化学药品注册申报资料要求_精品文档Word下载.doc

1、立题目的与依据包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则立题目的与依据4对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则对主要研究结果的总结及评价5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。遵循24号令设计包材样稿，WORD版，能修改的。6包装、标签设计样稿。7.药学研究资料综述。申请药物的药学研究

2、（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药学研究资料综述8原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。化学药品有机残留指导原则9.确证化学结构或者

3、组份的试验资料及文献资料。委托合同、资质、红章、时间与批号、至少三份。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。化学药品质量研究指导原则化学药品杂质研究指导原则11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合中国药典现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版中国药典收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。药品标准起草说明应当包括标准中控制项目

4、的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。12.样品的检验报告书指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。16药理毒理研究资料综述。申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。17主要药效学试验资料及文献资料。一般药理学的试验资料

5、及文献资料。18急性毒性试验资料及文献资料。19长期毒性试验资料及文献资料。21过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26依赖性试验资料及文献资料。27非临床药代动力学试验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者

6、手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。四、申报资料项目表及说明（一）申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1综述资料+药学研究资料7*49101112131415药理毒理研究资料*14*1620*17*11*6*7*18临床试验资料2829303132注：1.“”指必须报送的资料和/或试验资料。2.“”指可以用文献资料代替试验资料。3.“”指可以无需提供的资料。4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。5.“”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理

7、学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。（二）说明1.申请注册分类15的品种，按照申报资料项目表的要求报送资料项目130（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料16、资料项目12和14、临床试验资料2832以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目130的全部资料。同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。2.申请注册分类6的药品，按照申报资料项目表的要求报送资料项目116

8、和2830。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目2832以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。3.申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。4.单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入资料项目2的资料（证明性文件）和资料项目13号的资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药

9、品标准、原料药生产企业的营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、进口药品注册证或者医药产品注册证、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得进口药品注册证或者医药产品注册证的，必须经国家食品药品监督管理局批准。5.对用于育龄人群的药物，应当根据其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖毒性研究资料。6.对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性

10、试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；（3）致突变试验结果为阳性的。7.作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，应当报送药物依赖性试验资料。8.属注册分类1的，一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。9.属注册分类1中“用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”，应当报送消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学（一般为急

11、性毒性）等反映其立题合理性的研究资料或者相关文献资料。在其消旋体安全范围较小、已有相关资料可能提示单一异构体的非预期毒性（与药理作用无关）明显增加时，还应当根据其临床疗程和剂量、适应症以及用药人群等因素综合考虑，提供与消旋体比较的单一异构体重复给药毒性（一般为3个月以内）或者其他毒理研究资料（如生殖毒性）。10.属注册分类1中“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”，如其组份中不含本说明6所述物质，可以免报资料项目2325。11.属注册分类1中“新的复方制剂”，应当报送资料项目22。12.属注册分类1中“新的复方制剂”，一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供资料项目27。1