碳青霉烯类抗菌药物专项点评实施方案设计.docx

1、碳青霉烯类抗菌药物专项点评实施方案设计碳青霉烯类抗菌药物点评方案碳青霉烯类抗菌药物属于非典型-酰胺类抗菌药物，其抗菌谱广、抗菌活性强，对需氧、厌氧菌均具有抗菌作用，特别是对多重耐药革兰阴性杆菌，如产超广谱-酰胺酶ESBL肠杆菌科细菌具很强抗菌活性。该类药物的临床适应证广，在多重耐药菌感染、需氧菌与厌氧菌混合感染、重症感染与免疫缺陷患者感染等的抗菌治疗中发挥着重要作用。近年来，我国碳青霉烯类抗菌药物在临床应用中出现了一些不合理现象，局部细菌对其耐药性呈明显上升趋势。为遏制细菌对该类药物耐药率的上升，2017年3月国家卫生计生委办公厅发布关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知国卫办医

2、发201710号，强调加强重点环节管理，要强化碳青霉烯类抗菌药物以与替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方，并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后，方可使用。紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。承受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。要求对碳青霉烯类抗菌药物与替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理。各临床科室使用碳青霉烯类抗菌药物与替加环素时，要按照要求与时填报有关信息。2018年9月国家卫生健康委组织专

3、家研究制定了碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细如此等三个技术文件，为持续提高碳青霉烯类抗菌药物和替加环素等特殊使用级抗菌药物的临床应用水平，科学开展抗菌药物临床应用评价工作，提供了依据。一、碳青霉烯类抗菌药物在治疗感染性疾病中的作用目前我国上市的碳青霉烯类抗菌药物有5个品种：亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、比阿培南和厄他培南。厄他培南抗菌谱相对较窄，对铜绿假单胞菌、不动杆菌等非发酵菌作用差；其他4个品种的药效学特性相仿。二、碳青霉烯类抗菌药物临床应用的专家建议一严格掌握药物临床应用适应证。抗菌药物临床应用指导原如此2015年版明确碳青霉烯类抗菌药物临床应用适应证：

4、多重耐药但对本类药物敏感的需氧革兰阴性杆菌所致严重感染；脆弱拟杆菌等厌氧菌与需氧菌混合感染的重症患者；病原菌尚未查明的严重免疫缺陷患者感染的经验治疗。对照这3个适应证，临床合理应用的重点有：1.“重症感染是指因感染导致患者出现低血压、低氧血症、脏器功能损害等临床表现的患者。而对于“重症患者，如此需要认真鉴别是否存在感染后，再决定是否需要使用抗菌药物，特别是碳青霉烯类药物。2.多重耐药菌感染的重症患者才有使用碳青霉烯类抗菌药物的指征。应当提倡耐药菌感染抗菌治疗的多样化，对于一些轻中度的多重耐药菌感染，宜选择其他类别的抗菌药物，如产ESBL细菌所致的轻中度感染也可根据药敏结果选用其他类别抗菌药物。

5、3.有用药适应证的患者应当强调病原学诊断，与时降阶梯治疗。在应用碳青霉烯类抗菌药物前，必须送检标本做病原学检查，明确病原与药敏结果时，应当与时进展病情评估，合理采用降阶梯治疗。4.按病原菌类别与抗菌药物药代动力学/药效学特性选择适宜的碳青霉烯类品种。亚胺培南、美罗培南、帕尼培南与比阿培南的体外抗菌活性相仿最低抑菌浓度接近，对于某些重症感染与广泛耐药菌感染如CRE感染如此应保证足够的用量，选择说明书或有循证医学证据的权威指南推荐给药剂量较大的品种。厄他培南可用于中、重度细菌性感染，其半衰期长，可以一天一次给药。5.除厄他培南可用于直结肠择期手术的预防用药外，碳青霉烯类抗菌药物无其他预防用药指征，

6、不可作为预防用药。药定植菌或携带状态，不宜使用碳青霉烯类抗菌药物治疗。二规碳青霉烯类抗菌药物在儿童患者中的应用。近年来，儿童群体碳青霉烯类抗菌药物的使用量与耐药性明显上升，主要原因：1.感染患儿可以选用的抗菌药物较成人少，包括碳青霉烯类在的酰胺类抗菌药物为主要选择。2.越来越多的医疗机构建立了儿科重症监护室，收治了更多重症感染患儿。大于1月龄儿童的碳青霉烯类抗菌药物临床应用适应证与成人相仿，在新生儿与肾功能不全的儿童用药安全性尚未确定。为减轻细菌耐药选择性压力，应当严格控制碳青霉烯类抗菌药物在感染患儿中的药指征。临床科室应当严格掌握碳青霉烯类抗菌药物临床应用指征，按照规定会诊，由具有特殊使用级

7、处方权的医师开具处方。2.制定合理的给药方案。患儿发生感染时，与时正确留取微生物标本，依据标本培养与药敏试验结果，合理选择相应的给药方案。强调通过病原学诊断尽早实施目标性治疗。三规碳青霉烯类抗菌药物在特殊人群中的应用。该类药物主要通过肾脏排泄，肾功能不全患者或存在肾功能下降的老年人需要减量使用；肝功能不全患者使用时一般无需剂量调整。美罗培南与厄他培南为妊娠B类药物，有明确指征时可用于孕妇，其他品种为C类。三、点评依据1临床药物治疗学感染性疾病人民卫生，主编：颜青，夏培元，帆；2017.04 2人民卫生，主编：国家卫生计生委医政司医管局，国家卫生计生委合理用药专家委员会； 2017.08)3 抗

8、菌药物临床应用指导原如此.第2版人民卫生，主编：国家卫生计生委；2015.064 碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识中华人民国国家卫生健康委员会2018年9月发布5 抗菌药物药代动力学/药效学理论临床应用专家共识中华结核和呼吸杂志，主编：中国医药教育协会，感染疾病专业委员会；2018.066 国家卫生部抗菌药物临床应用管理方法中华人民国卫生部2012年2月发布四、实施方案1.抽样标准：抽取使用碳青霉烯类抗菌药物的病历30份2.抽样频率：1次/季度3.抽样方法：随机抽样4.点评方法：点评抽取的病历，按药品说明书与相关点评依据进展点评：医务科合理用药办临床药师、院感科感染医师、感染性疾病相关医师如

9、呼吸科、重症医学科、血液科等科室的副高级与以上医师五、点评工作表与汇总表附后碳青霉烯类抗菌药物点评工作表序号住院号科室年龄诊断适应症品种选择与评价用法用量与配伍病原学疗效评估处方权会诊12345678点评人： 点评日期：评价例数适应症品种选择与评价用法用量与配伍病原学疗效评估处方权会诊综合评价合理性不合理例数合理率碳青霉烯类抗菌药物点评结果汇总附：碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细如此国家卫生健康委2018碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细如此一、评价细如此说明1.本评价细如此是为评价碳青霉烯类抗菌药物临床应用合理性提供参考，供专档管理和督导检查时使用。类抗菌药物包括以下品种：亚胺培南、美罗培南、

10、帕尼培南、比阿培南、厄他培南。3.评价表中权重分数高的局部仅代表管理侧重点，并不代表在临床应用中权重分数低的局部不重要。4.评价表分为5局部：适应证、品种选择、给药方案、病原学与疗效评估、会诊权限。表针对1个病例进展评价，如病例中使用1个以上碳青霉烯类抗菌药物时，进展总体评价。根据不合理情况，予以扣分。6.评价表共100分，实行扣分制，扣完为止，最低0分。二、碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细如此第一局部：适应证评分说明分数多重耐药但对该类药物敏感的需氧革兰阴性杆菌所致严重感染，包括血流感染、肺炎、上尿路感染、中枢神经系统感染、腹腔感染等；脆弱拟杆菌等厌氧菌与需氧菌混合感染的重症患者；粒缺伴发热

11、等病原菌尚未查明的免疫缺陷患者中重症感染的经验治疗；耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌(CRE)感染1。不符合，扣100分。第二局部：品种选择评价中枢神经系统感染应选用美罗培南和帕尼培南，如考虑耐药革兰阴性杆菌所致应选用美罗培南；不宜选用亚胺培南、比阿培南和厄他培南；CRE感染与重症感染应选用推荐剂量较大的亚胺培南和美罗培南；铜绿假单胞菌、不动杆菌属等非发酵菌的感染不应选用厄他培南；妊娠患者不推荐选用亚胺培南、帕尼培南和比阿培南；儿童不推荐选用比阿培南。违反中任意一条，每条扣10分。第三局部：用法、用量与配伍用法错误；用量错误2 ；肾功能不全患者，给药方案根据肾功能进展调整2；宜单瓶输注，不与任何药物配

12、伍；厄他培南不得使用含葡萄糖的液体作为溶媒；本类药物均应防止与丙戊酸联合使用；亚胺培南应防止与更昔洛韦联合使用。违反中任意一条，每条扣10分。第四局部：病原学与疗效评估使用抗菌药物前有相应病原学送检，指细菌培养含院外有效病原学证据；治疗中应有对疗效进展评估的动态实验室检查，如血常规、降钙素原与细菌培养等。不符合扣20分；不符合扣10分第五局部：特殊使用级抗菌药物处方与会诊3处方由具有高级职称的医生开具，须有信息化支持；与时请院或院外特殊使用级抗菌药物会诊专家进展会诊，并有会诊记录；越级使用仅限24小时，并有相应病程记录；按照“国卫办医发201710号文件规定进展专档登记管理；对授予特殊使用级抗

13、菌药物处方权的医师有定期培训与考核并有记录。不符合，每条扣10分总得分：注释：1适用于MIC8g/ml的CRE感染如与多黏菌素联用时如此CRE的MIC可为1632g/ml，使用时应加大剂量、延长输注时间并联合其他抗菌药物。2推荐剂量见附录附录碳青霉烯类抗菌药物推荐给药剂量1.美罗培南成人：肾功能正常患者根据感染严重程度、细菌敏感性以与患者体重等而定，常用量为每次0.51g，每812小时给药1次；细菌性脑膜炎患者可增至每次2g，每8小时给药1次；每日最大剂量不得超过6g。肾功能减退成人：肾功能减退患者需调整剂量，生肌酐去除率5090ml/min者每次1g，每8小时给药1次；生肌酐去除率2650ml/min者每次1g，每12小时给药1次；生肌酐去除率1025ml/min者每次0.5g，每12小时给药1次；生肌酐去除率10ml/min者每次0.5g，每24小时给药1次。血液透析患者剂量为每次0.5g，每24小时给药1次，每次透析完毕后应补充0.5g。CAPD患者剂量与生肌酐去除率50ml/min者不需调整剂量，50ml/min者按肾功能来调整剂量。新生儿：7天新生儿，一次20mg/kg，每12小时1次；