纠正和预防措施控制程序标准范文文档格式.doc

1、日期2015年2月27日页数共3页1 目的采取有效地纠正和预防措施，以消除质量管理体系运行中实际和潜在不合格的原因，防止潜在的不合格发生或再发生，确保产品和服务质量，保证质量体系有效实施和改进。引用标准/文件：ISO 9001:2008 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施2 适用范围适用于对不合格品或不合格项所采取的纠正措施以及生产和服务过程对潜在的不合格因素的分析和控制。3 职责 3.1质控部：主导物料、产品、外包过程不合格、客户抱怨处理的纠正预防措施；主导质量记录趋势分析、返修产品统计分析引起的纠正和预防措施；主导管理体系审核发现、查核发现的不符合事项的纠正预防措施；3.2采购部/

2、物控部：供方外包过程、物料品质异常时的联络窗口；3.3技术部：负责对技术方面出现的异常进行分析,提出解决办法；3.4责任部门：负责不合格/不符合的原因分析，纠正和预防措施的及时回复、证据提供和落实执行。4 工作程序4.1 纠正措施4.1.1 定义：对已发生过的，可知道的品质异常状况采取的解决措施。4.1.2 在以下情况下采取纠正措施：a） 客户投诉的质量问题；b） 进料检验过程中发生的不合格；c） 制程发现的严重不合格；d） 出货检验发现的严重不合格；e） 体系运行方面，如内、外部审核及管理评审发现的不合格；f）主要质量特性、关键质量技术指标不合格；g） 其他有必要采取纠正措施的情况4.1.3

3、 不合格的原因分析4.1.3.1质控部组织相关部门对不合格进行分析，根据其产生的原因及造成的影响，决定对哪些问题采取纠正预防措施；分析时可采用QC七大手法、5Why等方法分析原因。必要时可建议总经理召开分析会进行研究；4.1.3.2根据分析整理不合格原因，评价措施需求责任部门；4.1.3.3 原因分析应是在事实的基础上进行,必要时应重新确认核实。4.1.4 纠正措施的制定与实施4.1.4.1 客户投诉的质量问题由质控部组织相关部门进行原因分析之后，制定对应改善的纠正措施；在规定的时间内8D回复给客户，并确保所有的纠正措施被执行。4.1.4.2 进料检验发现不合格时由质控部发出纠正及预防措施报告

4、反馈给供应商，于在规定期限内做出原因分析及纠正措施，并将改善结果告知质控部。4.1.4.3 制程内、出货检验发现的严重不合格由质控部给相关责任部门发出纠正及预防措施报告描述不合格内容，责任部门进行原因分析、提出对应纠正措施并予以实施。4.1.4.4 内部与外部审核、管理评审发现的不符合项，由相关部门发出纠正及预防措施报告描述不合格内容，由责任部门对不合格品进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施，并交质控部确认。4.1.5 纠正措施效果验证4.1.5.1 质控部指定的验证人员在收到实施部门或相关人员上交的纠正及预防措施报告后，在纠正及预防措施报告规定的时间内，指定验证人员到有关现场进行验证，

5、交部门主管/经理审核，如果实施结果未达到规定要求，或在规定时间内纠正措施未完成，验证人员应在纠正及预防措施报告中注明，并上报质控部；4.1.5.2 如果发现纠正措施无效，责任部门应立即重新分析原因，并重新进行纠正措施，直到异常消除、效果验证有效。4.2 预防措施4.2.1 定义：尚未发生，利用统计技术等方法分析有趋势或迹象可预期，将会发生的潜伏性品质异常而采取的应对措施。4.2.2 在以下情况下采取预防措施：a） 品质进料、制程和出货检验报告及各部门数据分析结果显示有异常发生趋势时；b）工艺变更及新材料新产品导入时；c） 体系运行方面，如内、外部审核及管理评审过程中发现潜在的不合格时；d） 客

6、户指定的事项或要求存在潜在风险时；e）其他认为需要实施预防措施的问题点。4.2.3 潜在不合格的原因分析4.2.3.1 质控部组织其他相关部门对潜在不合格原因进行分析，根据其产生的原因及造成的影响，决定对哪些问题采取预防措施，由质控部评价确认；4.2.3.2 必要时，可建议召开分析会进行研究。4.2.4 预防措施的制定与实施：4.2.4.1 质控部组织相关人员进一步分析后，确定潜在的不合格原因制定所需的预防措施；4.2.4.2 有关责任部门和人员收到纠正及预防措施报告后，应按制定的措施实施，实施后应上报质控部进行确认。4.2.5 预防措施的效果验证质控部安排人员对所采取的措施进行验证，交质控部

7、主管以上人员审核，如果实施结果未达到规定要求，或在规定时间内预防措施未完成，验证人员应在纠正及预防措施要求附注栏内注明，并上报质控部。4.3 制订纠正与预防措施的注意事项4.3.1 为确保纠正或预防措施的有效性与适宜性，由责任部门负责人审批，明确实际：a）消除不合格或潜在不合格的具体方法、步骤和完成日期b）实施和监督的责任c）实施效果验证责任4.3.2 不合格的责任部门应按计划时限限期实施，并对实施情况进行跟踪确认，质控部负责对纠正措施的实施进行协调和监督；4.3.3 对进料、制程和出货检验发现的不合格采取纠正措施的，具体要求按不合格控制程序处理执行；4.3.4 内部审核出现的不合格或潜在不合格所要采取措施的，具体要求按内部审核程序执行；4.3.5 针对客户抱怨的事项所制定纠正与预防措施的，具体要求按客户投诉管理制度处理执行。4.4 涉及文件的更改纠正及预防措施涉及到有关文件的修改，按文件控制程序的规定执行，进行相应的修改。4.5 记录管理：本程序所产生的记录保存按质量记录控制程序要求实施。5 相关文件5.1 质量记录控制程序5.2 客户投诉管理制度5.3 内部审核程序5.3 文件控制程序6 相关记录 6.1 纠正及预防措施报告 HZ-LC.CX015.4JZ0013EN/HZ-LC.CX015