lims实验室信息管理系统Word格式文档下载.doc

1、实验室的质量保证/质量管理的国际标准如下：由于计算机在实验室普遍应用，增订了优良的自动化实验室规范（GALP） ,它对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等，都制订了技术细则。美国环保局（EPA）制订了有关健康和环境产品的管理规范。美国材料测试协会ASTM, 官方分析化学协会（AOAC）, 美国实验室联合委员会（ACIL）, 制订了许多相关的标准和协议。欧共体（EEC）颁布了实验室认证指南, 促使欧共体成员国成为 （EEC） 认证的实验室，这些实验室出示的证书，为欧共体各国认可，打开了商品流通的渠道。国际标准化机构ISO, 制订的ISO-9000系列规范成为国际公认的标准，国内一

2、些企业已通过ISO认证，或正在努力实施。由于分析仪器的计算机硬软件各不相同，尤其是分析数据缺乏标准，制约了实验室的自动化和信息资源的开发和共享，这已成为科学仪器厂商和分析化学家的共识。ASTM颁布了分析化学技术有关的规范，其中有1998年公布的色谱分析数据交换协议（AIA），协议制订了原始数据文件和结果文件的标准化格式和结构，其目的是1有利于各厂商的仪器之间传输数据，2为LIMS提供了通信接口，3可将数据链接到文档环境和电子表格中，4数据存档。还有分析数据交换和信息存储标准（ADISS），这是一种面向分析数据对象的标准，已被分析仪器与数据通信标准委员会，美国质谱协会、真空协会采纳和使用。 美国

3、的国家标准技术协会（NIST）计划建立实验室自动化联合会（CAALS），并制订分析仪器和计算机之间的信息交换协议。当前全球性的商品市场竞争日益加剧，美国极为重视分析测试技术，它每天要进行2.5亿次测试工作，占国民产值的3.5%。同时它严格实施标准化规范化的质量管理，这使得其科技水平和商品质量均处于领先水平，在全球的市场竞争中保持绝对优势。欧美国家用质量规范指标制约我国的商品出口。纺织品、服装、食品和药品是我国出口的强项，但须要有FDA等质量保证认证书，方能输入欧美市场。若要与欧共体开展业务，必须办理IS9000标准证书。在全球化商品交易与竞争中，要具有国际标准认证的通行证，而实验室是为商品进出

4、口提供质量保证书的重要单位，因此,提高我国实验室整体素质和管理水平，实验室的管理规范如何与国际标准化规范接轨，是亟待研究的课题。现在我国已加入了WTO，所以我国实验室必须严格实施国际标准规范，这是我国与国际接轨的重要措施。目前,国内实验室在国家技术监督局的组织下，开展了质量认证工作，深入研究实施国际标准与国际标准规范接轨，是我国经济持续高速发展的重要技术保证之一。3、LIMS的国际标准 美国材料测试学会于1987年策划订定LIMS标准，现已发布了下列三个标准和数十个计算机化的标准。1）E-1578、2）E-2066、3）E1639。1）E-1578 LIMS标准指南是1978年成立LIMS分会

5、后着手制订的，历时7年1993年完成，1994年在ASTM年刊14.01卷公布，每隔五年修订一次。指南参考了ASTM、IEEE、ANSI、ISO等标准，并对LIMS原理、技术进行了高度概括和总结。它对LIMS用户、计划实施人员、经销商、开发商、项目审批部门提供指南。目的是使新用户掌握LIMS知识，为厂商、用户提供LIMS标准术语，制定主要功能。为LIMS技术规范、实施、评估、项目管理、培训、建立文档提供指导。标准共由13部分组成，并有附表详细列出了LIMS功能、考核LIMS的指标，等级评分依据。2）E-2066, 2000年发布的LIMS认证的指南 指南描述了对实验室信息管理系统进行认证的方法

6、。它是对商品化LIMS进行认证的。认证过程可用于其他类型的系统,但指南并未完全包含其他类型系统的所有事项。另外,内部开发的LIMS即由内外部程序员专门为某组织开发的LIMS，也可利用这一指南。要注意的是有许多相关的软件开发组织没有使用该指南。致力于开发LIMS的各种人员也可以参考相关的ASTM,ISO 和IEEE软件开发标准。指南意图对认证LIMS的人员进行培训，为与顾问互相讨论问题提供标准的术语，为认证计划、测试计划所需标准操作过程以及最终认证报告提供指南。近两年LIMS开发商纷纷声明其产品符合GLP、ALP、ISO、21 CFR part 11规范和标准，遵循国际质量规范来研发LIMS成为

7、各公司的共，我国LIMS 商品亦应符合国际和国内质量规范。二.建立实验室信息管理的必要性 1、改进质量管理手段 1.1提高分析数据的综合利用率 1.2提高分析数据的时效性 1.3挖掘分析数据的潜在价值 2、规范实验室内部管理 在实验室内部，根据实验室业务及质量管理流程，实现样品登记申请、样品登记、任务分配、分析数据的快速采集，审核、处理、统计、查询，直至报表自动生成，最后将有用的信息传递给桌面用户。将人员、仪器、试剂、方法、环境、文件等影响分析数据的质量要素有机结合起来，整体内部管理体系遵循ISO9000及实验室评审国际标准ISO/IEC 17025，全面提升实验室的分析水平和规范化管理。LI

8、MS系统的建立也为企业实验室进行标准化认证创造条件。3、实现质量数据大范围共享 LIMS系统的主要管理对象是实验室，它既是实验室的信息集成，又支持企业其它管理系统对质量数据的快速访问. 只要有相应的访问权限，LIMS终端用户可以选择浏览数据。通过样品链，在同一个界面中完成对分析数据的浏览。4、强化质量监测手段 三、实验室信息管理系统（LIMS）主要特点 1完整的质量保证体系，遵循导则17025 对于影响实验室质量的诸多要素进行全面管理和控制，形成人、机、料、法、环、测、抽样的闭环控制。对实验室整体环境、仪器设备、标物标液、人员、方法标准、图书资料、文件管理、科研管理、项目管理、客户管理等实验室

9、的各种资源进行全面、详实的管理。2支持质量体系的持续性改进，有利于投资保护 采用最先进的开发技术，使项目的升级改进非常方便的进行。3仪器信号的自动采集-提高实验室自动化能力 通过对仪器信号的自动采集，提高实验室的自动化能力，提高工作效率，同时确保数据的真实有效。4对方法规范执行情况的跟踪与审计-对质量的深刻理解 5B/S结构的设计-客户端零维护 6智能管理 7方便 任务的友好录入、自动和快速的分工、批次样品的登记、批次数据的友好录入、一个按钮实现自动采集等为使用者着想的方便功能，让工作更加轻松和愉快。8成熟的接口，开放的平台 添翼实验室电子检验审批平台 cube-LIMS3 实验室电子检验审批

10、平台（cube-LIMS3）对所有实验室的各项业务进行信息化改造，使得业务流程、现场数据采集与处理、实验室资源管理、项目管理、文件与档案管理、定单和样品管理得以整合起来，最大限度地提高实验室的工作效率，并快捷地获取和管理高可用性的各类数据。另外，管理层人员、客户以及普通员工均可通过该系统的查询/统计模块对该系统中的相关信息进行查询，而接口模块则使得本系统可以与外部系统进行数据交换以实现系统间的无缝联接。全面、细致。它所含盖的内容几乎包括所有实验室的管理。实用、方便。它的所有功能几乎都是每个实验室必不可少的，同时也提供了各种查询的方式，可以方便地为您服务。易学、易用。只需有初步的WINDOWS的

11、操作知识，即可轻松学会LIMS的操作。低价、高效。LIMS所需要的硬软件很有限，因此，用户的投入很低。二、添翼实验室电子检验审批平台 cube-LIMS3 模块构成 样品管理 资源管理 查询统计 办公自动化 系统管理 如图： （点击查看大图） 三、cube-LIMS3分析仪器数据接口 分析仪器数据接口对一套实验室信息管理系统是非常重要的。分析仪器产生的数据如果能自动传入系统，不仅增加了工作效率，而且从根本上避免了因为人为因素造成的数据错误。如果仪器具有 RS232 接口、控制系统能输出文件或者控制仪器的计算机系统带有数据系统， cube-LIMS3都能提供最直接和最安全的方法，保证数据准确、及

12、时传入系统中来。cube-LIMS3的分析仪器数据接口完全基于组件模型 （COM） ，系统呈现给用户的是统一的接口界面，统一的使用方法。cube-LIMS3的仪器数据接口有如下优点：方便用户使用由于系统呈现在用户面前的是统一的界面，简化了用户学习的内容，方便了操作。便于升级改造如果用户的仪器升级改造了，数据接口同样面临升级的问题。这时只需要系统供应商升级或更换相应的 COM 就行了，而呈现在用户面前的仍然是熟悉的界面，不需学习新的东西。*数据采集与维护 本模块的实现是本系统的首要目标之一，由它实现现场数据的采集、传送、存储、加工维护和输出。 现场数据采集子模块 现场数据采集子模块应位于现场的每

13、一工位上，其基本功能是接收上一级模块现场数据监控子模块发来的命令，根据数据监控子模块的要求，采集原始的测试数据并将其通过现场总线CAN BUS传回上一级模块。现场数据采集子模块是一个具备一定智能化能够脱离上一级监控子模块而独立进行数据采集和暂存的系统，同时也要具备测试任务识别、实时人机交互及显示等功能。现场数据采集子模块也可能仅仅是一些具有RS232/485,GPIP接口的测试设备，这些设备经过接口转换可以接入CAN BUS进行数据交互。 现场数据传送子模块 现场数据监控子模块包括现场工控机（IPC）及其上运行的工控软件系统。其主要功能是：1）通过CAN BUS与现场数据采集子模块交互，对现场数据采集模块进行必要的模式和参数设置；2）从现场