固体口服制剂批生产记录_精品文档Word文档格式.doc

1、08SM01012-00目 录名 称序号备注批生产指令01批包装指令02主配单03配料岗位称量记录04配料、冻干岗位操作记录05配料、冻干岗位清场记录06外加辅料称量记录07整粒总混岗位操作记录08整粒总混岗位清场记录09胶囊充填、抛光岗位操作记录10胶囊充填、抛光岗位清场记录11塑料瓶包装岗位操作记录12塑料瓶包装岗位清场记录13批生产物料结料单14成品收率计算记录15附页16生 产 指 令序号：下发日期：生产车间固体制剂包装规格 品 名生产批量 万粒规 格生产日期批 号完成时限生产依据物料编号物料名称规 格多肽 含量： mg/mlD-核糖含量： g/ml单位 指令 数量 LkgF027空心

2、胶囊 1#药用辅料BN011塑料瓶只备注： 编制生产部：审核质量部：批准执行分发部门：总工办、质量部、物料部、工程部包 装 指 令 固体口服制剂 万粒包装日期实际数量指令数量BY000说明书张小盒24粒/盒BW000纸箱24粒200盒生产日期：有效期至：操作日期：品 名批 号含量生产数量万粒单 位数量车间主任：配料人员：计算记录：（根据生产工艺处方和实际生产数量计算）计算人：复核人：QA检查员： 序号：操作日期 年 月 日指令批量 万粒规 格批 号操作内容执 行 情 况1、核对品名与实物编号无误。原辅料名称化验单号2、执行称量复核操作。容器重量总重量净重量（体积）3、核对物料结存情况纯化水（粘

3、合剂）净重量操作人复核人QA检查员 配料、冻干岗位操作记录 年 月 日班 次环境参数时 间温度（1826）相对湿度（4565%）静压差（5Pa） % Pa操 作 内 容执行情况1、生产前检查：检查是否具有前批清场合格证副本，并将此副本附于本批记录后。生产现场整洁、卫生，无前批生产遗留物。无上批生产状态标志、批生产记录及相关文件。生产设备、各种容器已清洁，状态标志明显。挂本批生产状态标志，操作文件、批生产记录及原辅料检验报告单齐全。该品种所需原辅料已齐全，核对原辅料与主配单一致。 检查人： 复核人： QA检查员：2、检查原辅材料质量，称取处方量充分混匀，加至处方量的搅拌均匀，分装到平底广口的不锈

4、钢器皿中。 开始时间： 结束时间：3、配料记录： 项目分类物称编号原 料内加辅料4、配料结束，将衡器清洁，配料间清场、清洁。5、将平底广口的不锈钢器皿送入冻干机中，进行冻干。开始时间： 结束时间：操作人： 复核人： 配料、冻干岗位操作记录续前表 年 月 日 6、冻干结束，取出粉末，检查粉末质量。冻干后粉末重量： kg检查结果：合格 不合格 QA检查员：7、生产结束后，对冻干机、托盘清洁，冻干间清场。8、物料平衡情况：（指标100%） 冻干后粉末重量取样量 物料平衡= 100%配料后物料重量 = 100% = % 衡算人： 复核人：偏差处理：处理人： 复核人： QA检查员：工序负责人年 月 日班

5、 次 万粒清场项目清场要求1、物料剩余物料清出操作区，按规定处理。2、文件记录撤除本批生产批记录及与下批生产无关文件。3、状态标志撤除本批生产状态标志。4、计量器具清洁消毒后归回定置点。5、地面、墙面、门窗台面、顶棚、灯、进风口、设施无菌万级 万级 十万级三十万级 一般生产区区域、设施清洁消毒规程6、设 备按 设备清洁规程进行清洁。7、容器、工用具容器具：用 饮用水 纯化水 注射用水清洁消毒后，定置器具存放间。工用具：用75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放间工具箱。8、地 漏刷洗：纯化水 饮用水消毒：75%乙醇 0.2%新洁尔灭水封：消毒剂 纯化水 饮用水9、洁 具清洗：灭菌：121湿热灭菌20分钟（无菌万级区）定置：使用区域洁具间10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批记录后，副本挂在本操作间门上。结论：时 间清场人员检查人 年 月 日 万粒1、核对外加辅料品名与实物编号一致无误。外加辅料名称2、执行称量复核操作 指令批量