储存管理规程_精品文档_精品文档Word文件下载.doc

1、管理部门仓库分发部门总经理 技术部 质量部 生产部 管理者代表商务部 销售部 行政部 仓库序号修订原因及目的修订内容01文件新建/版 本 号页 码1. 目的 规范一般原辅料储存的相关操作，使一般原辅料储存的分区、码放、温湿度控制、安全管理、出库、退库等过程符合GMP规定。2. 范围 适用于除危险品、易制毒品以及有特殊贮存要求外的一般原辅料的储存管理。3. 引用/参考文件 YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 药品生产质量管理规范实施指南 标识与可追溯控制程序 验收管理规程 领料岗位标准操作规程 验证总计划 成品储存管理规程

2、鼠虫害控制管理规程 基础设施控制程序 寄库与出库管理规程 偏差控制程序 纠正与预防措施控制程序4. 职责 仓库负责一般原辅料储存过程中的分区、码放、温湿度控制、安全管理、出库、退库等过程管理，QA对仓库管理的GMP符合性进行监督。5. 程序5.1 储存条件 一般原辅料仓库为常温库。仓库应通风，干燥，所有窗户均应家装窗帘防止阳光直射。仓库内应配备空调，保证仓库的温度控制在10-30，相对湿度控制在75%以下。5.2 产品储存基本要求5.2.1 分区存放 一般原辅料储存仓库为平面库，分为储存区域和辅助区域两部分。其中，储存区域包括待验区、合格品区、不合格品区，辅助区域包括接收区、发运区、办公区。产

3、品储存区域应待验区应用黄线划区，合格品区用绿线划区，不合格品区用红线划区。5.2.1.1 接收区用于检查、接收物料，可对外包装进行必要的清洁和污染防护，接收区与储存区域应当有效隔离。5.2.1.2 待验区用于物料尚未进行检测或者检测尚未完成时的储存。产品进入待验区后，仓库应按照验收管理规程的规定，填写原辅料及包材货位卡。5.2.1.3 合格品区用于物料经检测合格，可以放行进入生产使用的原辅料的储存。5.2.1.4 不合格品区用于不合格原辅料的储存，不合格品区应上锁管理，与其他区域严格隔离。5.2.1.5 发运区用于短暂储存即将发运到车间的物料，在该区域内，应该可以进行对产品必要的清洁与污染防护

4、防护。5.2.2 产品码放 一个货位上只能储存同一品种、同一规格、同一状态、同一批号的物料。物料应离地离墙，整齐稳固码放在托盘或货架上，托盘或货架应清洁，底部通风、防潮、便于清洁。物料码放最多允许两箱叠放，严禁暴力堆垛。物料码放的具体要求：垛与墙之间不少于50cm，垛与柱之间不少于30cm，垛与地面之间不少于15cm，垛与垛之间不少于30cm，库内主要通道宽度不少于120cm，仓库内设施设备与产品堆垛之间不少于50cm，消防通道宽度不少于100cm，电气设施、架定线路及其他设备与贮存物料的垂直及水平距离不少于50cm。5.2.3 定期盘库5.2.3.1 盘库分为全盘和抽盘两种方式，在盘库期间，

5、仓库内所有物料处于锁定状态，禁止入库或出库。A类物料每年进行一次全盘，每季度进行一次抽盘。B类物料每季度进行一次抽盘。C类物料不进行盘库。抽盘随机抽取15批，当表单与实际库存存在差异时，由仓库另一具有同样资质的人员进行原因调查与确认，同时启动复盘；如果复盘仍存在异常，则应启动全盘。仓库根据物资预收单、物料初验单、物资到货记录、原辅料及包材货位卡、需料领料单和现场库存情况进行盘库。5.2.3.2 盘库工作流程图物料处于锁定状态。仓库根据5.2.3.1的调出相关表单仓库将表单与现场物料的批号、货位、库存进行对比，并填写原辅料及包材盘库记录盘点是否一致仓库另一同样资质人员复核原辅料及包材盘库记录并签

6、字确认仓库另一同样资质人员进行复盘并调查差异原因，在原辅料及包材盘库记录进行说明和签字确认原辅料及包材盘库记录经仓库经理审批，确认异常是否需要报QA启动偏差调查或纠正预防盘点完成，原辅料及包材盘库记录归档 是 否5.2.4 寄库与出库5.2.4.1 当阶段性生产结束或者因为其他原因，部分中间产品可能会出现结存，结存的中间产品可以寄存在仓库中。寄存应经过风险评估选择合适的仓库、并经生产部经理、仓库经理审核，质量部经理审批后才允许执行。寄库时应填写寄库单，写明产品名称、件数、总重、检测结果等，寄库单一式两份，一份生产部保管，一份仓库保管。寄库与寄库产品的管理具体按照寄库与出库管理规程执行。5.2.

7、5 物料退库5.2.5.1 产品阶段性生产时，领入车间的部分物料未能用完，包括已经开包和未开包的，但又不适合在车间长期储存的物料需要办理退库，退库流程如下：生产部退库单并经审批生产部对物料重新标识/更新标识仓库进行入库接接收是否符合要求是否进行重新检验检验是否合格回原批号库位不合格 否 否 是 是 否 是5.2.5.2 已经开包或者无原包装的情况下，应进行密封后选择合适的外包装（如增加PE袋或用合适的中性包装），填写并粘贴物料退库标签，标明品名、批号、数量、有效期、复验期等信息。5.2.5.3 车间填写物料退库单，经生产部经理，仓库经理审核，QA审批同意后执行退库。物料退库单一式两份，一份生产

8、部保存，一份仓库保存。5.2.5.4 仓库管理员根据物料退库单信息核对对库物料的标识、外包装、清洁情况、数量等，如果物料符合要求，将退库物料与原批号（如果还有未发的物料）放在一起，有限分配货位，更新货位卡。如果物料不符合要求，则与生产部沟通解决，需要时，可以要求QA介入。5.2.5.5 退库物料遵循优先出库原则。5.3 物料出库遵循先进先出，近效期先出，退库物料先出原则，具体按照物料发放管理规程执行。5.4 一般原辅料仓库管理5.4.1 管理的一般要求5.4.1.1 在验证总计划中的一般原辅料仓库平面布局图上应标示出一般原辅料库所有的配置设施，例如消防设施、门位置、灭蝇灯位置及编号、粘鼠板位置

9、及编号等。5.4.1.2 接收的物料应确保包装完整、清洁、标示清楚并正确填写原辅料及包材货位卡。5.4.1.3 仓库内所有的帐、卡均由仓库保管，仓库管理员应及时填写相关内容。5.4.1.4 温湿度检查应每天检查一次并检查前一天温湿度是否超标，检查完成填写仓库日常检查维护记录。在每年6/7月份的梅雨季节，应特别注意仓库湿度变化。温湿度表的布点位置应经验证确认，温湿度表应按照基础设施控制程序定期校验。5.4.1.5 物料应在厂家规定的有效期内使用。5.4.2 仓库防盗安全管理5.4.2.1 仓库是物料储存和养护的关键场所，应有专人管理，打开仓库门后，仓管员不得离开仓库，确需离开时，应先关门上锁，仓

10、库不得委托他人看守。5.4.2.2仓库管理员严格执行岗位责任制，对仓库所存物料严格进行管理，做到帐物卡相符。5.4.2.3 除仓管员、QA外的所有人员进入仓库必须填写外部人员进出仓库记录，需要登记进出库时间、事由等，并必须在仓库管理员的陪同下进入。5.4.2.4 公司外来人员入库参观、考察，必须报请经仓库经理批准，并有仓管员或者仓库经理陪同方可入内, 外来人员未经许可不得进入仓库。在仓库经理认为需要时，可以要求QA一起陪同。5.4.3 仓库防火安全管理5.4.3.1 仓库内应配备足够数量的灭火器材，配置的灭火器应放在规定的位置，标明有效期并有专人管理，定期维护保养，以保证其性能安全完好。5.4

11、.3.2 仓库严禁明火入内，仓库入口处应设有醒目的“禁止吸烟”标识。5.4.3.3 保持仓库内通道、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，严禁仓库物品乱堆乱放。5.4.3.4 仓库的电器开关应装在仓库进口处，照明灯一律用封闭灯泡装置。5.4.3.5 任何部门和个人未经仓库经理批准，严禁在仓库内私架临时电线。5.4.3.6 离岗前必须关好门窗上好锁，切断照明电源。5.4.4 仓库环境卫生管理 5.4.4.1 仓库内应保持清洁、干燥、通风，仓库管理员应保持库区地面整洁、门窗、玻璃、墙面、货柜清洁，确保无积水、无杂物、无污染源。在天气良好时，可以开窗通风换气，但是同时必须关闭纱窗以防蚊虫进入。5

12、.4.4.2 仓库管理员应保持个人卫生，穿着整洁，严禁在仓库内吸烟，不得吃零食，不得存放私人杂物。5.4.4.3原辅料仓库应根据鼠虫害控制管理规程要求设有防止昆虫或其他动物进入的设施，如防鸟的纱窗、防鼠的挡鼠板、灭蝇灯等，但严禁在仓库内投放有毒鼠饵。仓库管理员每天进行一次鼠虫害检查，并填写仓库日常检查维护记录。5.4.4.4 仓库管理员每天必须对仓库清洁一次，仓库地面用洗净沥干略湿拖把拖净，运送物资后的路线应及时拖净，保持地面干净，清洁完成应及时填写仓库日常检查维护记录。5.5 储存过程的偏差处理 如果储存过程中出现了偏差，如实际操作与文件规定不一致，温湿度超标等，应按照偏差控制程序和纠正与预防措施控制程序规定，进行偏差调查和纠正与预防措施的制定，并评估该偏差是否对产品质量造成影响。6. 记录原辅料及包材盘库记录（QB-QR/07-038-00）物料退库标签（QB-QR/07-039-00）物料退库单（QB-QR/07-040-00）医疗技术