药物临床试验运行及质控流程专项培训 PPTPPT格式课件下载.pptx

1、目的：规范机构对药物临床试验专业质量控制的标准操 作规程，确保临床试验的真实科学,保护受试者的权益。适用于机构对各药物临床试验专业的质量控制。,质量保证体系：,二、药物临床试验的质量控制流程,三级质控责任人及职责：项目组一级质控（由项目主要研究者指定项目质控员）-负责临床试验具体项目全过程的质量控制 专业科室二级质控（专业质控员）-负责本专业科室药物临床试验质量 机构三级质控（机构质控员）-负责定期或不定期检查机构内部临床试验方案和SOP执行情况,二、药物临床试验的质量控制流程,填写项目质量控制审查报告 研究者应对存在问题及时整改质控员要追踪整改情况，并将检查结果上报质量 保证部门负责人,质控

2、要求：试验开始前、进行中及结束后，机构质控员、专业 质控员、项目组质控员按标准操作规程对试验各项工作 进行检查。,二、药物临床试验的质量控制流程,二、药物临床试验的质量控制流程,质控流程：试验前：按照临床试验质量控制清单（试验前）审查临床试 验资料，保证试验开展前资料的质量。CFDA批件；伦理批件；试验方案、知情同意书、病例报告表；研究者履历（包括GCP证书、人员简历、毕业证学位证，职称证等）,药物接收,按需发放,药物保管,药库 温湿度监控系统,药物分发,剩余药物退回,机构 申办方,试验用药物由机构药库统一管理；药物接收、退回过程由机构、申办者共同参与，由质控员定期质控，并 接收监查、稽查和视

3、察；,机构试验药物的中心化管理,机构 申办方,药物接收：检查临床试验专用标志、检验合格报告单，填写试验用药物接收登记表贮存：药物是否按照保存条件进行保存（温湿度）药物发放：凭试验用药物请领单领药,二、药物临床试验的质量控制流程,药品回收：每次随访，清点并回收受试者剩余药物并填写试验用药回收登记表，试验结束后，专业药物管理员将 剩余试验药物及试验用药回收登记表退回机构药房。药品的退回：临床试验完成时，所有剩余的试验药物及包装 应由机构药房统一清点，退还申办者并填写试验用药处置 登记表，签字并签署日期。,二、药物临床试验的质量控制流程,申办者提供试验用药物及CFDA 临床研究批件、药检报告等机构药

4、物管理员与申办方（CRO）核 对试验药物信息试验用药物及物资入机构药库临床试验专业领取试验药物（凭专用处方）专业组药物管理员保存、分发、回 收，作好记录（用药登记表）试验结束（药物回收登记表）专业药物管理员将剩余药物2日内退回机构药库 机构药库统一清点剩余药物，退回申办方所有药物记录由机构档案室存档,监查 稽查 视察 发药记录,机构质控员定期核查药物管理,二、药物临床试验的质量控制流程,启动会阶段：了解试验项目准备情况-由项目负责人确定项目的研究团队人员分工（3医3护）；PI对研究人员的分工进行授权（研究医生、研究护士、项 目质控员、药物管理员、资料管理员），并由主要研究者 签署研究人员分工授

5、权表；参加启动会人员须在签到表上签名；机构质控员完成启动会审查记录表。,二、药物临床试验的质量控制流程,试验进行阶段：根据项目具体要求，做好审查时间安排，并及时了解试验资料的更新情况，保证试验质量，质控人员按照临床试验质 量控制审查清单（试验中）。更新版的知情同意书、研究方案 新的研究者履历病例报告表（签名、日期、修改记录）原始医疗文件试验资料的更新,二、药物临床试验的质量控制流程,试验进行阶段质控重点关注的问题,（一）伦理会批件；日期参会人数会议记录的原始性和完整性 获得伦理批准后才能开展试验（二）方案、知情、CRF版本号及日期；知情同意书是否经伦理委员会批准？研究者和受试者是否签名、注明日

6、期、电话？复印件是否提交给受试者？（原件交予研究者）,代签人是否注明与受试者关系？是否自愿？是否充分获知？知情同意书与筛选时间、入组时间的逻辑性；更新的ICF是否经伦理委员会批准？仍在试验中的受试者是否重新签 署ICF？（三）病例报告表:入选与排除标准；相关实验室检查；药物用法用量及合并用药的填写；CRF与原始病历核对及溯源；研究数据真实、准确、完整、及时、合法录入SAE记录、随访（若为组长单位，应有分中心SAE记录）,试验进行阶段质控重点关注的问题,试验结束后：质量控制人员按照临床试验质量控制清单（试验后）进行审查（试验文件归档）。各阶段质控后填写项目质量控制审查报告，做到 及时准确。,二、

7、药物临床试验的质量控制流程,项目质量控制审查报告,阅读审查结果，更正后于 年 月 日交还质量控制人员。,质控员签名,完成声明:报告中所述问题已按照“更正措施”进行更正，并由研究者进行确认。研究者签名日期质量控制已确认报告中所述问题已按照“更正措施”进行更正。,日期,大连大学附属中山医院药物临床试验机构,人员资质问题（GCP培训证书、执业医师证，研究生代）启动会，研究人员无PI授权分工表，无签到、替签。药物无交接签字,药物贮存温湿度记录,有药物温湿度自动 监控系统的应严格按照电子平台数据记录。知情同意书签署时间逻辑性问题（先知情后筛选）筛选表（无筛选失败记录、筛选成功率百分之百）受试者随访超窗，或访视期内没有做相应的检查不良事件记录少计漏记（比如发烧、失眠、腹泻）病例报告表填写不及时、不规范、不完整，监查员代填,可能出现的一些问题（示例）,小结,基于科学，依从法规，遵循方案方案设计是前提 专业人才是关键 过程管理是重点,感谢您的聆听,