，出料，放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，复核无误后，转交下一道工序。5.4.2.2操作技术参数 项目技术参数设备热风循环烘箱烘盘中物料厚度25-30mm干燥温度上限70干燥温度下限60干燥时间3-4小时翻料频次每1小时一次5.4.3要求5.4.3.1生产中的废弃物应及时处理。5.4.3.2

7、操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。5.4.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。5.5 过筛5.5.1烘干后的醋五味子放凉后过2号筛装入周转箱，挂状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等，放入每个周转箱内送入中转间。5.5.2要求5.5.2.1生产中的废弃物应及时处理。5.5.2.2 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。5.5.2.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已

8、清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。5.5.2.4 经检验符合待包装产品质量标准，并经质量管理部门待包装产品放行单后，才可转包装工序。5.6包装5.6.1内包装5.6.1.1按包装指令领取聚乙烯塑料袋、标签等包装材料；接上一工序转来的净药材，核对品名，批号，数量等。5.6.1.2设备内包装之前应试装，检查包装情况。按照批包装指令的要求，准确称取规定量的待包装饮片（1000g），装入内包装袋中，按照封口机标准操作规程，调整好封口机温度（透明塑料袋150；聚乙烯塑料袋200），封口。袋外粘贴已加印批号的标签，做好记录，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转入外包工序。5.6.1.

9、3操作技术参数使用设备：封口机封口温度：透明塑料袋150；聚乙烯塑料袋200包装规格： 1000g/袋5.6.1.4要求5.6.1.4.1包装结束后，准确统计标签、聚乙烯袋等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。残损或印有批号的包装材料按有关管理规定销毁处理，并记录。加印批号应有专人操作，加印批号应进行复核，是否与中间产品相一致，加印批号应清晰、端正、准确。5.6.1.4.2生产中的废弃物应及时处理。5.6.1.4.3 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。5.6.1.4.4生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入

10、批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。5.6.2 外包装5.6.2.1按包装指令领取外包装材料；接内包装转来的内包装品，核对品名，批号，数量等。5.6.2.2按照外包装规格，装入封口合格的内包装品，封口。暂存，填写成品请验单，计算总收率。检验合格后，将合格证粘贴于外包装上，办理入库手续。5.6.2.3操作技术参数外包装规格：编织袋1kg20袋。5.6.2.4要求5.6.2.4.1中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。5.6.2.4.2包装结束后，准确统计合格证、外包装箱等包装材料的领用数量与实用数量、剩余数量、残损数量是否相符。

11、5.6.2.4.3生产中的废弃物应及时处理。5.6.2.4.4 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。5.6.2.4.5生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。5.6.2.4.6待成品检验合格，由质量管理部门出据检验报告书后，进行成品入库。5.7入库5.7.1 仓库保管员按质量管理部门出具的成品检验报告书和车间填写的成品入库单验收成品。5.7.2 仓库保管员目测外观包装是否符合要求。查看品名、规格、批号、数量、生产日期等是否与报告书相符。5.7.3入库的合格成品填写相关台

12、账，放置于合格品区。5.7.4 成品应按照管理规程贮存，按品种、规格、批号、分类码放，不准混堆混放，以防止发货时产生错发事件。6原药材、成品及中间产品、待包装产品、包装材料内控质量标准6.1中药材（醋五味子）质量标准 编码：6.2 中药饮片（醋五味子）质量标准 编码： 6.3醋五味子待包装产品质量标准 编码：-6.4无毒聚乙烯塑料透明袋质量标准 编码：6.5标签质量标准 编码：6.6编织袋质量标准 编码：7.质量监控7.1监控规程生产过程管理规程 编码：7.2生产过程质量监控点工序质量控制点质量控制项目频次监测人员净选纯度每批/随时现场QA蒸制米醋用量，蒸制时间，温度干燥干燥温度，时间，上货厚

13、度过筛筛分筛网型号8.岗位物料平衡及收率的计算8.1物料平衡的计算及其范围物料平衡的计算方法平衡限度净选后数量+杂质数量+取样量100%领取数量98.0%100.0%过筛后合格品数量+舍弃量+取样量过筛前数量内包实际包装袋数1kg +尾料待包装品数量95.0%100.0%内包材使用量+残损量+剩余数包材领取数100.0%外包包装规格件数+剩余量+取样量外包材使用数+残损量+剩余数8.2收率的计算及其范围收率的计算方法收率范围净选后数量+取样量100% 95%97%过筛后合格品数量+取样量包装袋数1kg97%99%总收率成品袋数20袋1kg+取样量 领用药材总重量（）89%95%9所需包装材料清单及样稿9.1包装材料清单包装材料名称单位1000kg饮片