药事管理学考试-广东药学院2014年考试重点归纳Word文档格式.doc

1、（9）ADR:药品不良反应（10）ADE:药品不良事件（11）WHO:世界卫生组织（12）FDA:美国食品药品监督管理局（13）ChP:中国人民共和国药典（14）SFDA:国家食品药品监督管理局（15）OTC:非处方药名词解释（1）药品：是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等；（2）辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。（3）药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。（4）药品经营企业：是指经营药

2、品的专营企业或者兼营企业。（5）药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件，药品检验报告书，药品的包装，标签和说明书。（6）处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品。（7）非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品。（8）医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。（9）药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制，生产，经营，使用单位实施的相应质量管理规范进行检查，评价并决定是否发给相应认证证书的过程。（10）药品经营方式：是指药品批发和药品零售。（11）

3、药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种种类。（12）药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业，药品经营企业，医疗机构的药品经营企业。（13）药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。（14）新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。（15）仿制药：仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。（16）药师：广义的药师泛指收过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人；而执业药师是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。问答题（1）请简述药学职业道德的具体原则1质量第一的原则；药品的真伪优劣直接关系到人们的健康和生命，因此药学人员要

4、保证药品是符合国家药品质量标准的。2不伤害原则；药物的毒副作用问题具有普遍性，此原则在于培养药师对患者高度负责及保护患者健康和生命的理念。3公正原则；公正原则则应体现在人际交往公正和资源分配公正的两方面。4尊重原则；药患双方交往时应真诚尊重对方人格。（2）简述药品生产，经营，医院药学工作的道德要求1生产：A保证生产；B质量第一；C保护环境；D规范包装；2经营：A诚实守信，确保药品质量；B依法销售，诚信推广；C指导用药，做好药学服务；3医院药学工作：A合法采购，规范管理；B精心调剂，耐心指导；C精益求精，确保质量；D维护患者利益，提高生命质量；（3）药品管理法中假药 劣药的定义1有下列情形之一的

5、为假药：A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；C国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；D依照本法必须批准而未经批准生产，进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；E变质的；F被污染的；G使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；H所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；2有下列情形之一的为劣药：A未标明有效期或者更改有效期的；B不标明或者更改生产批号的；C超过有效期的；D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；E擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的；F其他不符合药品标准规定的；（4）开办药品生产（经营）企

6、业的法定程序；（将生产全换经营）1申请：新开办药品生产企业，申请人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请；2审批：省级药品监督管理部门是新开办药品生产企业（车间）审批的主体。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发药品生产许可证；3持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；4到省级食品药品监督管理局申请GMP认证；（5）什么是药品注册？新药的注册程序1药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性，有效性，质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过称；2注册程序：A新药临床研

7、究申请与审批；B新药生产申请与审批；（6）什么是新药？我国的新药注册的分类1我国药品管理法实施条例规定，“新药，是未曾在中国境内上市销售的药品。”对已上市药品改变剂型，改变给药途径，增加新适应症，并按照法定程序申请管理的亦属于新药范围；2新药注册分类有：A中药及天然药物新药；B化学药物新药；C生物制品新药；（7）注册商标有关年限的规定我国商品法规定，国家工商行政管理局统一办理全国商标注册工作。注册商标的有效期为10年。商标注册有效期满需继续使用的，可在期满前6个月续展注册，每次续展注册有效期为10年，商标通过续展注册可得到永久性保护。（8）GMP的指导思想。GMP的实施对保证药品质量有何意义？

8、1指导思想：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的；2意义：A减少差错事故的发生，提高产品质量，保护消费者利益；B为提高组织的运作能力提供了有效的方法，使药品生产质量管理的水平提升；C药品监督管理规范化；D实施GMP是我国药品生产企业生产的产品进入国际市场的先决条件；（9）GSP，GMP认证管理基本程序GSP：1企业按照GSP标准和条件自查合格；2向所在地市级药品监督管理部门提出申请，初审合格报省级药品监督管理部门；3省级药品监督管理部门形式审查合格，转认证管理机构；4认证管理机构技术审查合格后组织实施现场检查；6审查合格，公示，公告，并发给GSP认证证书；GMP：1企业填报药

9、品GMP认证申请书并报送有关资料；2由GMP认证检查组成认证组进行现场检查；3SFDA对检查组提交的GMP认证现场检查报告进行审批；4SFDA对企业发布审查公告，无异议的发布认证公告；（10）药品生产企业委托生产药品相关要求1委托方要求：委托方应当取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件，生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。2受托方要求：受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业，应当按照GMP进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件

10、和记录。3委托双方应当签署合同，内同应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术，质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理法律法规的规定。（11）药品广告的审批和基本规定1要发布药品广告的企业，首先必须向省级药品监督管理部门提出申请，获得同意，并取得药品广告批准文号后，方可在媒体上发布药品的广告。2程序：申请省级药品监督管理局审查药品广告批准文号SFDA和同级工商行政管理部门备案，社会发布A申请：应向所在地的省级药品监督管理部门提出申请，填写药品广告审查表B审查：药品广告审查机关的初审，终审，对终审合格者签发药品广告审查表并发给药品广告审查批准文号；C药品广告批准文

11、号：有效期为1年：格式“某药广审（视/声/文）第000000 0000号”，其中某是省市简称，数字前6位代表审查年月，后4位代购广告批准序号（12）药品的质量特性P241有效性；2安全性；3稳定性；4均一性；（13）药品的商品特征1生命关联性；2高质量性；3公共福利性；4高度的专业性；5品种多，产量有限；（14）新药上市后再评价的内容。有何意义？1内容：A药品安全性评价；B药品有效性评价；C药品经济性评价；D药品质量评价；A为药品监督管理部门的政策提供依据，提高我国药品监督管理水平；B为新药研究开发提供选题依据；C加大药品上市后管理力度，有助于加快新药审批；D为最佳药物疗法提供咨询，知道和促进

12、临床合理用药；E为加强药品市场管理提供依据；（15）药品批准文件文号的基本格式1药品批准文号的格式为：国药准字H（Z,S,J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装；2进口药品注册证格式为：H（Z,S）+4位年号+4位顺序号；医药产品注册证格式为：H（Z,S）C+4位年号+4位顺序号；对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加B；3新药证书号的格式： ：国药证字H（Z,S）+4位年号+4位顺序号（16）简述新药特殊审批的范围的要求1审查确定；2优先办理；3补充资料；4建立沟通机制；5风险控制；（17）药事管理的重要性1建立基

13、本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；3增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理；（18）药事管理学课程的基本内容1药品监督管理；2药事管理体制；3药学技术人员管理；4药品管理立法；5药品注册管理；6药品知识产权保护；7药品信息管理；8药品生产，经营管理；9医疗机构药事管理；10中药管理；（19）药事管理学教材的特点1以药品的监督管理为主要研究对象；2具有“导论”性质；3突出以公共利益为导向；4以符合药学生培养目标为依据；5注重学生的学习兴趣和主动性；（20）药事管理学的教学方法1采用问题为中心的教学方法；2现场参观教学的方式；3采用光盘，多媒体教学；4案例教学法；5引导学生课外进行自主学习；