《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读.doc

1、中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案政策解读2017/12/7为贯彻实施中国（上海）自由贸易试验区和科创中心国家战略，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，上海市食品药品监督管理局结合本市实际，制定中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案（以下简称“试点工作实施方案”），自发布之日起施行。现就有关问题解读如下：1、开展医疗器械注册人制度试点有何积极意义？医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。医疗器械注册人制度是现行医疗器

2、械法规背景下的上市许可持有人制度。医疗器械作为多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，其发展水平在很大程度上代表了一个国家和地区的卫生健康水平，又体现了一个国家科技水平和先进制造业的综合实力。近十年来，我国医疗器械创新创业高度活跃，新产品、新业态不断涌现，医疗器械市场规模从2001年到2016年年均复合增长率22.37%，远超全球医疗器械行业7%-8%的增速。上海在新一轮医疗器械行业竞争中，面临着更复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战，需借助全球配置资源要素，需依靠制度创新促进发展。目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,必须由自己设厂生产产品，委托生产只允许双方同时具备医疗器械

3、注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。这种“捆绑”的管理模式影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，与国际通行规则不符，也与医疗器械监督管理条例立法精神不符。试点工作实施方案探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式，建立与完善医疗器械注册人制度，这将有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量；有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；有利于上海突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工与合作，提升产业能级，形成先进制造优势；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产；有利于完善医疗器械注

4、册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域事中事后监管方式；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。2、试点工作实施方案制定的依据？试点工作实施方案制定的主要依据包括：中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字201742号，以下简称“42号文”）、国务院关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知（国发201723号，以下简称“23号文”）、医疗器械监督管理条例和国家食品药品监管总局对试点工作实施方案的批复。3、试点医疗器械注册人制度有哪些改革措施？主要实施了四项改革内容，一是允许医疗器械注册

5、人直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品和样品。在产品还在“孵化”阶段就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产，无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。营造宽松自由的产业环境，提供“选择权”，允许自贸区内医疗器械注册人在具备相应生产资质和能力时可以自行生产，也可以直接委托生产；在不具备相应生产资质与能力时，可以专注于提高产品研发和技术更新能力，委托本市医疗器械生产企业生产。二是允许注册人多点委托生产。注册人在获批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产。对于多点委托生产的注册人核发的医疗器械注册证，应分别列明相关受托生产企业名称、生产地址，按照1个医疗器械产品管理。三是允许本市受托生产企业提

6、交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。鼓励专业化、规模化的医疗器械研发制造能力受托生产企业进入医疗器械产业，可提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可，取得相应的医疗器械生产许可证，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。四是允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照试点工作实施方案的要求，申请参加委托生产的试点工作。根据23号文中“强化自贸试验区改革同上海市改革的联动，各项改革试点任务具备条件的在浦东新区范围内全面实施”的要求，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作成果，允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照试点工作实施方案的要求，申请参加试点工作。4

7、、试点医疗器械范围包括哪些？试点工作实施方案试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。在国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）目录内的医疗器械，不属于试点医疗器械范围。5、哪些企业可以申请参加试点？中办国办42号文明确指出，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。参与试点工作实施方案的医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构和科研人员。医疗器械注册人应当具备以下条件：住所或生产地址位于自贸区内；应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验

8、，并不得相互兼职；具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件；具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯；未被纳入上海市食品药品重点监管名单。为进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作成果，允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照试点工作实施方案的要求，申请参加试点工作。受托生产企业是上海市行政区域内具备相应生产资质和能力的企业。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可，获得相应资质。受托生产企业应当具备以下条件：在上海市行政区域内依法设立的企业；具有与受托生产医疗器械相

9、适应的生产条件；具有良好的质量信用状况；未被纳入上海市食品药品重点监管名单；受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。6、医疗器械注册人有哪些义务和责任？医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。从条件设定上，试点工作实施方案要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。法务团队负责政策法规的宣贯落实，保证

10、产品的质量和安全达到标准；质量管理团队负责管理受托方及接收产品，确认委托方各项活动的落实；售后服务团队负责上市后信息收集及产品质量分析，做好产品上市后监测和报告。从能力要求上，试点工作实施方案要求注册人有能力选好管好受托企业，做好受托企业综合评价报告；有能力开展企业内部质量管理评审，做好年度质量管理体系自查报告；有能力对委托生产引发的风险承担责任，做好商业责任险的购买，倒逼注册人落实主体责任，建立医疗器械注册人承担全部质量责任和法律责任的保证体系。7、受托生产企业有哪些义务和责任？受托生产企业履行医疗器械监督管理条例、其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。负责

11、按质量协议约定的技术要求和质量标准生产，对医疗器械注册人及医疗器械相关法规负相应质量责任，负责生产放行。受托生产企业发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告上海市食品药品监督管理局和医疗器械注册人，上海市食品药品监督管理局应当立即报告国家食品药品监督管理总局。8、如何加强试点期间的事中事后监管？一是加强跨区域监管。上海市食品药品监督管理局负责自贸区内医疗器械注册人制度试点工作；负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设；指导和监督各区市场监管局推进相关工作的具体实施，负责跨区监管的协调工作。浦东新区市场监管局（自贸区市场监管局）负责辖区内注册人和受托生产企业的监督管理工

12、作，其他各区市场监管局负责辖区内受托生产企业的监督管理工作。对于跨区委托生产的注册人，浦东新区市场监管局（自贸区市场监管局）可会同受托生产企业所在地市场监管局，开展监督管理。自贸区内第三类医疗器械注册由国家食品药品监督管理总局按照相关规定进行审评审批，上海市食品药品监督管理局积极做好相应配合和支持工作。二是强化上市后监管。各级监管部门将通过重点检查、重点监测、重点抽验和信息公开等手段，加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况监督管理，加强对违法违规行为的惩戒，督促受托生产企业严格管理、规范生产。三是引入第三方协同管理。一是鼓励注册人和

13、受托生产企业通过ISO13485等第三方认证和评估；二是委托第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估，督促企业落实质量主体责任。9、如何申请参加试点？对于符合试点工作实施方案要求的医疗器械注册申请人，第二类医疗器械注册向上海市食品药品监督管理局（大沽路100号）提出申请，局政务网站“在线申报”栏目中将有相应的办事指南供申请人参考。除须满足申报资料的一般性要求外，还应当包含能证明相关设计开发技术文件（如技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等）已有效转移给拟受托生产企业的资料。涉及第三类医疗器械注册事宜的，应按相关规定向国家食品药品监督管理总局提出申请。10

14、、对参加试点提供哪些鼓励政策和服务措施？医疗器械注册人制度发布后，一是上海市食品药品监督管理局指导上海市医疗器械行业协会起草并发布中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南。二是对纳入试点工作实施方案试点的注册申请，上海市食品药品监督管理局将按照上海市第二类医疗器械优先审批程序，加大技术指导和服务力度，实施优先审批。三是成立推进医疗器械注册人制度试点工作小组，对申请第三类医疗器械参加试点工作的，由专人负责与国家食品药品监督管理总局对接，进行审评审批。四是依据关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知（沪科2017438号），对纳入试点工作实施方案的企业购买人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险的，进行保费50%的财政专项补贴，对单个保单的补贴不超过50万元。