GMP人员培训_精品文档Word文档下载推荐.doc

1、2、 未制定年度培训计划；3、 培训记录不完善,培训档案归档内容不全，例如缺少培训教材、考核内容；4、 未经培训即上岗操作（这类缺陷可先从岗位操作记录着手，抽查操作记录上显示的相关人员的培训记录）；5、 无维修、辅助人员卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核记录；6、 未对企业负责人或其他高层管理人员进行规范及药品法律法规的培训。上述常见的缺陷，正是我们查看培训资料时应关注的重点。有时，我们发现企业在人员培训上有弄虚作假的现象。在对某个企业的检查中，发现个别岗位人员的培训记录时间早于其进入企业的时间，显然这家企业培训记录有作假情况。这种情况并非这家企业独有，我们在检查时要特别注意。查

2、看培训资料往往有很大的局限性，书面资料并不能准确地反映培训的效果，企业往往也缺乏对培训效果进行评估的手段。因此，更为重要的是，我们要了解企业员工培训的效果，也就是我们常说的培训是否到位。可以结合现场检查，对岗位人员进行相关操作要求的提问，有必要时，还可以要求操作人员对岗位操作进行演示，从而可以判断其对岗位操作的熟悉程度，这种检查方式可以贯穿在整个检查过程中。通过这样的方法，我们在检查中发现很多企业存在人员培训不到位，培训效果不好的问题。在一次检查中，检查员要求岗位操作人员根据房间内的温室度仪读出温室度值，结果发现操作人员把温度当成湿度，湿度当成了温度；还有一次，检查员要求中药提取岗位人员读出提

3、取用自来水水表，发现岗位人员根本就不能正确读出水表数值。类似的情况屡见不鲜，如：纯化水制水岗位操作人员将反渗透过滤装置误认为机械过滤器，制粒岗位操作人员无法正确说明流化床操作显示屏上的数字表示什么参数。检查员要求岗位人员进行岗位实际操作也会发现很多问题。例如，考察质量检验人员是否能胜任检验工作，可以随机抽取检测项目让其进行操作。在一次检查中，检查员要求检验人员进行1.0mol/L NaOH滴定液标化的操作，发现恒重基准邻苯二甲酸氢钾采用坩埚，而不是称量瓶，称量时直接用戴手套的手拿坩埚，用1.0mol/L NaOH滴定液对基准物质滴定完毕时，三角烧瓶中有明显可见的未溶解邻苯二甲酸氢钾附壁，读滴定

4、管中剩余1.0mol/L NaOH滴定液读数时，碱式滴定管下端的滴头玻璃管中明显可见未充满滴定液。通过上述的观察，这个检验人员的岗位培训效果如何已是显而易见了。对2008年我市药品生产企业GMP认证检查缺陷进行后汇总，得到这样的数据：2008年我市共认证47家企业，有25家企业人员培训方面存在明显的缺陷，其中有个别企业因存在培训方面的严重缺陷而未能通过GMP认证。因此，GMP检查中应对人员培训工作尤其是培训的效果进行重点检查。（二）人员培训的法规要求培训可以使员工熟悉掌握所在岗位要求，可以提高和改善员工绩效，掌握正确的工作方法，纠正错误或不良的工作方法，促进工作质量和生产效率的提高，减少差错的

5、发生。培训会增进员工对企业各项规章制度的了解，使企业的各项管理能得到有效的贯彻实施。因此，越来越多的企业认识到员工培训在企业发展中的重用性。在药品生产企业中人员培训的重要性更是毋庸置疑的。一切行为有标准、有依据是实施GMP的主要原则之一，只有对员工进行了有效的培训、使员工的知识、技能、态度，乃至行为发生改进，确保员工能够按照预期的标准或水平完成所承担的工作任务，才能实现这一目标。而且，GMP并非一成不变的准则，随着人们认识水平的不断提高以及科学技术的进步，GMP也不断地发展和提高，药品生产企业GMP质量管理体系也总是在不断地修正完善中，对员工进行相应培训是其中不可或缺的重要工作。药品管理法和9

6、8版GMP对人员培训方面都作有规定。药品管理法第八条开办药品生产企业应具备的四大条件中，第一条要求企业具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，第三条要求具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。这两条基本条件实际上都包含了对人员培训的要求。98版GMP则提出了更为明确的要求，如：第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。在此基础上，新版药品G

7、MP认证检查评定标准又进行了补充、细化，设置了以下检查项目：0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。*0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。*0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。060

8、7 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。0608 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核。0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。药品GMP认证检查评定标准中对人员培训方面有10项检查项目，这10项检查项目其实可以归结为三个方面：第一方面是要求企业制定培训制度，培训计划，建立培训档案（检查项目0601）；第二方面是强调企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训（检查项目0602）；第三方面是要求各级人员应接受岗位相应专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。检查项目0603到0609，列举了各种类型产品或各种岗位人员的培训要求，其目标都是保证岗位人员经过培训后，能按照预期标准完成工作。（认证审评中心供稿）