中药配方颗粒注册管理办法试行文档格式.docx

1、申请人接到通知后，应在规定时限内将拟注册品种的生产工艺及其研究资料报国家食品药品监督管理局。多家申请人申请同一品种的，多家申请人申请同一品种的，应联合进行工艺研究，确定的统一生产工艺。国家食品药品监督管理局接到生产工艺及其研究资料后，应组织有关技术人员在60个工作日内完成审查。符合要求的，通知申请人按规定在指定的医疗机构进行临床研究、质量标准研究及起草等各项工作。多家申请人申请同一品种的，应联合进行临床研究和质量标准研究及起草，并签订合作协议，确定牵头单位。牵头单位应负责组织临床研究和质量标准研究及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。第八条 承担临床研究的单位和临床研究者，有义

2、务采取必要的措施，保障受试者的安全。临床研究者应当密切注意临床研究用中药配方颗粒不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。临床研究过程中发生严重不良事件的，研究者和申请人应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局，并停止临床研究。国家食品药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究。第九条 申请人完成有关研究工作后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出注册申请，填写中药配方颗粒注册申请表，并按规定报送有关资料。联合完成的研究资料由牵头单位所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责审核。第十条 省、自

3、治区、直辖市食品药品监督管理局，在收到申请人的注册申请后，应在10个工作日内完成形式审查、组织对生产情况进行现场考核，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知。药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的省级食品药品监督管理局。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到药品检验所的检验报告和有关意见后的10个工作日内，将审查意见及有关资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。第十一条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料在5个工作日内完成审查，符合要求的，予以

4、受理，发给受理通知单。第十二条 国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料后，应组织药学、医学和其他技术人员在80个工作日内完成审查，以中药配方颗粒注册批件的形式对中药配方颗粒的注册申请做出审批决定，符合规定的，发给中药配方颗粒生产批准文号及其试行标准和使用说明书。批准文号格式为：国药准字+字母P+8位数字。第十三条 国家食品药品监督管理局发布的中药配方颗粒试行标准，其试行期两年。标准试行期间不受理其他企业提出的同品种注册申请。中药配方颗粒生产企业应当在标准试行期届满前3个月内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出标准转正申请，省、自治区、直辖市食品药

5、品监督管理局提出审查意见，在10个工作日内报国家食品药品监督管理局；多家生产企业联合制定的试行标准，其转正申请按本办法第七条规定办理。国家食品药品监督管理局对中药配方颗粒试行标准转正申请进行审查，符合要求的发布国家中药配方颗粒标准。中药配方颗粒试行标准期满未按要求提出转正申请的，以及不符合转正要求的，由国家食品药品监督管理局撤销其中药配方颗粒试行标准和批准文号。第十四条 申请生产注册已有国家中药配方颗粒标准品种的，申请人应填写中药配方颗粒注册申请表，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料。按本办法第十一条至第十三条的程序办理。第十五条 中药配方颗粒的包装材料和容器应符合国家

6、食品药品监督管理局的相关规定。第十六条 补充申请是指中药配方颗粒注册申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项内容的注册申请。补充申请项目根据不同情况，分别由国家食品药品监督管理局审批或报国家食品药品监督管理局备案。 第十七条 补充申请的申请人应当填写中药配方颗粒补充申请表，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对申报资料进行审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。第十八条 国家食品药品监督管理局审批的补充申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请后应在10个工作日内将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局。凡需附药检所检验

7、报告的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在收到检验报告的10个工作日内报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局在40个工作日内完成审查，以中药配方颗粒补充申请批件的形式做出审批决定。需要换发中药配方颗粒批准证明文件的，原中药配方颗粒批准证明文件予以注销；需要增发中药配方颗粒批准证明文件的，原中药配方颗粒批准证明文件继续有效。第十九条 国家食品药品监督管理局备案的补充申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审批，报送国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局在收到备案文件20个工作日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请批件。第

8、二十条 变更中药配方颗粒生产地址、改进中药配方颗粒提取工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当组织对试制现场进行考核，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进行检验。药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的食品药品监督管理局。修订中药配方颗粒标准的补充申请，必要时应当由药品检验所进行标准复核。第二十一条 中药配方颗粒补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。第二十二条 国家食品药品监督管理局核发的中药配方颗粒批准文号的有效期为5年。有效期满，需要继续生产的，应在期满前6个月内

9、申请再注册。第二十三条 再注册申请由取得中药配方颗粒批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出，填写中药配方颗粒再注册申请表，并提供有关申报资料。第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，在50个工作日内完成对中药配方颗粒再注册申请的审查，报送国家食品药品监督管理局备案。第二十五条 国家食品药品监督管理局在收到备案材料后50个工作日内未发出不予再注册申请通知的，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以再注册。第二十六条 有下列情形之一的中药配方颗粒，不予再注册。（一）未在规定时间内提出再注册申请的；（二）未完成国家食品药品监督管理局批准

10、上市时提出的有关要求的；（三）其他不符合有关规定的。第二十七条 申请人对国家食品药品监督管理局做出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10个工作日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。第二十八条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50个工作日内做出复审决定。撤销原不予批准决定的，发给相应的中药配方颗粒批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请，并通知申请人。复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。第二十九条 注册申请品种现场考核及抽

11、样的有关规定另行制定。第三十条 申请人办理中药配方颗粒注册申请应按国家有关规定缴纳费用。第三十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第三十二条 本办法自 年 月 日起施行。附件：中药配方颗粒注册申请涉及的附件一、中药配方颗粒拟注册申请表二、中药配方颗粒注册申请表三、中药配方颗粒拟注册申请的申报资料项目四、没有国家标准品种的申报资料项目与要求五、已有国家标准品种的申报资料项目与要求六、补充申请的申报资料项目与要求七、中药配方颗粒试行标准转正的申报资料项目与要求八、中药配方颗粒再注册的申报资料项目与要求九、中药配方颗粒生产工艺研究的技术要求十、中药配方颗粒质量标准研究的技术要求十一、中药配

12、方颗粒临床研究的技术要求暂缺文稿：十二、多家申请人联合研究的有关组织管理规定国家食品药品监督管理局中药配方颗粒拟注册申请表 原始编号: 申请编号:拟申请事项1.申请分类： 没有国家中药配方颗粒标准的生产注册申请已有国家中药配方颗粒标准的生产注册申请2.注册分类： 生产注册申请 其他申请 中药配方颗粒情况3.中药配方颗粒名称：4.名称汉语拼音：5.中药饮片质量标准：国家标准 省、自治区、直辖市标准 其它6.中药材基源及主产地：7.现质量控制方法：鉴别：性状鉴别 显微鉴别 理化鉴别 色谱鉴别 光谱鉴别 其它检查：浸出物 重金属 农药残留 灰分 水分 虫蛀 霉变 其它含量测定：经典方法 光谱方法 色谱方法 其它方法8.包装材料：9. 包装规格：10贮藏：相关情况申请人28机构1（国内药品生产企业）：无有本机构负责缴费名称：组织机构代码： 药品生产许可证编号：法定代表人： 职位：注册地址：邮政编码：生产地址：注册申请负责人：签名：电话（含区号及分机号）：传真：电子信箱：联系人：电话：是否持有相应的药品生产质量管理规范认证证书：持有未持有，原因：新开办企业 新建车间新增剂型29机构2（中药配方颗粒申请人）：无 有口本机构负责缴费注册中请负责人：