医疗器械经营企业质量管理制度培训PPT课件PPT文档格式.pptx

1、（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。（部分需要冷藏，配置冰柜）,如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械，库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器,（温湿度计）（温湿度计应至少每年校正一次）,或设备。进销存软件,仓储条件要求,职责 仓储 制度 档案,回到 首页,第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相 关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核

2、的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录出、库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和

3、处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业是否制定的 购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度。,经营质量管理制度,职责 仓储 制度 档案,回到 首页,全部 制度,质量管理记录和质量管理档案内容至少包括以下记录（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九

4、）不合格品处置相关记录；,（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。还需要：（十七）专业培训（十八）健康档案,质量管理记录和质量管理档案,职责 仓储 制度,档案,回到 首页,首营企业资质审核表，首营品种审核表 购销合同采购记录、验收记录、随货同行单等 产品入库单、在库养护查验记录销售记录、产品运输单、出库记录售后服务情况表质量查询、投诉、抽查情况记录 产品退货登记表不合格产品处理审批表、产品销毁记录,（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控

5、记录；温湿度记录表,温湿度记录表设施设备校准相关记录和档案,质量管理制度执行情况检查考核表,还需要：培训记录员工健康档案,医疗器械不良事件监测机构备案,质量事故报告记录、产品质量复查报告单 可表疑医疗器械不良事件报告表,，,医疗器械不良事件补充报告表、产品召回通知单、医疗器械召回事件报告表医疗器械不良事件年度汇总报告,表产、品停售通知单,文档 划分,经营质量管理制度,1 质量部-质量管理员首营企业资质审核表（供货商三证）首营品种审核表（注册证、授权书、质保协议）设施设备校准相关记录和档案 质量管理培训记录医疗器械不良事件监测机构备案表 医疗器械不良事件年度汇总报告表 质量管理制度执行情况检查考

6、核表不合格产品处理审批表 产品质量复查报告单 产品销毁记录产品停售通知单 产品召回通知单器械召回事件报告表,4 仓 储部随货同行单（供货商销售单据）产品入库单在库养护查验记录温湿度记录表质量事故报告记录 出库记录,人 事部员工健康档案,2 采购部购销合同（目前财务在做 采）购记录,5 销 售部销售记录产品运输记录可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件补充报告表 质量事故报告记录,6 质 量部-售后人员售后服务情况表、产品退货登记表、质量查询、投诉、抽查情况记录,0,3 质量部-验收员验收记录,回到 上一级,经营质量管理制度,人事部员工健康档案第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验

7、收、库房管理等直接接触医疗 器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健 康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求 的，不得从事相关工作。,返 回,质量部-质量管理员首营企业资质审核表（供货商三证）首营品种审核表（注册证、授权书、质保协议）设施设备校准相关记录和档案 培训记录医疗器械不良事件监测机构备案表 医疗器械不良事件年度汇总报告表 质量管理制度执行情况检查考核表不合格产品处理审批表 产品质量复查报告单 产品销毁记录产品停售通知单 产品召回通知单器械召回事件报告表,经营质量管理制度,返 回,经营质量管理制度,采购部购销合同（目前财务在做）采购记录,第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、

8、所购入医疗器械的合法性并获取加盖 供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售 的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门 报告。,第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号 注）册、证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价

9、、金额等。第三十五条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规 格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。,返 回,经营质量管理制度,质量部-验收员验收记录,返 回,经营质量管理制度,仓储部随货同行单 产品入库单在库养护查验记录 温湿度记录表质量事故报告记录出库记录,返 回,经营质量管理制度,销售部销售记录 产品运输单可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件补充报告表 质量事故报告记录,返 回,经营质量管理制度,质量部-售后人员 售后服务情况表、产品退货登记表、质量查询、投诉、抽查情况记录,返 回,岗位职责,（一）贯彻执行

10、国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确 保医疗器械的质量。（二）负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。（三）负责向各相关方承诺:以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质 量问题，及时排查解决。（四）企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺：在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要 性，使其理解并在工作中得以体现；结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针；依据质量方针和公司实际情况，制定质量目

11、标；d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；e）确保资源的获得。（五）以顾客为关注焦点：公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责 人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的；通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望；将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要 求；d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力；收集顾客信

12、息，并利用信息实施改进；企业负责人亲自参与对特定顾客要求的确定。,企业负责,人,返 回,采 购,质量,质 管验 收维 护,入 库,贮 存,检 查,出 库,复 核,运 输,计 算机 管理,企 负,收 货,岗位职责,企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印 件，包括：授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，明 注销售人员的身份证号码。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量

13、、单价、金额等。企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭编 证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。,采购人,员,返 回,采 购,质量,质 管验 收维 护,入 库,贮 存,检 查,出 库,复 核,运 输,计 算机 管理,企 负,收 货,岗位职责,1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到 货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品

14、应当立即报告质量负责人 并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内并 容加，盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人 员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。,收货人,员,采 购,质量,质 管验 收维 护,入 库,贮 存,检 查,出 库,复 核,运 输,计算机 管理返 回,企 负,收 货,岗位职责,组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报