互联网药品信息服务资格证书资料申请全套申报资料文档格式.docx

1、9、网络与信息安全保障措施（安全保障措施、信息安全管理制度、用户信息安全管理制度） 10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 11、从事药品信息服务承诺责任书 12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 资料word一、从事互联网药品信息服务申请表（一式三份） （另册装订） 二、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍 企业概况 XXXXXXXXX坐落于中国历史文化名城XXX市东部的国家级经济技术开发区XXX新区，位于沪宁经济走廊，地理位置优越。公司前身是创立于1993年4月的国营XXXXXXXXX厂。现公司在职员工200余人，拥

2、有10万级净化车间面积3000余平方米。主要生产工序均已实现自动化，自动化程度高。主要产品有“矢锋”牌一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用配药用注射器、一次性多功能自控止痛泵、一次性使用输液器 带针等产品。公司具备三类6815注射穿刺器械，6845手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6866医用高分子材料及制品的生产能力。且建立了一套符合医疗器械生产管理的的质量管理体系，确保所生产产品的质量控制。 从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍 业务发展计划 由于公司业务发展需要，经公司领导层商议决定建设公司自有。主要服务对象为各省市各级经销商及相关医疗单位。目的是为了方便客户方便

3、、快捷、准确地了解我公司各类产品和公司详细情况。具体计划如下：1.收集医疗器械相关行业类似信息，结合我公司实际情况规划主题及整体框架结构。2.公司现有规模、发展历程及所获各类荣誉的展示。方便客户直观了解我公司的详细信息。3.公司新闻及行业动态的展示，实时更新，为客户呈现我公司的日常动态、行业最新发生事件及行业法规的展示。4.拍摄公司产品实物图片，分类展示，方便客户浏览我公司最新产品和产品的详细信息。5.为客户提供疑难问题的常见处理方法及使用说明书等，客户在使用中遇到任何问题可以在线给我公司留言或在线提问，公司由专人负责解答。6.向客户展示公司的详细地理位置并配图说明，客户可通过地图上标注的位置

4、信息找到我公司。7.上述容完善后，由我公司向相关部门申请域名备案，待备案完成后整体上线运营，正式向用户提供服务。建设 技术方案 三、企业营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件 四、域名注册的相关证书或者证明文件 五、栏目设置说明 共分为七个主栏目分别为：首页、关于我们、新闻中心、产品中心、客户服务、人才中心、联系我们。其中“首页”不设子栏目，为整体展示；“关于我们”下设四个子栏目，分别为：公司简介、企业文化、企业荣誉和企业资质；如图： “新闻中心”下设两个子栏目，分别为：行业动态和公司新闻； “产品中心”设四个子栏目，分别为：输液器系列、注射器系列、输注 泵系列和配药器系列； “客户服务”下

5、设三个子栏目，分别为：技术支持、下载中心和客户留 分别为常见问题和代理条言，其中“技术支持”下再设两个二级子栏目，件；“人才中心”下设两个子栏目，分别为：人才策略和招聘信息； “联系我们”下设两个子栏目，分别为：销售网络和联系方式。六、对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明 管理制度 备份及查阅管理制度 日期：编制： 审核：批准： 发文编号：控制状态： 实施日期：文件编号： 015KL/ZD 资料wordXXXXXXXXX管理制度 文件编号 KL-ZD-15 备份及查阅管理制度 标题：修改号 C/0 实施日期 日月26814年页 码 页第1共 2页 目的1. 保障各类数据的完整、

6、正常，加为确保公司的安全、可靠、稳定运行, 强数据的备份和恢复工作，特制定本制度。 2. 围 适用于公司的备份和恢复工作，有关部门及人员须参照执行。 3. 职责 3.1技术部为本制度的主要负责部门。 总经理办公室负责对制度执行情况进行监督检查。3.2 各班、组长负责对当班情况进行检查。3.3 管理程序4. 对公司资料备份和恢复时，应有两名或两名以上熟悉的人员担任备份4.1 和恢复工作。备份介质（磁盘、磁带、硬盘、光盘等）必须符合质量、技术要求，4.2 以保证数据存贮的准确、可靠。存储介质应放在防尘、防磁、安全的铁柜里，保证温度、湿度在规定4.3 围。备份文件必须有明确的标签，要有登记，分类存放

7、，专人保管，备份4.4 文件要定期转贮，备份文件不得外借，外出使用时必须另行拷贝。 存贮介质使用前应与主机或恢复设备处于同一环境半小时以上。4.5 ,每次备份完毕后应将磁盘、磁带等加上写保护，防止数据被误操作。4.6 每次备份，应有两人同时在场进行，做好记录，异常情况或疑难问题4.7 时，应及时报告并尽快采用有效的方式解决。更改后台的有关参数或配置时，经批准后，必须有两人同时在场，方4.8 可进行，并做好记录对备份的数据，如有条件，应模拟实际环境，进行恢复测试，以保证4.9 数据备份的正确性、有效性。管理制度 XXXXXXXXX 备份及查阅管理制度 标题： 日月2614年8 页码 2页 2页

8、第共对于不同的数据，应有不同的备份周期，但各类数据至少七天应备4.10 份一次。 4.11 对系统及各份介质，要进行病毒防治，确保不被病毒感染。 对于全局性和特别重要的数据，要增加异地备份的策略和手段。4.12 备份管理人员应严格遵守本制度及相关规定。4.13 做好已发布的历史信息的文本保存、纸质文本的打印、登记、整理、4.14 保管、 利用等工作。方便以后的查阅，并查阅人员，提供必要的帮助。提高服不断强化服务意识，4.15加强对工作人员的教育管理和培训工作， 务水平。奖励和对没有按规定要求执行的，检查人员有权按公司4.16在检查中， 处罚管理制度对当事人进行处罚，并指令马上改正。发现的操作方

9、法需改进时，应及时通知技术部，并在每月,4.17在检查中 的质量工作会上提出，并按改进控制程序的规定进行纠正。 5. 相关文件 KL/CX-8.5 改进控制程序 奖励和处罚管理条例 执行情况说明 数据安全，是一个运营的基石，我公司自建立以来严格按照数据备份和查阅管理制度执行，由专人负责数据备份工作，每周日定时对各项数据进行备份，并做好书面记录。确保的安全可靠稳定运行。负责人定期对运行情况及数据备份情况进行抽查，监督相关部门及人员执行对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度的执行情况，确保能够安全、可靠、稳定运行。2014 年 8 月 26 日 附：对历史发布信息备份和查阅登记表 对历史发布信息备

10、份和查阅登记表 KL-JL-20 备份日期 年 月 日 时 分 备份介质 备份文件名 备份容描 述查阅及数据恢复等其他后台 操作情况 当班签字食品药品监督管理部门在线浏览所有栏目、容的方法及操作说明 食品药品监督管理部门在线浏览进行审查时，可在网页浏览器中输入本域名.XXX进入本。如下图：可以先查看首页，即www. XXX页面，查看该页面有无违规容。如无违规容，对一些虚假、夸大，甚至是借网络进行欺诈的现象进行有效管理，并及时通知本对容进行修改。按照上部的导航栏，然后点击导航栏中的栏目名称进入该栏目，如：出现该栏目下所有子栏目列表，点击对应子栏目详细信息，对公司信息及医疗器械产品信息进行审核。审

11、核后返回上一步，或点击导航栏中其他相关栏目进行浏览审核，直至审核完本站所有页面退出本站即可。八、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术书及劳动合同复印件，负责人复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件 资料word九、网络与信息安全保障措施（安全保障措施、信息安全管理制度、用户信息安全管理制度） 安全保障措施 日期： 编制： 批准： 控制状态：发文编号： 文件编号：016KL/ZD 资料word文件编号 KL-ZD-16 安全保障措施标题： 修改号 日月年82614 页 第1共 2页 1. 目的为加强安全管理，确保本的整体安全，根据中华人民国计算机信息系统安全保 护条例等有关规定，制定本措施。 围2. 适用于公司的安全保障工作，有