市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则试行Word格式.docx

1、2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。合理缺项 符合规定 不符合规定 问题描述：2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。*企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的

2、质量管理责任。1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。 2 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量

3、事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件；2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度；3.抽查质量管理人员履行职权的相关记录（如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等）。*2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者

4、档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设

5、施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。1.查看质量管理制度；2.抽查质量管理制度的执行情况。*2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。1

6、.查看相关质量管理制度；2.取得医疗器械经营许可证满一年的企业，还应查看上一年度的企业年度自查报告（报告内容见北京市实施细则第28条）。 4 2.9.1企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。1.查看企业质量管理记录制度（对照2.8.1、检查）。*2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。1.查看进货查验记录制度；2.根据企业经营范围抽查采购、验收记录。*2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。1.查看销售记录制度；2.根据企业经营范围抽查销售记录。2.9.4进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息

7、应当真实、准确、完整。1.抽查企业采购、验收、销售记录；2.根据相关记录与实物或凭证核对。2.9.5从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。1. 抽查高风险品种进、存、销账目的平衡性；抽查库存货物与账目的一致性；2.核实各项记录的可追溯性。*2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。1.查看企业质量管理记录制度；2.在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取12个品种，查看进货查验和销售记录。 5 人员与培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟

8、悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员对法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。*3.10.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.由监管部门核实或由企业承诺其相关人员无医疗器械监督管理条例第63条、第64条、第65条规定的情形。3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件。3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称

9、。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。1.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简历、学历或职称等证明文件。 6 企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

10、从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。1.查看企业关键岗位人员（质量管理、验收、销售等）劳动用工合同、简历；2.查看质量管理人员的学历或职称证明，履行职责的相关记录；3.查看验收、售后服务人员学历或职称证明（从事体外诊断试剂经营的）；4.查看经营人员学历或培训记录（从事植入和介入类医疗器械经营的）；5.查看

11、经营人员学历或职业资格证明（从事角膜接触镜、助听器等产品经营的）。企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。1.查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称或职业资格证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录等；2.查看企业售后服务条件（办公室、电话、计算机、维修设备、配件等）；3.查看售后服务协议（由生产企业或者第三方提供售后服务支持的）。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续

12、培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1.对照人员花名册查看相关人员的培训计划和培训、考核记录。企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。1.查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度的体检报告或健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级（含）以上医疗机构或专业体检机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）；2.抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。 7 设施与设备*4.1