160型破碎机设备验证方案_精品文档Word文件下载.doc

1、主任目 录1. 引言1.1概述1.2验证目的1.3 验证文件标准1.4 验证人员及职责1.5 验证时间安排 2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认5.性能确认6 附件6.1 预确认检查记录6.2 安装条件检查记录6.3 设备档案检查确认记录6.4 主要性能参数检查记录6.5 空载情况检查记录6.6 160型破碎机性能确认记录6.7 验证方案培训记录6.8 160型破碎机标准操作规程、160型破碎机清洁操作规程、160型破碎机维护保养操作规程培训记录6.9 验证方案修改申请及批准书6.10 偏差记录1 引言1.

2、1 概述2 160型破碎机：该机通过动碰板的连续往复运动，配合静碰板作间隙性破碎作业，可破碎各种贝壳类、矿石类、果壳类大那噶坚硬中草药，广泛适用于制药行业。碰板材料采用ZGMn13耐磨钢，具有很高的耐磨信和抗冲击能力。牢固耐用。整机结构紧凑，外型美观，生产率高，使用方便，安全可靠，噪音低，易于维修 本文描述的160型破碎机由电机、机架、曲轴箱、碰碎齿、进料斗、自适应压料机构等组成，用于车间碰碎工序的生产。 3 主要技术参数：4 生产能力：30200KG/H。5 生产厂家：南京爱宁干燥设备厂。6 出厂日期：2009年12月7 设备型号：160型8 安装位置：普通饮片车间、切药间。1.2 验证目的

3、1.2.1 检查并确认160型破碎机是否设计要求，是否符合GMP的标准。1.2.2 检查并确认160型破碎机的安装是否合理并且符合GMP的标准。1.2.3 检查并确认160型破碎机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。1.3 验证文件标准1.3.1 160型破碎机使用说明书、合格证及档案资料1.3.2 160型破碎机标准操作规程1.3.3 160型破碎机维护保养标准操作规程1.3.4 160型破碎机清洁标准操作规程姓名职责工艺员喻江涛负责验证数据的收集及数据分析；协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录。

4、质量管理部任政法负责对验证方案及过程进行审核；负责对产品的供应商资格进行确认；负责取样。鲁果林负责验证方案的最终批准；负责对报告的审核，并总结。中心检验室安平负责对样品进行检验；负责产品的稳定性试验。生产部吴新华负责安排具有资格的操作人员开展生产及验证工作；负责设备的清洁、安装、生产等工作；负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题；协调完成验证报告。丁建荣负责对验证方案进行审核；负责对生产人员的培训。设备部起草验证方案；负责对设备进行维护；必要时，对设备进行紧急调试，使设备满足各种突发情况。车间操作人员负责按照方案设计的要求执行验证，验证中观察到的实际工艺参数和变量记录在批记录中完成。将检验

5、结果填写在批记录或本方案设计的附件记录表中，在检验中产生的任何打印记录须附在相应的记录表中。QC负责完成验证中规定的检验项，同时将检验过程和结果记录在相应的检验记录和本方案设计的附件记录表中，在检验过程产生的任何打印记录附在相应的记录表中。QA负责验证现场执行的监控。1.5 验证时间 年 月 日 年 月 日 2 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。（附表1 预确认检查记录）2.1 设备主要性能应符合工艺要求；2.2 结构设计合理，便于清洗；2.3 材质符合GMP要求；2.4 备品、配件通用性和标准化程度。3 安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安

6、装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1 安装条件：3.1.1 160型破碎机安装在普通饮片车间切制间作间，属一般生产区，并配以除尘设施，以达到通风除尘的效果3.1.2 160型破碎机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施完备，安装地点符合安装条件。3.1.3 160型破碎机安装在平整的地面上，平稳着地。（附表检查确认记录）。3.2 安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。3.2.1 开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备

7、品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3 设备档案检查确认记录）3.2.2 性能参数情况检查：列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。（见附表5 主要性能参数检查记录）4 运行确认：在空载情况下，证明160型破碎机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。4.1 说明书的要求对机器做全面检查，由工程部人员、设备员、车间负责人、操作人员共同检查，机器均完好。4.2 配用电柜、电气连接、保护零接地良好，符合要求。4.3 依照说明书的操作程序做空载运行。4.3.1 开机，机器空载

8、运行，按切片的规格要求调整偏心距，观察运行情况。4.3.2 空载运行10分钟，碰碎齿运行正常，无松旷， 无摆动，音响正常，各传动连接、各转动部件运行正常。4.3.3 调整碰碎齿的间距，调整方便不会出现无法调节的现象，调整完再次开机运行依旧正常，调整完以后碰碎齿之间的间距有明显变化。4.3.4 电机控制按钮有效。根据实地空载运行情况，结合说明书的操作程序、注意事项、保养要求编写切药机的三项规程：160型破碎机标准操作规程、160型破碎机清洁规程、160型破碎机维护保养标准操作规程（附表：空运情况检查记录）。5 性能确认由于本次申报品种未使用该设备，所以待以后正式生产用到该设备时再做同步验证6.6 160型破碎机性能确认记录6.8 160型破碎机标准操作规程、160型破碎机清洁操作规程、160型破碎机维护保养操作规程培训记录 生效日期 ：2017 年3月28日