GMP培训试卷_精品文档Word文档格式.doc

1、相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。不低于10帕斯卡 压差梯度6. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。药品带来质量风险7.药品生产企业通常应当有 的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当 。单独 与生产要求一致8. 自检应当有 。自检完成后应当有 。自检情况应当报告 。记录：自检报告：企业高层管理人员9. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。答案; 生产管理负责人或质量管理负责人10. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 并

2、便于清洁。保持相对负压 避免交叉污染11. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用_ 或_ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。前瞻；回顾12. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过进入洁净区 答案：气锁间13. A级高风险操作区，应当用操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流14. 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在下进行动态测试。“最差状况”15. 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在完成后进行。 答案：关键操作16.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的级别。连续运行 洁净度17. 最终灭菌产品中的

3、微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于。10-618. 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被。污染19. 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有的措施。避免污染20. 工艺验证期间，应当对进行监控。与无关的参数，无需列入工艺验证中。关键工艺参数 质量21. 原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的产品的生产日期确定。最早批次22.已清洁的生产设备应当在、的条件下存放。主要固定管道应当标明和。清洁、干燥 内容物名称 流向23. 无菌药品生产，每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换，或每班至少更换一次，应当用证明这种方法的可行性。无菌工作服 监测结果24.熔封的产品（如

4、玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行检查。100% 抽样25. 无菌药品生产，必要时，应当制药用水的细菌内毒素，保存及所采取的相关记录。定期监测 监测结果 纠偏措施26. 记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 。姓名，日期，更改的理由27. 药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于 和 _部门；召回处理情况应当向 通报。销售、市场、质量受权人28. 每次生产结束后应当_ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 _ 。下次生产开始前，应当对_情况进行确认。进行清场，物料、产品和文件，前次清场29

5、. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、_、检验方法和_，防止偏差的产生。质量标准；操作规程二、选择题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的_ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。A: 战略目标B：管理职责C. 质量目标D. 质量方针 C2. 质量保证系统应确保：生产管理和_活动符合本规范的要求。A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现B3.药品生产质量管理规范2010年修订自 起施行。A. 2011年6月1日 B. 2011年5月1日 C. 2011年4月1日 D. 2011年3月1日 D4. 企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品

6、质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A人员 B厂房 C验证 D自检答案: ABCD5.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（ ）。A 目测 B 检查 C复验 D 销毁C 6. 药品上直接印字所用油墨应当符合。A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准7.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其_ 和_ 。A. 适宜性 B. 有效性 C. 通用性 D. 适用性答：B，D 8. 主要固定管道应当标明内容物。A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向D9. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的。A 规格要求 B 管理规定

7、C要求 D质量标准D 10. 印刷包装材料应当设置（ ）妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域三、 判断题：1. 质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。错误2. 企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。正确3. 所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）4. 注射用水可采用循环，纯化水可采用70以上保温循环。错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。5. 被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。6. 清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。错误（应当考虑并

8、验证方法灵敏度）7. 在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点5.0m的悬浮粒子出现不符合标准的情况8. 非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作错误（应在B级区）9. 持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。10. 实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。错误，由质量部门保存。四、 简答题：1.生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？食品、饮料、香烟和个人用药品2. 自检的目的是什么？自检应包括哪些内容？监控企业本规范的实施情况，评估

9、企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。应包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目3.什么情况下可以考虑将退货重新包装发运销售？只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。4.原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件

10、。新GMP培训试卷每个空格1分，共53分1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 有关的培训，方能独立履行其职责。2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。3. 参观人员和未经培训的人员不得进入 。4. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。6. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。取样区的空气洁净度级别应当 。自检完成后应当有 。自检情况应当报告 。9. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。10.

11、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 、 并便于清洁。12. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过进入洁净区13. A级高风险操作区，应当用操作台（罩）维持该区的环境状态。14. 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在下进行动态测试。15. 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在完成后进行。 16.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的级别。20. 工艺验证期间，应当对进行监控。21. 原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的产品的生产日期确定。22.已清洁的生产设备应