公共健康相关知识产权的国际法问题Word下载.docx

1、公共健康 知识产权人类卫生健康共同体新冠疫情药品试验数据健康中国引言自1995年1月1日正式运行的世界贸易组织（以下简称WTO）所辖多边贸易协定之一的与贸易有关知识产权协定（以下简称TRIPS协定）将采用保护公共健康的必要措施作为与知识产权相关的立法和执法原则，公共健康相关知识产权国际法问题进入了人们视野。2001年WTO部长级会议通过TRIPS协定与公共健康多哈宣言（以下简称多哈宣言）在一定程度上纠正了该组织在解决公共健康相关药品专利的贸易争端时，忽视发展中国家及最不发达国家成员对于药品的可及性等合法权益。TRIPS协定相关条款的嗣后修改贯彻了适应公共健康相关知识产权保护的“灵活性”原则。然

2、而，二十多年来的WTO争端解决实践表明，公共健康相关知识产权的现行国际法规范以及争端解决的条约解释仍非常有限。对于当前全球合作抗击新冠肺炎疫情，共同构建人类卫生健康共同体的国际法治而言，如何促进相关医药技术与发明的快速、有效创新，满足各国尤其是最不发达国家人们对于诊断、治疗和预防新冠肺炎的药品可及性和可负担性的迫切需求，在药品专利、试验数据和传统知识等方面，仍有许多公共健康相关知识产权国际法问题，亟待深入研究。本文首先回溯公共健康相关知识产权在国际法上的缘起，归纳相关国际法问题的产生和发展，然后结合WTO有关争端解决的条约解释，分析所涉国际法规范，最后阐述构建人类卫生健康共同体相关知识产权若干

3、问题。一、公共健康相关知识产权国际法问题的缘起公共健康与知识产权的相关政府间国际组织早在19世纪末20世纪初就已出现。然而，明确公共健康相关知识产权的条约规定却到20世纪末才姗姗来迟。1948年临时生效的关税与贸易总协定（以下简称GATT）第20条（b）款规定：以遵守有关措施的实施不得构成任意性、歧视性的手段或变相限制国际贸易为前提，“本协定的任何规定不得解释为阻止任何缔约方采取或实施以下措施为保护人类、动物或植物的生命或健康所必需的措施”，提及人类健康。但是，TRIPS协定第8条第1款第一次明确规定：“在制定或修改其法律和法规时，各成员可采用对保护公共健康的措施，只要此类措施与本协定的规定相

4、一致”，作为知识产权保护的基本原则之一。为什么TRIPS协定规定公共健康相关知识产权保护的基本原则？已有文献表明这是GATT时期乌拉圭回合多边贸易谈判的产物之一。根据TRIPS协定谈判组的重要成员丹尼尔热尔韦教授提供的信息：这是“在该协定的谈判最后阶段添加了包括第1款在内的第8条。”根据TRIPS协定谈判文件披露：1991年6月至12月，该协定的谈判最后阶段聚焦如何使得知识产权持有人的权利与公共利益之间保持“平衡”。在这些文件中出现频率最多的用词之一就是“平衡”。比如，1991年6月的TRIPS协定谈判组纪要指出：有代表团“继续认为该谈判的情况远远没有充分地关注发展中国家的特殊需求和问题。国内

5、知识产权制度的公共政策目标包括必须通过强化知识产权持有人与公共利益的平衡来确保发展及技术的目标。”又如，1991年10月谈判纪要指出：有谈判代表强调“其代表团一直认为有必要突出该回合的全球平衡。这应该是公平公正的平衡，不仅是对该回合各成员的成本与收益以及所有谈判组的结果之平衡，而且是每一组内部的良好平衡。对于TRIPS协定而言，为了平衡和使得发展中国家能接受这一协定，应包含必要的保障或灵活性，以免损害发展中国家的经济、社会和技术发展”。上述谈判文件虽记载了发展中国家的代表团强烈呼吁TRIPS协定应体现知识产权持有人利益与公共政策之间平衡，但没有任何拟修订或补充该协定第8条第1款的内容。热尔韦教

6、授所称“该协定的谈判最后阶段”包括1990年12月在比利时布鲁塞尔举行的GATT部长级会议，而递交该会议的TRIPS协定草本（简称“布鲁塞尔文本”）已添加第8条第1款。1992年12月以时任GATT总干事名义拟提交给谈判各方正式签署的最后文本（邓克尔文本）所含TRIPS协定第8条第1款仍是布鲁塞尔文本的内容。这就是该第8条第1款的条约文本由来。然而，该条款的起草缘起于药品专利的可获得性有关例外。美国作为将TRIPS协定纳入乌拉圭回合谈判一揽子法律文本的始作俑者，一心想在该协定中规定有利于保护美国医药产业相关知识产权的内容。比如，在布鲁塞尔文本之前，1990年6月以该协定谈判组主席名义汇总各方建

7、议的综合草本（主席草案）就体现了美国扩大专利保护范围的主张：“专利应当对所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法所有产品和方法都是可获得的授予的，只要它们是新颖的，非显而易见的或者包含发明性步骤，并且是有用的或可供工业应用的。”其中，最主要的就是药品专利的可获得性。该主席草案还包含一项与药品专利的可获得性有关的例外规定：“各成员方可基于公共利益、国家安全、公共健康或营养的理由，将某些种类的产品以及这些产品的制造方法排除在可专利性之外。”这是与专利的可获得性相辅相成的例外规定。也就是说，一方面，各成员有义务向所有技术领域的任何发明提供专利的可获得性，亦即，申请专利的可能性；另一方面，各成员也有

8、权利基于公共健康等需要，对专利的可获得性予以限制。然而，布鲁塞尔文本删除此项例外，添加第8条，其中第1款为公共健康相关知识产权保护的原则性规定。这也成为现在TRIPS协定第8条第1款的规定。这就是公共健康相关知识产权的条约规定之缘起，无疑是国际法问题。这一条约规定的初衷是什么呢？热韦尔教授认为：这并不是为更宽泛的例外提供依据，“第8条实质上是政策宣示，说明（该协定）第30条、第31条和第40条项下采取措施的理由”。如果是“政策宣示”（policy statement）性原则规定，那么就严格区别于“实体权利”（substantive right）性例外规定。虽然，这一公共健康相关知识产权的条约规

9、定从最初提出时的专利可获得性例外款项，最终改为涵盖所有知识产权的基本原则之一，且各成员在“制定或修改其法律和法规时”，都可以采取基于公共健康等公共政策的措施，扩大适用范围，加大对知识产权持有人与公共健康等公共政策之间利益平衡的力度。这在相当程度上回应了发展中国家的呼声。但是，TRIPS协定第8条，包括第1款公共健康相关知识产权规定在内，均在原则上规定各成员“可以”（may）而不是“应当”（shall）采取基于公共政策而限制知识产权的措施，同时明确：“只要此类措施与本协定的规定相一致”。据此，任何成员均不得以抵触该协定规定之方式采取包括基于公共健康利益的有关措施。这实际上将公共健康相关知识产权的

10、非强制性规定完全限于该协定对知识产权的保护，尤其是药品专利可获得性的强制性义务范畴内。这对WTO成立初期有关争端解决偏向于严格保护专利权人利益而忽视公共健康，不无影响。TRIPS协定生效及实施已逾25年。其中贯穿了公共健康相关知识产权的国际法问题。初期（1995年至2000年）的国际法问题主要涉及药品专利的可获得性及其专利权保护相关争端解决，具体体现于1996年美国和欧盟分别向WTO争端解决机构诉告印度药品专利案（以下简称印度专利案）。中期（2001年至2010年）的国际法问题聚焦多哈宣言以及该协定第31条的修改。晚近（2011年至2020年）的国际法问题与世界卫生组织（以下简称WHO）的烟草

11、控制公约有关，并通过2012年洪都拉斯等向WTO争端解决机构诉告澳大利亚烟草平装案（以下简称烟草平装案）凸现。目前在新冠肺炎疫情全球大流行的情况下，当务之急是如何加强WTO与世界知识产权组织（以下简称WIPO）、WHO这三大国际组织的协调与合作。这也包括公共健康相关知识产权国际法问题。总体上，TRIPS协定第8条第1款第一次在国际条约上明确规定公共健康相关知识产权保护原则，但初衷并非设置公共健康优先于知识产权保护的强制性义务，这在一定程度上影响印度专利案裁决倾向于专利权保护，经过多哈宣言等在一定程度的纠正，而烟草平装案裁决更多反映了公共健康的优先导向。新冠肺炎疫情将公共健康问题推到前所未有的高

12、度。虑及初期和中期的相关国际法问题，学界研究较多，晚近相关国际法问题虽也有不少研究成果，但烟草平装案裁决报告公布不久，值得探析，而抗疫国际合作相关国际法问题更亟待研究，因而下文将着重论述晚近与目前公共健康相关知识产权国际法问题。二、公共健康相关药品专利的国际法问题如上所述，TRIPS协定下公共健康相关知识产权规定肇起于以美国为代表的发达国家要求保护药品专利。该协定最后文本虽在原则上允许基于公共健康等公共政策利益而限制知识产权，但相关措施必须符合该协定的规定。由此，该协定的实施初期引起了与药品专利的可获得性及其专利权保护有关的争端。特别是发展中与最不发达国家的WTO成员对专利药品的“可及性”（a

13、ccessibility）触及了敏感的健康权等人权保护国际法问题。这促使WTO通过多哈宣言并修改了该协定第31条有关专利强制许可的规定。印度作为人口众多的发展中国家，传统上以生产仿制药为主，以满足公共健康的需要，因而不提供药品专利保护。虽然TRIPS协定第65条第2款和第4款给予发展中国家成员最长10年过渡期以建立药品专利制度。但是，该协定第70条第8款和第9款又规定自WTO协定生效之日，即1995年1月1日起，凡是尚未根据该协定第27条第1款给予药品与农化品发明的专利保护之成员，必须做到：（1）尽管有包括第65条第2款在内的过渡期安排，仍提供此类发明专利申请方法；（2）授予此类专利申请的产品

14、以独占经销权，只要在1995年1月1日之后该产品已在另一成员中提出专利申请，并获得专利与销售许可。这种独占经销权虽不如专利权那样保护范围广，但可以未经处于过渡期的成员对专利审查，就径直在该成员的当地市场独占销售。这实际上是代表医药产业利益的美国等发达国家成员精心构建的“圈套”，使得那些在发达国家或地区已获得专利和销售许可的药品，在发展中国家建立药品专利保护制度之前就打入当地市场。该案专家组误解该协定第70条第8款和第9款体现保护药品专利持有人的“合理期望”（reasonable expectations），认定印度没有提供该第8款下药品专利申请的方法，没有自1995年1月1日起应给予第9款下独

15、占经销权，因而违反了该协定的相关义务。复审该案的上诉机构虽明确“合理期望”的解释“错误地理解了在国际公法解释惯例上下文的合理期望概念”，却仍支持专家组的认定印度违反其国际义务的结论。这显然是在TRIPS协定对专利权严格保护的限制下解释条约，忽略了涉案相关公共健康问题。印度专利案是WTO“首例真正意义上的知识产权争端案”，且与公共健康相关，引起人们的高度关注。以WTO法研究为主的国际经济法学刊于1998年第4期专刊讨论TRIPS协定。美国学者杰罗姆H赖克曼教授撰文主张在印度专利案之后必须努力“确保与TRIPS协定相符合”，表明该案裁决倾向于强化知识产权的优先保护。同时，在由联合国人权高级专员署与WIPO联合召开的第一次以“知识产权与人权”为主题的研讨会上，来自哥斯达黎加的西尔维瓦萨拉查女士