中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋NGAL_精品文档Word下载.docx

1、其发病率、死亡率高，给社会和患者带来沉重的负担。目前对心肾综合征的认识有限，缺乏有效的治疗措施，是临床处理的难题。早期诊断急性肾功能损伤时血、尿NGAL浓度通常会迅速升高，2h最为明显（比临界值升十至几百倍），血清肌酐、尿酶等传统指标往往要在2472h才后明显升高，因而NGAL可用于急性肾功能损伤的早期诊断。监测病情进展NGAL还可以反映肾功能损伤的严重程度。评估预NGAL可作为急性肾功能损伤的预后指标之一。研究发现，慢性肾病患者的血清、尿NGAL水平显著高于正常人群，并与肾小球滤过率呈密切负相关，而血清肌酐与肾小球滤过率的关联程度不及NGAL。因此，慢性肾病患者NGAL水平不仅是优于血清肌酐

2、反映肾小球滤过率下降的指标，更是评价慢性肾病患者肾脏损伤程度的标志物。心肾综合征是一种心脏和肾脏的病理生理紊乱，即由一个器官的功能不全导致的另一个器官的功能不全，死亡率高，共分为5 个类型。研究发现血NGAL诊断1型心肾综合征时，敏感性和特异性分别为100%、86.7%。因此，作为肾损伤的早期诊断指标，密切监测NGAL水平，有利于临床医生正确评价心肾综合征中的肾功能损伤程度，并及时采取干预治疗，减少并发症的发生。3.相关的临床或试验室诊断方法目前临床检测NGAL主要有免疫层析法、免疫比浊法、速率色散比浊法、乳胶增强免疫比浊法等. 乳胶增强免疫比浊法具有操作简单，可在几分钟内快速、准确地检测血清

3、蛋白含量，真实反映病情进展和评估治疗效果，对于疾病的早期诊断和治疗具有重要的临床意义；不易受人为操作和外界因素干扰，检测稳定性和重复性都很好；能利用普通的生化分析仪进行检测，容易实现自动化，可在各级基层医疗机构普及和应用等优点。二、描述1.技术原理采用兔抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体致敏的胶乳颗粒，与待测样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白在液相中相遇，立即形成不溶性抗原-抗体复合物，并产生一定浊度。浊度高低反映样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白浓度的高低，通过与同样处理的校准品比较，即可计算出样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白含量。2.主要原材料来源及制备方法原料名称规格

4、/纯度性状三羟甲基氨基甲烷（Tris）AR白色结晶颗粒兔抗人NGAL抗体致敏胶乳/乳白色悬浊液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）无色或淡黄色液体2.主要生产工艺过程定容溶解原材料质检混合中试称量封口分装入库贴签成品质检总装外包材混合标签试剂瓶图一 试剂工艺流程图备注：1.“ ”表示关键工序，配制（称量、溶解、定容）和分装为关键工序，无特殊工序。2.“ ” 表示物料、半成品、成品流向。3.“ ”配制（称量、溶解、混合、定容）、分装和封口为在十万级净化车间操作的工序。三、其他1. 同类产品在国内外批准上市情况 目前，经国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准注册的同类产品,国产39个，如

5、：上海科华生物工程股份有限公司的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）。进口4个，如：雅培的尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）。2.相关产品所采用的技术方法及临床应用情况临床检测NGAL主要有以下方法：免疫层析法、免疫比浊法、速率色散比浊法、乳胶增强免疫比浊法等。因其方法简便，技术纯熟，现大多采用胶乳增强免疫比浊法。本公司采用乳胶增强免疫比浊法研制生产的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）检测结果准确、精密度高、稳定性好，且可自动化批量分析，能广泛应用于临床。3. 与国内外同类产品的比较内容波音特生物九

6、强生物方法胶乳增强免疫比浊法预期用途本试剂盒用于人血清中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的体外定量测定。用于体外定量测定血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。原理样本中的NGAL在甘氨酸缓冲液中与超敏化的抗NGAL乳胶颗粒试剂反应形成免疫复合物。其浊度的变化量与样本中NGAL浓度成函数关系。样本中NGAL与超敏化的抗NGAL乳胶颗粒试剂反应形成免疫复合物。主要组成成分R1：甘氨酸缓冲液： 50mmol/L稳定剂（Tween-20） 0.1%防腐剂（ProClin300） 0.01%R2：抗NGAL乳胶颗粒悬浮液 0.20%（W/V）稳定剂防腐剂胶乳试剂：抗NGAL乳胶

7、颗粒悬浮液 0.20%（W/V）储存条件及有效期本试剂盒在28密闭保存稳定12个月；开启后在28保存稳定30天。1. 试剂在28密闭避光保存，有效期为12个月。2. 试剂不可冷冻，不同批号试剂不可混用。3. 已经开启的试剂注意避免污染，在28的条件下可稳定4周。灵敏度测定600ng/ml的被测物时，吸光度之差（A）应在0.020.15之间。样品浓度为600ng/ml时，其吸光度变化在0.02000.1500之间。试剂空白波长570nm，光径10mm，测的试剂吸光度值A1.6.线性范围【505000】ng/ml，在此线性范围内：a） 线性相关系数r0.990；b） 在【50500】ng/ml范围

8、内，线性绝对偏差的绝对值50.0ng/ml；在【5005000】ng/ml范围内，线性相对偏差的绝对值10.0%。在50-5000ng/ml范围内，线性相关系数r2应0.99，在50-100ng/ml范围内测定的绝对偏差应30ng/ml，在100-5000ng/ml范围内测定的相对偏差应10.0%。精密度重复性CV10.0%；批间相对偏差10.0%。a） 重复性使用同一血浆样品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV%）应10.0%；b） 批间差随机抽取三批试剂盒的批间差应10.0%。准确度相对误差10.0%。a） 型式检验比对试验：相关系数r20.95，相对偏差应不超过15. %；b） 出厂

9、检验使用质控品进行测定，准确性偏差应不超过10%。参考文献：1. 陈佩.急性肾衰竭患者血清NGAL测定的临床意义J.临床医学, 2011，（5）：01.2. 龚淑文 沈水娟 何剑雾.NGAL的结构功能及其在慢性肾病中的作用J.中国中西医结合肾病杂志.2013，（14）；354-355.3. 刘长海.急性肾损伤新的标记物NGAL的临床检测意义J.中国实用医药，2011，（6）：224-2264. 薛志强 童俊容. 慢性肾脏疾病血清和尿液NGAL的改变及其临床意义J.中国中西医结合肾病杂志，2010,（11）：440-441。5. 张铁征 张立华 耿玉兰等.急性心力衰竭患者外周血NGAL检验的临床应用. 中国卫生检验杂志 .2015，（25）: 516-517。 医疗器械注册申请人：四川沃文特生物技术有限公司 4