医药CDMO行业研究报告Word下载.docx

1、我们判断，伴随 着跨国药企聚焦前端研发和新型治疗技术的研发生产，当前化 学药的生产职能将逐渐转移到 CDMO 企业中、预期整体外包比 例将继续提升。（2）新兴制药企业在研后期管线占比已达到 70%以上，即全球医药产业有一定的“去中心化”趋势。根据 IQVIA 统计分析 数据显示，全球新兴制药企业（收入在 5 亿美元以下）临床后 期管线占比已从 2003 年 52%提升到 2018 年的 72%，且我们统 计其在 FDA 2019/2020 批准新药占比达到 40%和 60%、整体占 比超过 50%，整体医药产业呈现一定的“去中心化”趋势。综 上，考虑到新兴制药企业相对大型跨国药企对 CRO 和

2、 CDMO 的 依赖程度更高，我们判断未来随新兴制药企业的在研管线数量 占比提升和 FDA 获批新药数量占比提升，预期未来对 CXO 行业 （包括 CDMO 行业）的渗透率将继续提升。（3）MAH 制度共振下国内 CDMO 内生需求呈现爆发。在“鼓励 创新、腾笼换鸟”的整体政策氛围下和产业资本支持下，国内 创新药企业和项目均呈现蓬勃发展，另外依托于“MAH”提供 的制度便利和创新药企核心人员对 CXO 外包的“路径依赖”， 我们整体判断国内内生 CDMO 需求逐渐呈现爆发的态势。全球 CDMO 产业链向中国转移的核心底层逻辑：工程师红利和高固定资产投入产出比，此也决定未来国内 CDMO 企业将

3、在全球占据绝对市场份额（1）工程师红利为国内 CDMO 产业链带来成本优势和管线引流优势。CDMO 行业具有很强的科技属性，尤其是为满足临床前和 临床阶段创新药的工艺开发、药学研究等需要大量的高端技术 人才，从商业模式上能享受工程师红利。另外我们统计重点 CDMO 公司的单位人工成本情况，以凯莱英、博腾股份和药明康 德为例，国内 CDMO 行业单位人工成本为 2.53.0 万美元，相 对全球一线的 Lonza 和 Siegfried 的 12 万美元左右有绝对竞 争优势。基于 CDMO 行业需要高端人员集群服务的优势和国内 的成本优势，我们整体认为国内工程师红利能为国内 CDMO 企 业带来成

4、本优势、高盈利能力以及临床管线的引流。（2）国内 CDMO 行业具有更高的固定资产投入产出比，能有效承接工程师红利带来的管线引流。我们通过对比国内外 CDMO 企业（凯莱英 VS Lonza）单位固定资产产生收入情况，我们 可以明显发现国内 CDMO 企业的比值在 1.4 倍，明显高于 Lonza 的 0.70.8 的水平、相对其他海外 CDMO 也是具有相对优势。总体来看，即使国内订单单价具有一定的性价比基础上，在国内建设 CDMO 产能并承接全球产能均具有更好的经济效益、展望未来能有效承接工程师红利带来的管线引流。全球 CDMO 市场仍处于成长中：国内头部 CDMO 企业占全球市场份额依然

5、处于较低水平，未来成长空间巨大（1）全球 CDMO 行业渗透率仍具有很大的提升空间,行业依然 处于成长中。参考全球头部跨国药企的毛利率情况（均值在 75%左右）和研发费用率情况（18%20%），以及考虑到前述 CDMO 市场空间测算，且考虑到商业化 CMO+临床阶段 CDMO，我 们判断整体 CDMO 市场空间上限在营业收入比重的 20%左右。根 据弗若斯特沙利文报告，2019 年全球 CDMO 市场空间为 868 亿 美元，其占全球医药制造业收入比重的 6.55%，相对市场空间 上限 20%，渗透率仅为 33%、仍然有比较大的上升空间。（2）小分子 CDMO 市场空间大，受益于全球产业链转移

6、，一二 线 CDMO 企业业绩继续呈现高速增长。2019 年全球小分子 CDMO 市场空间为 725 亿美元，展望未来 5 年将继续呈现 10%以上增 长。国内以合全药业（药明康德子公司）、凯莱英、博腾股 份、九洲药业等为代表的 CDMO 企业占全球新药管线比例已达 到 15%30%、但产值仅占 2%左右，展望未来国内 CDMO 企业依 托工程师红利引流、高固定资产产出比承接全球产能，我们判 断未来国内 CDMO 企业将在全球占据重要市场份额。（3）生物药 CDMO 市场依然处于快速成长中，依托于工程师红利，药明生物竞争优势逐渐凸显。凭借国内工程师红利，与欧 美 CDMO 和日韩 CDMO 相

7、比较具有很强竞争优势。基于对药明生 物覆盖管线数量持续增长以及未来三年的潜在投产预期下，尤 其是商业化管线数量将在 2021 年及之后逐渐兑现，我们整体判断，药明生物将在未来 5 年保持超高速增长。1.CDMO 行业：承载医药行业的专业化生产职能的机构CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即定制研 发生产机构，主要为跨国药企及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以 及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构，即为临床前和临床试验研究用 药的生产、以及商业化药品生产。制药企业受医疗经费、创新药潜在收益率下降 等影响

8、，逐渐剥离生产职能、并与第三方 CMO 机构建立定制合同生产，实现专 业化分工。CDMO 行业发展历史：小分子&大分子&细胞与基因治疗的 CDMO20 世纪 80-90 年代小分子 CDMO 公司开始出现，最早通过并购制药企业工 厂和自建等方式出现在欧洲，例如欧洲的 Recipharm、Siegfried 等，另外 受成本影响和产业链供应优势影响，近 10 年产业链有逐渐向亚洲转移的趋 势（尤其是中国）；20 世纪 90 年代以来，生物药 CDMO 公司为满足制药企业的生物药产品临 床用药需求和商业化需求逐渐出现，形成以 Lonza、Catalent、BI、三星生 物、药明生物等公司为主的竞争

9、体系，行业依然处于成长期；2005 年前后细胞与基因治疗逐渐兴起，跨国 CDMO 企业逐渐进入此领域， 受终端细胞与基因治疗上市产品相对受限，目前仍处于培育期。全球来看，大型 CDMO 均为多元化的独立的机构，例如 Lonza/Catalent/赛默飞 三家大型 CDMO 企业，均涉及化药、生物药及细胞与基因治疗领域。且根据 CDMO 企业受承载主体的不同，主要分为两种不同的机构：即专业第三方 CDMO 以及附属 于制药企业的 CDMO 提供商。海外 CDMO 企业的发展历史是其并购历史：全球来看，以 3 家比较有特色的 CDMO 企业，阐述其发展历史、来解读过去 20 年或者 30 年全球

10、CDMO 行业的发展 情况，供投资者参考。本文选取行业技术和能力的绝对领先者 Lonza，以及成规模相 对纯粹的小分子 CDMO 龙头 Recipharm 和 Siegfried。Lonza:行业技术和能力的绝对领先者公司最早成立于 1897 年的化工企业、1965 年开始逐渐进入制药企业的中间体 业务、1982 年正式进入小分子 CDMO 业务、1992 年开始建立生物药发酵产能、2000 年后逐渐扩大生物药产能，2008 年开始逐渐进入细胞治疗 CDMO 业务、2017 年收购 PharmaCell 扩大产能供给。目前在全球有 37 家工厂，分布在 20 多个国家。公司作为全球 CDMO

11、行业的绝对领先者：公司目前是全球最大的小分子 CDMO、 生物药 CDMO、细胞与基因治疗治疗 CDMO 企业，在发展过程中通过能力构建和并 购持续拓展公司技术和能力范围。Recipharm:并购是其核心成长方式公司 1995 年成立于瑞典，目前公司在全球拥有分布在欧洲（瑞典、英国、德国、 西班牙、意大利、法国、葡萄牙、以色列）、美国和印度的 30 个工厂，已成为全球 最大的小分子 CDMO 企业之一。公司已从 1995 年的 130 名员工、收入规模 2.2 亿 瑞典克朗，成长到 2019 年的 9000 名员工、收入规模 74.57 亿瑞典克朗。公司发展路径：公司成立初期即通过管理层收购瑞

12、典工厂完成，后续通过收购阿 斯利康、雅培、诺华、罗氏、赛诺菲，以及后期收购葡萄牙、瑞典、印度、美国、意 大利的 CMO 工厂实现收入呈现大幅增长。Siegfried:公司 1873 年成立于瑞士，并于 1973 年于瑞士证券交易所上市。业务上从 1991 年开始聚焦于 CMO 业务，2019 年销售额已达到 8.4 亿美元、已成为全球最大的 CDMO 企业之一。公司目前拥有 11 个工厂、3500 名员工，分别位于瑞士、法国、 西班牙、德国、马耳他，以及美国和中国。发展路径：公司主要通过并购方式拓展产能、另外也通过自建的方式拓展产能， 主要产能分布在欧洲，小部分位于美国和印度。2.产业趋势分析

13、：全球 CDMO 呈现外包率提升的趋势&国内内生需求逐渐爆发2.1.CDMO 企业承接跨国药企生产职能，实现外包率的提升近年来，跨国药企纷纷通过出售 API、制剂工厂聚焦核心，例如诺华在 2018- 2020 年出售其位于加拿大、中国、瑞士、西班牙等地的工厂；另外我们跟踪诺华近 十年处置出售/终止确认固定资产情况，尤其是在 2019 年和 2020 年创出历史新高、 也代表着跨国药企转移生产职能的决心。我们判断，伴随着跨国药企聚焦前端研发和新型治疗技术的研发生产，当前化学药的生产职能将逐渐转移到 CDMO 企业中、 预期整体外包比例将继续提升。2.2.新兴制药企业在研发管线中占比持续提升，给予

14、 CDMO 企业外包率提升机遇根据 IQVIA Pipeline Intelligence 统计的 2003-2018 年研发管线分布情况以及 FDA 在 2018-2019 年批准新药情况，我们整体判断全球医药行业呈现结构性改善， 有一定的去大企业化：（1）新兴制药企业（EBP）临床 I 期及之前管线占比从 2003 年的 68%上升到 2018 年的 84%，呈现持续提升的趋势；（2）新兴制药企业（EBP） 临床 II期以后管线占比从 2003 年的 52%提升到 2018 年的 73%，延续前期管线的趋 势、呈现逐渐提升；（3）新兴制药企业 2019-2020 年 FDA 获批新药数量占

15、比分别为 40%和 60%，已经达到 50%左右的水平。综上，考虑到新兴制药企业相对大型跨国 药企对 CRO 和 CDMO 的依赖程度更高，我们判断未来随新兴制药企业的在研管线 数量占比提升和 FDA 获批新药数量占比提升，预期未来对 CXO 行业（包括 CDMO 行业）的渗透率将继续提升。2.3.MAH 制度共振下国内 CDMO 内生需求爆发CDMO 内生成长逻辑：创新药爆发增长& MAH 制度等助推MAH 制度的推进给予制度便利：自 2015 年 11 月开始 MAH 政策试点以来，国 内已有数个采取 CDMO 外包的商业化品种上市、尤其是 2020 年以来商业化品种 数量上升明显，例如达诺瑞韦钠 （歌礼）、呋喹替尼（和记黄埔）、泽布替尼 （百济神州）、尼拉帕利（再鼎）等多个品种实现商业化供货，有望为国内头部 CDMO 企业带来业绩增量。路径依赖：国内头部 Biotech 企业创始人大部分有海外 BigPharma 从业经历， 一定程度有 CXO 机构的路径依赖。在“鼓励创新、