1、10上海市第十人民医院11十堰市太和医院12台州市立医院13天津市妇产科医院14盐城市人民医院15无锡市第四人民医院16湘雅二院17中国医科大学附属第一医院18中日友好医院研究医师签名: 申 办 单 位: 江苏恒瑞医药股份有限公司病例报告表填表说明1、本试验研究者必须经过 GCP 培训,必须事先充分了解本研究方案及有关资料,严格按方案执行,病例筛选合格者按入选顺序给予相应药物编码的药物,不得随意更改。2、病例报告表用黑笔填写,填写务必准确、清晰,不得留空格,不得随意涂改,错误之处需用横线居中划出,并签署医生姓名缩写及修改时间。举例:37.86 李文 2001 02 023、患者姓名拼音缩写四格
2、须填满,两字姓名填写两字拼音的前两个字母;三字姓名填写各字拼音的首字字母及第三字拼音的第二字母,四字姓名填写各字拼音的首字字母。张杉ZHSH王可强 WKQI诸葛孔明 ZGKM。4、所有选择项目的内用“”标注。.所有选择等级的数字,请用标注,举例:2 。如果此项“未做”则填入“ND”;“不知道”则填入“UK”;“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。5、研究期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生,请及时报告所在中心临床研究负责人,在 24 小时内通知伦理委员会、临床试验负责单位与申办者/监察员,并应在 24 小时内向国家食
3、品药品监督管理局书面报告不良反应的发生经过及处理情况。第 1 页中心号| |患者姓名缩写| |药物编号| |日期|2|0|_|_|/|_|_|/|_|_|一、入选标准是否年龄 1870 岁,性别、体重不限无严重的心血管疾病史无严重呼吸系统疾病史无神经系统疾病史拟全麻下行择期行腹腔镜胆囊切除术的病人,手术时间 12h拟全麻下行择期腹腔镜附件切除或子宫肌瘤挖除术的病人,手术时间 122h育龄女性尿妊娠试验为阴性病 例 筛 选 表二、排除标准已知盐酸右美托咪定或其他本研究用药过敏者肝功能严重障碍患者 AST 和/或 ALT 超过正常值上限的 1.5 倍,或肌酐和/或尿素氮超过正常值上限的患者,或阻塞
4、性黄疸者妊娠及哺乳期妇女严重脱水和重度营养不良者或 Hb10g/dl有精神不正常或其他原因不易合作者估计术中失血量体重 20%的患者估计腹腔镜手术中改变手术方式(开腹)者酗酒、长期服用镇静药和或阿片类药成瘾者近三月内参加其他药物临床研究的患者*注:上述问题任一回答为“否”时,该病例不能纳入研究。上述问题任一回答为“是”时,该病例不能纳入研究。负责医师签名: 日期:20 年月日第 2 页三、试验过程中用药情况试 验 用 药诱导剂量(mg)维持剂量(mg)总剂量(mg)咪达唑仑芬太尼丙泊酚顺阿曲库胺亚宁定阿托品苯肾上腺素欧贝四、人口学统计学资料姓名性别 男 女年龄 岁婚况已婚未婚身高cm体重kg手
5、术诊断病史过敏史脏器合并症心脑肾肺肝其他:第 3 页五、观察指标5.1 生命体征项目SBPDBPMAPHRST(/)SpO2PetCO2BIS入室基础值气管插管前气管插管即刻气管插管后 1min气管插管后 2 min气管插管后 3min气管插管后 4min气管插管后 5 min实验药物推注前实验药物推注 10min 后手术开始切皮气腹前切皮气腹后 1 min切皮气腹后 2 min切皮气腹后 3min切皮气腹后 4 min切皮气腹后 5 min切皮气腹后 10min切皮气腹后 30min切皮气腹后 60min切皮气腹后 120min气管导管拔除前 0min气管导管拔除后 1 min气管导管拔除后
6、 2 min气管导管拔除后 3 min气管导管拔除后 4 min气管导管拔除后 5min第 4 页5.2 苏醒指标睁眼时间(min)定向力恢复时间(min)拔管时间(min)恢复至 Aldrete 评分9 分的时间(min)PACU 停留时间(min)5.3 Aldrete 评分(麻醉后恢复改良评分 Modified Aldrete score)自停止吸入麻醉剂到Aldrete 评分9 分的时间min活动力2四肢活动自如或听从指令1两个肢体能动;0四肢都不能动呼吸2能做深呼吸和有效咳嗽1呼吸困难、表浅或受限循环2麻醉前 Bp20mmHg;1麻醉前 Bp20-50mmHg0麻醉前 Bp50mmH
7、g意识2完全清醒;1能唤醒;0无反应氧饱和度2呼吸空气 SpO292%;1吸 O2 时能维持 SpO292%0吸 O2 时 SpO2Aldrete 评分标准满分10 分,病人的评分须9 分时才可送回病房第 5 页5.4 安全性指标心电图异常1.无2.有,心电图异常的诊断 术中高血压的发生例次2.有次数 术中低血压的发生例次术中心动过速的发生例次术中心动过缓的发生例次其他不良事件2.有如有,请填写 (1)心电监测,如心电图异常须记录。(2) 术中高血压(血压基础值 25%)的发生率、出现低血压(血压基础值 30%) 的发生率、出现心动过速(100 次/min)的发生率、出现心动过缓(45 次/m
8、in)的发生率。在观察期间出现 1 次上述情况就须记录。(3) 其他不良事件:如躁动、谵妄等。六、阿托品、亚宁定、艾司洛尔的使用次数和剂量药物使用次数剂量艾司洛尔第 6 页七、患者转归指标检查项目10min30min60min4h24h疼痛 VAS 评分呕吐 VAS 评分患者满意度满意一般不满意有无术中知晓无有妊娠试验阳性阴性八、8.1 术后镇痛药物使用药物种类剂量8.2 术后抗呕吐药物使用第 7 页| | | | | | | | | |(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句“用药期间,您有何不同的感觉?”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件:1、有 2、无 ,如“有”请填下表。不良事件名称(填写字迹要清晰)开始发生日期和时间|2|0| | |/| | |/| | |_|_|:|_|_|(24 小时制)|2|0| | |
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