化学原料药行业分析报告完美版Word下载.docx

1、药品注册：药品批准文号 10生产质量管理：药品 GMP认证 11国家药品标准 11（2）药品定价的管理制度 12（3）原料药出口有关规定 13（4）国外对原料药进口监管的主要规定 13欧盟对原料药进口监管的主要规定 13日本对原料药进口监管的主要规定 14美国对原料药进口的主要监管规定 153、产业政策 16三、行业竞争及市场状况 171、全球医药行业概况 17（1）全球医药行业持续增长 17（2）仿制药高速发展，是全球医药支出增长的主要驱动因素 182、国内医药市场概况 19（1）国内医疗卫生市场庞大 19（2）国内医药工业总产值增长迅速 20（3）国内化学原料药市场保持快速稳定发展 203

2、、细分行业市场竞争情况 21（1）化学原料药行业竞争特点 21行业准入门槛高 21研发布局时间长 22产品质量要求高 23（2）化学原料药国际竞争格局 24全球原料药行业重心迁移，新兴市场快速崛起 24全球仿制药行业集中度高，大型客户资源竞争激烈 24（3）化学原料药国内竞争格局 25我国特色原料药行业集中度不高，低端产品竞争激烈 25大型原料药厂商加快产业升级 254、产品细分行业市场情况 26（1）神经系统用药（抗癫痫药） 26抗癫痫药行业基本情况 26抗癫痫药的市场情况 26（2）抗溃疡病药 27抗溃疡病药行业的基本情况 27抗胃溃疡病的市场情况 27（3）非甾体抗炎镇痛药 28非甾体抗

3、炎镇痛药行业基本情况 28非甾体抗炎镇痛药行业市场情况 28（4）抗高血压药 29抗高血压药行业基本情况 29抗高血压药行业市场情况 29（5）抗抑郁药 30抗抑郁药行业基本情况 30抗抑郁药行业市场情况 315、化学原料药行业壁垒 31（1）行业准入壁垒 31（2）技术工艺壁垒 32（3）客户壁垒 32（4）资金壁垒 335、化学原料药行业供求状况及变动原因 336、行业利润水平的变动趋势及变动原因 34四、影响化学原料药行业发展的因素 361、有利因素 36（1）全球人口数量增加，老龄化趋势明显，医药行业持续增长 36（2）仿制药行业快速发展，原研药专利集中到期 37（3）全球原料药和中间

4、体产业转移的机遇 37（4）国内产业政策支持 382、不利因素 38（1）环保要求越来越严格 38（2）人民币升值及人力成本逐年增加 39五、行业主要特征 391、行业技术水平和技术特点 392、行业经营模式 40（1）化学原料药行业的研发模式 40（2）化学原料药行业的生产模式 40（3）化学原料药行业的销售模式 413、行业周期性和区域集中性特征 43（1）行业周期性特征 43（2）行业区域性特征 43六、行业上下游之间的关系 441、上下游行业的关联性 442、上游行业对本行业发展前景的影响 443、下游行业对本行业发展前景的影响 44七、行业主要企业简况 451、瑞巴派特领域 45（1

5、）苏州天马精细化学品股份有限公司 45（2）福安药业（集团）股份有限公司 45（3）千辉药业（安徽）有限责任公司 452、加巴喷丁领域 46（1）江苏恩华药业股份有限公司 46（2）江苏恒瑞医药股份有限公司 463、坎地沙坦领域 46（1）浙江华海药业股份有限公司 46（2）浙江天宇药业股份有限公司 47（3）威海迪素制药有限公司 484、醋氯芬酸领域 49（1）河南东泰制药有限公司 50（2）鲁南贝特制药 515、盐酸文拉领域 52（1）桂林华信制药有限公司 53（2）法辛重庆凯林制药有限公司 546、国外主要企业 55一、化学原料药行业概述1、化学原料药简介原料药英文名称 API（Acti

6、ve Pharmaceutical Ingredient），原料药通常指化学原料药。化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置，为制造化学药物制剂提供原料。化学原料药是化学药物制剂中的有效成分，是由化学合成、植物提取或着生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。ICH Q7 指南将原料药定义为：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。医药中间体是用于化学原料药合成工艺过程中的原料，与化学原料

7、药的区别是医药中间体不需要药品的生产许可证、药品批准文号和GMP 证书。无论是化学原料药还是医药中间体，生产方法均是通过化学反应得到最终产品，最终产品均是高纯度的化学物质，故化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品，两者都是药品生产过程中的重要环节。鉴于此情况，本报告在分析行业情况时所提及的原料药同时包括化学原料药和医药中间体。2、化学原料药的类别（1）按治疗药理分类根据中国医保目录（2009 版）分类，化学制剂按治疗领域可分为抗微生物药物、抗寄生虫病药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、麻醉用药物、维生素及矿物质缺乏症用药物、激素及调节内分泌功能药物、消化系统类药物、循环系统药物、抗肿瘤药物、神

8、经系统用药物等20 多个大类。不同品种的化学制剂都有对应的化学原料药，因此，化学原料药按治疗领域对应分类，如抗微生物原料药、解热镇痛及非甾体抗炎原料药以及神经系统用原料药等。（2）按创新程度分类化学制剂按创新程度的不同可分为原研药和仿制药。原研药研发、生产和销售的程序较为复杂，一般需经历药物筛选、临床前试验、一期、二期、三期临床试验以及药物注册等阶段。随着全球专利保护法规的规范，在前述各阶段中，原研药物生产厂商一般都会围绕原研药物申请一系列专利保护，以实现专利期内市场的独占性，因此，原研药也常被称为专利药。原研药的生产、销售、价格等市场行为因而具有很强的垄断性。仿制药是与原研药在剂量、安全性和

9、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。一般而言，仿制药是指原研药专利到期后，原研药厂商之外的众多企业涌入原来的垄断性市场而生产的制剂。由于研发费用低于原研药厂商，仿制药厂商因而往往采取较低的价格竞争策略。因此，仿制药上市后，将给原来专利药的市场带来较大的冲击。根据化学制剂的上述分类，化学原料药分为专利药原料药和仿制药原料药。（3）按市场规模分类在化学制药行业中，习惯上将原料药按照市场规模划分为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药是指处于专利保护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品的原料药。一般而言，大

10、宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显，生产成本控制是其竞争的主要手段，毛利率相对特色原料药较低，产品价格则随市场供需变化呈现周期性波动。特色原料药市场容量相对大宗原料药而言较小，毛利率较高。二、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策1、行业主管部门国家食品药品监督管理总局（CFDA）是医药制造行业的直接监管部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关监管制药业的行政法规及政策、市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品GMP 及GSP 认证、推行OTC 制度、药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政

11、区域内的药品监督管理工作。国家卫生和计划生育委员会通过组织制定国家基本药物制度及承担国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室工作等，国家发展和改革委员会通过制定药品价格政策、综合性产业政策等，人力资源和社会保障部通过编制国家基本医疗保险和工伤保险药品目录等，工业和信息化部通过制定有关医药化学工业行业规划、医药化学工业行业管理等，也对化学药品行业产生影响。上述部门的主要监管职能如下：2、行业监管体制和主要法律法规（1）药品生产的许可与认证医药产品直接关系到使用者的生命安全，因而原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。我国药品管理法把化

12、学原料药界定为药品的一种，化学原料药遵守一般化学药品的许可和认证制度。药品生产许可证根据药品管理法规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发药品生产许可证。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的药品生产监督管理办法对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。药品批准文号根据药品注册管理办法规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局（CFDA）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上

13、市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能在中国境内上市销售。 生产质量管理：药品 GMP认证根据药品管理法第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的

14、要求进行认证；对认证合格的，颁发药品GMP 认证证书。国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的药品生产质量管理规范是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与召回、自检等方面进行了规定。 国家药品标准根据药品管理法第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（2）药品定价的管理制度2015 年5 月，国家发改委、国家卫生与计划生育委员会等多部门联合颁布推进药品价格改革的意见，改革药品价格形成机制，规定除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：（一）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；（二）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判