实验室质量体系程序文件之QSP不符合检测工作管理程序文档格式.doc

1、 编 制： 日 期：2007-12-10 审 核：2007-12-12 批 准：2007-12-15受控印章： 持 有 人：2008-01-01发布 2008-01-01实施XXXX公司实验室 发布XXXX公司实验室程序文件XXXX-QSP07：2008第 4 页 共 4 页第B版 第0次修订颁布日期：2008年01月01日1 目的为了及时发现、有效控制检测过程和管理体系运行中的不符合工作，保证检测结果的质量，不断完善管理体系。2 适用范围检测过程和管理体系运行中不符合工作的控制和纠正。3 职责和权限3.1 质量主管和内审员：通过内审识别不符合工作，跟踪纠正活动和措施的实施。3.2 检测室负责

2、人和监督员：识别检测过程中的不符合工作，对轻微不符合及时予以纠正，对较严重或会造成不良后果的不符合工作必要时可暂停其工作并上报技术主管。3.3 技术主管：对不符合工作的严重性作出评估，对不符合工作可接受性和是否需扣发或追回报告甚至通知客户取消工作作出决定，审批纠正措施和批准恢复工作。3.4 技术主管应当维护本程序的有效性。4 工作程序4.1 不符合工作的识别和报告4.1.1 不符合工作的识别根据不符合可能造成的后果，将不符合分为轻微不符合、一般不符合、严重不符合等三种。4.1.1.1 轻微不符合是指检测人员工作疏忽、求快图省事、对程序和检测方法规定不了解等原因造成的不会对检测质量造成不良后果的

3、不符合。4.1.1.2 一般不符合是指对检测结果有一定影响，但没有涉及法律、安全和重大经济责任，对客户的利益没有构成损害的不符合。4.1.1.3 严重不符合是指下列情况造成的、对检测结果有严重影响的不符合：-使用曾经过载给出可疑数据、发现已超差、出现间隙性工作不正常和其它异常的设备；-使用失效标准和方法；-环境条件失控；-能力验证或比对结果离群或一致性不满意；-检测质量控制发现检测系统不正常。4.1.2 实验室成员发现不符合工作后，应及时向有关负责人报告，除轻微不符合及时指出及时纠正外，应填写纠正/预防措施要求通知单，做好相关记录，并向主管负责人报告。4.1.3 实验室各级管理、监督、核查、内

4、审人员和检测执行人员，有责任及时发现检测过程或管理体系运行中存在的不符合或潜在不符合。4.2 对不符合工作的严重性进行评价技术主管、质量主管和监督员应对发现的不符合进行评价，确认不符合已经或可能造成的影响及可接受的程度，确定改进方案和措施。4.3 不符合工作的处理4.3.1 轻微不符合处理当检测、监督或核查人员发现检测工作出现轻微不符合情况时，应及时向当事人员指出并向部门负责人报告，采取以下措施：-只要判定不符合没有偏离程序文件和作业文件，没有对检测结果造成影响，可立即实施纠正，由部门负责人组织纠正活动，监督员监督其纠正的有效性，确认实施纠正到位即可关闭不符合。-在纠正活动关闭后，即可恢复正常

5、的检测工作。此类不符合不必填写纠正/预防措施要求通知单。4.3.2 一般不符合的处理4.3.2.1 当在监督或核查中发现检测活动已经偏离了程序文件和作业文件并形成了不符合工作时，应立即向部门负责人报告，由部门负责人采取以下措施：-立即暂停检测活动，向检测人员了解发生不符合检测工作的背景和原因，当确认不符合工作为一般性不符合，且没有涉及法律、安全和重大经济责任，对客户的利益没有构成损害时，由部门负责人填写纠正/预防措施要求通知单，描述不符合事实，及时向技术主管报告；-技术主管组织相关部门和人员分析原因，对不符合工作的后果进行评价，与责任部门共同确定处置方案，实施纠正；-当分析认定不符合工作是检测

6、人员的理解和操作水平所致时，则应当安排必要的培训和考核；-当分析确认不符合工作是由于作业指导文件没有阐述清楚时，技术主管应及时组织修改、补充和完善作业文件；-当分析确认不符合工作是检测资源不足所致时，部门负责人应向技术主管报告并建议给予必要的资源补充；-在确认纠正活动有效，并关闭纠正活动后，由部门负责人负责恢复检测工作。4.3.2.2 对于需紧急处理的一般不符合，部门负责人应立即报告技术主管或质量主管，针对不符合发生的原因现场采取相应纠正措施，经技术主管或质量主管确认不符合关闭后可继续开展检测工作。4.3.3 严重不符合的处理4.3.3.1 当在监督或核查中发现或识别检测活动已经严重偏离了程序

7、文件和作业文件，造成了涉及法律、安全和客户利益的严重不符合时，监督或核查人员应当立即向技术主管报告，由技术主管采取以下措施：-立即暂停正在进行的检测活动，分析造成不符合工作的原因，对不符合的严重程度进行评价，责任部门负责人填写纠正/预防措施要求通知单，描述不符合事实，报技术主管；-技术主管组织有关人员分析原因，对可能造成的法律、安全和经济利益的后果以及客户的可接受性进行评价，与部门负责人协商后提出处置意见，当分析认为事态较为严重时，应立即停止一切相关的检测活动和工作、扣发尚未发出的检测报告，必要时由质量主管协同组织专题审核，以防止不符合工作造成更严重的不良后果；-当判断不符合工作是由于缺少文件

8、或由于文件有误，或操作人员技能达不到要求，或检测资源配置不足，且不符合工作还可能会再度发生时，应制定一个完整的纠正措施实施计划，在得到技术主管批准后，责成有关人员立即实施纠正措施并规定负责和执行人以及限制的完成时间。实施纠正措施应执行纠正和预防措施控制程序，并指定最终纠正措施的验证人员；-负责组织实施纠正措施的人员，在纠正活动完成之后向技术主管报告完成情况，技术主管组织验证，在确认不符合工作的纠正措施完全到位后，在纠正/预防措施要求通知单上签批审核意见，确认有效后方可继续开展检测工作；-在严重不符合工作得到圆满处理后，技术主管应再度与客户协商检测合同的执行事宜。4.3.3.2 当不符合工作已直

9、接影响先前的检测工作或实验室出具的检测报告时，技术主管应责成有关人员扣发报告或采用书面通知客户方式追回已发出的报告。实验室应主动考虑不符合可能引发的合同纠纷或可能给客户利益造成的损失。4.3.3.3 当不符合工作导致实验室能力在相当一段时间内不能满足用户要求时，技术主管应通知客户取消工作。4.3.3.4 如通过内审发现管理体系运行的严重不符合工作时，质量主管应视情节分别责成有关人员采取纠正活动或实施纠正措施，必要时组织专题内审；内审员跟踪纠正活动的有效性。4.4 批准恢复工作技术主管在核实纠正措施实施到位后批准恢复工作。4.5 防止问题的再度发生4.5.1 如果发现原已处理的不符合工作有可能再度发生时，技术主管或质量主管应组织对原处理方案进行评审，分析其原因，立即执行纠正和预防措施控制程序。4.5.2 对于重复性轻微不符合，技术主管或质量主管应组织对其进行分析，找出原因，采取相应措施进行改进，防止问题的再度发生。5 相关文件和附表aXXXX-QSP08：2008 纠正和预防措施管理程序bXXXX-QSP26：2008 检测报告的编制和管理程序cXXXX-QRC08/01：2008 纠正/预防措施要求通知单XXXX-QSP07: 2008 第B版 第0次修订