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1、在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的，甚至不可能的。正是在这种情况下，合同研究组织（CRO，ContractResearchOrganization）与合同注册组织（CRAO，ContractReg

2、ulatoryAffairsOrganization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。” 快速导航知乎精选CRO（医药研发合同外包服务机构）如何获得中文名CRO 研发机构合同研究组织目 标更好的服务医药行业外文名CRAO发展趋势合同主治概况1基本内容 编辑近年来，中国作为世界医药外包的热土，行业发展迅速。目前，中国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。随着成本压力的加剧，外包已经成为大型制药企业之间竞争一个很重要的元素，制药公司对外包的决策和态度将上升到一个新高度。未来几年，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这将给亚洲国家尤

3、其是中国带来巨大的发展机遇。新药研发合同外包服务（ContractResearchOrganization，CRO）于20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。经过几十年的发展，CRO已经成为一个相对完备的技术服务工业体系，可以提供的技术服务内容包括：药物产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、药物申请等，几乎涵盖药物研发的整个过程。CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公

4、司对药物做医学统计和临床试验等业务。未来我国CRO行业的发展趋势：首先是外包服务综合化。CRO外包服务在全球可以涵盖医药研发的整个阶段。从新药研发到新药上市，大型跨国CRO企业都能提供一站式综合服务。我国目前CRO整体行业刚刚起步，产业规模发展潜力巨大。对于本土CRO企业来说，未来如何打造完整的产业服务链不仅可以提高我国制药工业的技术创新能力、推动我国尽快进入制药工业价值链的上游，更是为了满足我国医药市场日益增长的需求，是大势所趋的必然结果。其次是资质认证标准国际化。CRO作为全球制药工业价值链中的重要一环，在质量标准体系上不可避免地要与全球性的标准接轨。SFDA建立后，中国大力推进了GMP、

5、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。但不可否认的是，与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比，中国与它们之间还是有较大一段距离的。对于真正意义上的新药研发的外包业务，如何在质量标准上达到西方国家的标准（如美国FDA的GLP标准）也将是本土CRO企业未来发展的必要条件。第三是先进研发操作技术、服务管理流程在CRO行业进一步推广。主要表现在CRO企业强化药物发现的专业技术，建立符合以生物技术为代表的新技术发展的研发模式。并出于时效性的要求，建置网络工具EDC、强化与试验场所的关系，加速临床试验流程。第四是技术创新和拓展成为企业竞争焦点。CRO业务正在扩展到

6、临床试验之外的更加广泛的领域，有些发达国家的CRO已将其服务扩展到药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、药物安全性评价、期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择，监查、稽查、数据管理与分析、信息学、临床文件、政策法规咨询、产品注册、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及各类相关的商业咨询等诸多领域。如何使本土CRO企业具有制药公司需要的技术专长和全球化、高质量的技术开发和临床试验管理能力，满足这些大型制药企业的新药上市需求，也将是未来发展的目标。最后是CRO行业结构调整加快。随着我国加入WTO和经济全球化不断加快，大型跨国CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势

7、大举进军跨国，并以独资、合资、合作形式在我国设立具有外资背景的CRO企业。随着未来CRO产业的不断壮大，竞争必然趋向于国际化。本土企业如何有效与跨国企业合作、消化吸收先进技术、形成自己特色的技术优势以及适应新的竞争环境将是摆在面前的重要课题。我国医药合同外包服务领域的现状及未来（2015-10-14 10:36:49） 转载关键词：医药研发外包/生物医药研发外包/美迪西生物医药研发/研发外包随着我国医药产业的快速进步和医药科技的不 断细分，医药企业为合理配置资源，降低成本，会 将一部分非核心或非优势的业务以合同外包的形 式，委托其他的专业公司完成，后者则称之为合同服务组织，包括合同研究组织、合

8、同生产组织、合同销售组织等。这些有别于传统服务模式和具有国 际化倾向的专业化经济组织正在成为一种新的经济 发展动力。本文拟就我国医药行业涉及的各种合同外包服务进行一些探讨和分析。1.医药合同外包服务的产生和发展1.1医药产业价值链与合同外包服务哈佛大学教授迈克尔波特在1985年提出了 价值链理论，认为企业创造价值的过程可以分解为 一系列互不相同但又相互关联的增值活动，形成价 值链。利润可以在价值链的各个环节中产生。概 括来说，医药企业的基本价值活动包括研发、生 产、营销3个大环节。由于市场范围的扩大和社会 分工不断深化，医药产业的3大环节都已有了不同 程度的分解。 医药产业的复杂性导致单个企业

9、只能占据整个 产品或服务链中的一个或几个环节，为了创造并保 持核心业务的竞争优势，集中力量培育和发展具有 竞争优势的战略环节，许多企业开始将自己不具有 优势的或非核心的一些价值增值环节剥离出来， 外包给专业团队完成，以降低成本、提高效率、增 强企业的应变能力。1.2医药合同外包服务领域的产生和发展 医药合同外包服务起源于美国20世纪80年代初，随着美国食品药品管理当局对药品注册制度的 不断完善和规范，使新药申报的要求变得更为严格 和繁复，研发资金和时间的耗费不断增加，导致一 部分制药企业开始逐步将部分研究业务外包给专门 的药品研究公司，这样既保证了研究质量，又节约 了研发成本，有限的资源可以集

10、中于企业业务的主 要方面。 经过30年的发展和业务模式的不断创新，医药合同外包服务企业的自身实力和服务质量得到不 断提升，专业化分工不断深化。目前，全球已经形 成了若干个覆盖某几个环节的大型合同服务企业， 并逐步延伸到制药业的各个领域。 2 我国医药合同外包服务领域的现状2.1研发阶段的合同外包服务2.1.1合同研究服务领域的类型 作为最先兴起的医药合同外包服务类型，合同 研究服务在我国已经形成了完整的产业链，其服务 种类包括：临床前的合同研究服务，临床型的合同 研究服务，中试生产、注册型的合同研究服务 等。近几年，由于药品注册管理的加强和新药研发 市场的变化，缺乏研究试验技术、单纯依靠咨询和

11、 申报的合同服务组织正在减少；临床前与临床综合 性，多样化、一站式的药品合同研究组织正在逐渐 兴起。2.1.2合同研究的管理制度 我国对药品合同研究并没有专门的法规和规 制，相关的药品管理法、药品管理法实施条 例、药物非临床研究质量管理规范、药物临床 试验质量管理规范、药品注册管理办法等法律 法规具有普遍的适用性。例如，药物临床试验质 量管理规范规定了临床试验可委托合同研究组织 执行其中的某些工作和任务，委托必须做出书面的 规定。药品注册管理办法也规定委托其他机构 进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试 制等，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时 予以说明。注册申请人对申报资料中的药物

12、研究数 据的真实性负责。2.1.3合同研究服务的现状 我国的合同研究组织行业始于2000年，10年 间涌现出100余家以合同研究为主营业务的企业， 国际合同研究组织巨头纷纷进入中国市场，许多高 校及科研院所也通过与企业以课题合作的方式参与 合同研究服务。但是，在蓬勃发展的同时，合同研 究也存在着一些不容忽视的问题。 在技术方面，中国的合同研究组织数量虽多， 但服务质量参差不齐，临床研究专业人才缺乏，临 床试验的规范性和质量需要进一步提高；同时，缺 乏符合国际检测水准的医学临床实验室，这也是我 国开展技术服务的巨大瓶颈。 在成本方面，低成本、高质量的劳动力及病患 资源曾经是我国企业从事合同研究服

13、务的主要优 势。但近年来，我国许多沿海城市的人力成本大幅 提高，使此类企业陷入两难选择。 在政策方面，政策导向虽然是通过承接跨国公 司研发机构的研究项目，带动我国自身研发创新领 域科技水平的升级，促使行业技术标准与国际接 轨，推动地方创新组织融入全球创新网络；鼓励合 同研发组织与高校和科研院所在人才培养、项目合 作、机构设置等方面开展深度合作，提高研发水 平。但是实践证明，目前的合作并没有达到预期 目的。一方面，制药企业可能由于创新投入不足难 以支撑市场的容量，或是对外部企业的信任度有 限，宁肯让内部研发部门低效工作或将项目交由高 校，也不采购专业高效的合同研究服务。跨国公 司在研发转移中为防

14、止技术外泄，纷纷以独资形式 将研发中心转移至我国，其实质性核心部分并不外 包；另一方面，合同研究组织也无意转型为自主创 新型，参与到我国的创新体制中。鉴于此，依靠 合同研究提升我国新药研发创新能力的政策导向到 目前为止并没有显现出显著的效果。2.2生产阶段的合同外包服务2.2.1合同生产领域的服务种类生产外包（或称委托生产）与合同研究及营销 相比，由于前期投入较大，增值链单一；国家对药 品生产监管严格，限制因素较多，因此，我国合同生产的种类比较少，一般有厂房与设备验证、药物 中间体生产、原料药生产、制剂生产等。从需求角 度分析外包的主要原因有：生产能力不足，生产线 异地改造期间，技术转让变相生

15、产外包，境外委 托，医疗机构委托生产等。2.2.2合同生产的管理制度 生产过程直接决定了药品质量，而药品质量又 直接关乎患者的生命安全，因此，在医药产业各个 环节中，我国对药品生产的监管最为严格，对药品合同生产的行为主体、生产品种、质量管理以及委 托后的产品销售等诸多环节进行了严格的制度约 束。相关法律规定：药品生产“委托方应当是取得 该药品批准文号的药品生产企业”，“委托方负责委托生产药品的质量”。同时，还规定了不能委托生 产的药品和有特殊规定的药品委托生产。至于境外 委托生产，由于不准在国内销售，产品不依照药品 进行管理。2.2.3合同生产服务的现状 我国药品生产企业的规范化程度正在大幅度提 高，相对