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1、5 验证实施6 偏差处理7 验证结论8 验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 SOP培训记录附表2 本验证方案培训记录1验证目的本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出合格的无菌头孢匹胺钠。2. 验证依据本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。3验证实施小组组成及职责分工3.1 验证小组成员人员名单冻干车间生产部质量管理部公共支持部研发部验证小组组长：杨晋超3.2职责分工3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验

2、证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是 否 检查人： 年 月 日审核人：生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：4验证所用材料、设备及计量器具4.1关键原材料的质量情况原料质量情况： 年 月 日 序号物料名称标准编号备注1 234评价： 4.2主要设备设备名称型号或规格编号溶解罐D1200 H3300HASC304溶解罐D1000 H3300HASC317溶解罐HASC328结晶罐D1700 H3820HASC3575三合一D1200 H4500HASC3596VTD-东GDXZG-15 1490

3、*1170*1690HASC3647VTD-西HASC3638混粉器V-10HASC2174.3关键仪器仪表工序名称检测项目配备计量器具名称数量地点溶解重量电子秤溶配岗位温度温度探头结晶流速流量计无菌过滤线时间钟表结晶岗位分装中间体重量自动电子秤分装岗位4.4公用系统项目设计要求-15水系统-15蒸汽压力0.4MPa7水系统4-7氮气系统0.45Mpa5验证实施5.1验证的时间进度：5.2验证的具体实施5.2.1工艺流程框图，见附图1。5.2.2验证步骤生产后由质量部对其进行取样、检验。（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点控制范围实测值CFPS0908113CFPS0908114CFP

4、S090811518224.5kg0.25kg25kg30kg7.21.51170L1620L0.09kg0.45kg3.6kg10.8kg干燥3941395118h6.7%20min50min5.2.2.5成品检验结果应符合我公司 质量标准。5.2.3有关记录 详见附录3-5。5.2.4收率计算钠收率应为90.0%113%计算公式为：收率=产量（kg）/投料量（kg）100%批号投料量（kg）产量（kg）收率（%）5.2.5成品质量情况5.2.5.1成品批号：样品名称检测项验证检验结果标准实测结果结论水分5.3相关SOP，见附录2。5.4批生产记录，见附录3。5.5批检验记录，见附录4。5 6环境监测记录，见附录5。6.偏差处理7.验证结论验证结论 验证小组负责人签名/日期：验证小组成员会签使用部门意见负责人签名/日期：意见8.验证评价附图1 工艺流程框图 十万级区VTD-东和西磨粉、混粉、分装1，2，3表明操作次序。附录2 SOP一览表SOP名称附录3 批生产记录附表1相关SOP培训记录主持单位培训日期培训课时培训地点讲课人应参加培训人数培训内容受培训人签名缺席人补课记录补课日期应培训人数车间负责人：附表2验证方案培训记录