1、3456C/0C/1C/21/01/12/0新版换新版5.2改为: 根据市场调研或分析,运销处负责收集6.2.1(b)改为:顾客对新产品的要求,与内容修订由GB/T90012000版转为 GB/T90012008版孔祥新2006-9-30哨洪臣2007-1-12007.7.25.杨和军杨志宁2008.04.15.2008.09.28.2009.09.10.韩金玉2008.05.15.2008.10.10.2009.10.10.刘玉全武玉海2009.10.15.2008.11.01- 6 -TTQEHSP12质量环境职业健康安全管理体系程序文件设计和开发控制程序1 目的 对设计和开发过程进行控制
2、,确保新产品符合预期要求。2 范围适用于新产品设计和开发过程控制。3 术语和定义引用管理手册中的术语和定义。4 职责4.1 技术中心是新产品设计和开发的主管部门,对设计和开发过程进行策划和控制,组织开发评审,必要时制定新产品技术条件,编制质量计划,负责最终产品的检验和判定,协调新产品的设计和开发工作。4.2运销处负责收集、确认顾客对新产品的需求信息,负责签订销售合同或协议,跟踪收集顾客对新产品使用情况的反馈意见。4.3 生产部门组织新产品的试生产,依据质量计划编制实施品种钢开发工艺技术操作要点,控制生产过程。4.4 采购部门根据质量计划提出的原料需求,完成采购。4.5 生产处根据质量计划的安排
3、,调整生产计划。5 工作程序5.1 策划技术中心策划新产品的设计和开发,对设计和开发过程作出统筹安排,有效控制设计和开发过程,实现预期目标。(1) 设计和开发仅限于过程实现比较复杂、开发难度较大的新产品。(2) 策划应在确认顾客需求之后开展。(3) 设计和开发一般包括五个阶段,即:开发评审、编制质量计划、试生产、验证确认和总结。(4) 对于过程实现无特殊要求、比较容易开发的新产品,可通过质量计划加以规定和实施。5.2 开发评审(1) 运销处通过市场调查、走访顾客等途径了解市场需求动态和顾客特殊要求,获取、确认对新产品需求的信息,所有与新产品要求有关的信息应保持完整准确,对不完整的、含糊的或相互
4、矛盾的要求,必须与提出者一起澄清和解决,并形成记录。(2) 技术中心组织开发评审,开发评审应包括以下内容:a 顾客需求信息,如:钢种、交货状态、规格、数量、交货期限等;b 生产工艺能否满足顾客要求,过程控制需做哪些调整和改进;c 是否有新的资源需求,如:对合金的特殊要求;d 人员能力是否满足开发要求,是否需要培训;e 检验设施能否满足检验/试验和判定的需求;f 如何调整生产计划,以满足交货期限的要求等。(3) 技术中心填写新产品开发评审记录。(4) 开发评审后,认为能够满足顾客要求,运销处与顾客签订销售合同或协议。5.3 编制质量计划 根据新产品开发评审记录,编制质量计划,应包括:a 产品的化
5、学成分、性能和外形尺寸等要求;b 适用的标准、规范要求,包括验证、接收准则等;c 确定生产工艺及重要控制参数,给出采购产品的特殊需求;d 适用时,以前类似产品开发的信息; e 参与设计和开发的部门的职责和权限; f 设计和开发所必需的其他要求;g 考虑开发过程对环境、职业健康安全的影响,采取必要控制措施。(1) 有关产品开发的会议纪要也可作为编制质量计划的依据。(2) 随着设计与开发的进展,必要时修改或更新质量计划。(3) 质量计划经技术中心主管领导审核,执行前应得到公司主管领导批准。(4) 对于按照国外产品技术标准或没有相应国家、行业标准的新产品,由技术中心编制新产品技术条件,作为质量计划的
6、附件。5.4 试生产(1) 技术中心将质量计划发放到设计和开发参与部门,有关部门根据职责协调有序地做好设计和开发工作,及时沟通信息。(2) 生产部门依据质量计划,编制实施品种钢开发工艺技术操作要点,控制生产过程和重要工艺参数。(3) 生产部门和技术中心要对产品生产过程进行跟踪,对偏离要求的过程和参数进行纠正。(4) 保持生产过程和采取任何必要措施的记录。5.5 验证、确认 为确保新产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途,应对开发的新产品进行验证、确认。(1)技术中心依据检验规范,对新产品进行检验,出据检验报告,并传递至设计和开发的参与部门。(2)技术中心对检验报告进行确认。当检验结果满足规
7、定要求时,准予放行;当检验结果未能满足规定要求,视情况进行必要的更改。(3)对交付或开始使用后的新产品,运销处要及时收集顾客使用意见,反馈给生产部门和技术中心。(4)保持验证、确认结果和采取任何必要措施的记录。5.6 总结根据试生产和验证情况,生产部门编制新产品开发总结报告,技术中心组织对整个试产情况进行评审总结,肯定成绩,找出不足。(1) 经评审,确认产品实现过程得到有效控制,产品质量和性能满足要求,总结吸收开发成果,固化品种钢开发工艺技术操作要点要求,作为以后批量生产的依据。(2) 当批量生产也能持续稳定地满足顾客要求时,技术中心编制新产品转常规产品报告,经公司主管副总经理批准后,转为常规生产,并纳入常规产品目录。(3) 经评审,产品质量偏离预定目标时,对质量计划和品种钢开发工艺技术操作要点作出必要的更改,并在实施前得到批准。重新执行5.35.5。(4)对更改的评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。(5) 保持评审结果和由于更改而采取的措施的记录。6 相关文件TTQEHSM01 管理手册TTQEHSP02 记录控制程序JSQEHSS 质量计划QEHSS 品种钢开发工艺技术操作要点7 记录JSQEHSR12 新产品开发评审记录 新产品验证确认记录QEHSR12 新产品开发总结报告 新产品转常规产品报告 常规产品目录
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