进口医疗器械首次注册审批服务指南docxWord格式文档下载.docx

1、 向我国境出口第二类、 第三类医疗器械的境外生产企业， 应当由其在我国境设立的代表机构或者指定我国境的企业法人作为代理人， 向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国 （地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。四、受理机构药品监督管理局医疗器械技术审评中心五、决定机构六、审批数量无数量限制七、申请条件申请人应为境外生产企业， 且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在 （地区）已

2、获准上市销售。八、禁止性要求（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；（二）注册申报资料虚假的；（三）注册申报资料容混乱、矛盾的；（四）注册申报资料的容与申报项目明显不符的；（五）不予注册的其他情形。九、申请材料（一）申请材料清单表一 医疗器械注册申报资料要求及说明申报资料一级标题 申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.1 概述4.综述资料 4.2 产品描述4.3 型号规格14.4 包装说明4.5 适用围和禁忌症4.6 参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7 其他需说明的容续表5.1 产品性能研究5.

3、2 生物相容性评价研究5.3 生物安全性研究5.4 灭菌和消毒工艺研究5.研究资料5.5 有效期和包装研究5.6 动物研究5.7 软件研究5.8 其他6.1 无源产品 / 有源产品生产过程信息描述6.生产制造信息6.2 生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.1 注册检验报告10.产品注册检验报告10.2 预评价意见11.1 说明书11.说明书和标签样稿11.2 最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录， 包括申报资料的一级和二级标题。 每项二级标题对应的资料应单独编制页码。境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在（地区）医疗

4、器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件， 包括注册地或者生产地址所在 （地区） 准许该产品上市销售的证明文件。3.境外申请人在中国境指定代理人的委托书、 代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。表二 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明第三类产品第二类产品3.综述资料4.主要原材料的研究资料5.主要生产工艺及反应体系的研究资料6.分析性能评估资料27.阳性判断值或参考区间确定资料8.稳定性研究资料9.生产及自检记录10.临床评价资料11.产品风险分析资料1

5、2.产品技术要求13.产品注册检验报告14.产品说明书15.标签样稿16.符合性声明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。：必须提供的资料。：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。境外申请人应提交：1.申请人注册地或者生产地址所在（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件， 如该证明文件中有产品类别描述， 其类别应当覆盖申报产品。2.申请人注册地或者生产地址所在（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件， 包括注册地或者生产地址所在 （地区） 准许该产品上市销售的证明文件。3.申请人符合

6、注册地或者生产地址所在（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。4.申请人在中国境指定代理人的委托书、 代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。（二）申请材料提交申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。十、申请接收（一）接收方式1.窗口接收；2.邮寄接收。接收部门：药品监督管理局行政受理服务大厅接收地址：北京市西城区宣武门西大街28 号大成广场3 门一层邮政编码： 100053联系： -88331866电子： slzxcfda.gov.（二）对外办公时间上午： 9： 00 11： 30下午： 13： 00 16：00十一、办理基本流程申国家药

7、监国家药请局医疗器监局审监局受械技术审查并作理和举评中心技报中心出决定评中心形送达术审评式审查并受理3十二、办理方式（一）进口医疗器械首次注册（二）进口体外诊断试剂首次注册1.受理申请人按照本指南第八条要求，向药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（ 2014 年第 43 号）、关于印发境第三类和进口医疗器械注册审批操作规 、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 （ 2014 年第 44 号）的要求对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理

8、；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在 5 个工作日一次告知申请人需要补正的全部容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权围的，即时告知申请人不予受理。2.审查受理人员自受理之日起 3 个工作日将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在 60 个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作， 应当在 90 个工作日完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。 质量管理体系核查的时间和申请人补充

9、资料的时间，不计算在审评时限。3.许可决定药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当在技术审评结束后 20 个工作日作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。4.送达自作出审批决定之日起 10 个工作日，药监局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。十三、审批时限1.受理： 5 个工作日；2.行政许可决定： 20 个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。 20 个工作日不能做出决定的，经局领导批准，可延长 10 个工作日。十四、审批收费依据及标准（一）收

10、费环节：（二）收费项目：进口医疗器械首次注册（三）收费依据：发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知 （财税 2015 2 号）和关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知 （发改价格 2015 1006 号），食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（ 2015 年第 53 号）。（四）收费标准：进口第二类收取费用21.09 万元；进口第三类收取费用30.88 万元。十五、审批结果中华人民国医疗器械注册证4（格式）注册证编号：注册人名称注册人住所生产地址代理人名称 （进口医疗器械适用）代理人住所 （进口医疗器械适用）产品名

11、称型号、规格结构及组成适用围附 件 产品技术要求其他容备 注审批部门： 批准日期： 年 月 日有效期至：（审批部门盖章）5中华人民国医疗器械注册证（体外诊断试剂）代理人名称 （进口体外诊断试剂适用）代理人住所 （进口体外诊断试剂适用）包装规格主要组成成分预期用途附 件 产品技术要求、说明书产品储存条件及有效期6十六、结果送达自作出审批决定之日起 10 个工作日，药监局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。十七、申请人权利和义务（一）依据中华人民国行政许可法 ，申请人依法享有以下权利：1.依法取得行政许可的平等权利；2.对行政机关实施行政许可，享有述权、申辩权；3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。（二）根据医疗器械注册管理办法第三十六条，受理注册申请的药品监督管理部门对不予注册的， 应当书面说明理由， 并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）依据中华人民国行政许可法 、医疗器械注册管理办法 ，申请人依法履行以下义务：1.对申请材料实质容的真实性负责；2.依法开展取得行政许可的活动；3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。十八、咨询途径（一）窗口咨询；（二）咨询；（三）电子咨询；（四）信函咨询。咨询部门：药品监督管理局行政