运行策划控制程序Word格式.doc

1、此程序文件适用于本公司产品的设计和开发过程的控制。3.0 职责3.1 技术质量部是公司产品开发和改进的负责部门，其职责是：3.1.1 掌握市场和新技术动向，负责新产品的设计和开发任务。3.1.2 承担老产品软、硬件改进的任务。3.1.3 在产品开发成果移交生产前，负责设计开发报告、产品标准、材料技术要求等有关文件，并协助生产加工部进行试生产 。3.1.4 负责设计开发过程中文件资料的收集、汇总、整理、归档。3.1.5 对产品服务的技术管理。3.2 相关部门配合技术质量部完成试制过程。3.3 总经理负责设计和开发项目的进展和过程监督。4.0 程序4.1 设计和开发的策划4.1.1产品/项目设计开

2、发立项的依据：a） 销售部根据顾客建议或市场需要，填写项目开发建议书报技术质量部。b） 技术质量部根据国内市场销售、新技术发展动态，结合本公司对产品发展需要，提出产品需更新换代时，填写项目开发建议书。c） 总经理根据企业发展需要，下达新产品项目开发指令。4.1.2 总经理根据上报的项目开发建议书，确定需要进行可行性研究的项目，指定技术质量部进行调研后形成结论，经技术质量部主管审核，总经理批准。4.1.3 产品/项目开发可行性的评审总经理组织技术质量部、综合管理部、生产部有关人员，依据项目开发建议书等资料，对产品/项目开发的可行性进行评审，对通过评审的项目正式立项。4.1.4 编制项目开发计划新

3、产品立项后，由技术质量部编制项目开发计划。内容包括：a） 开发人员及其分工。b） 所需设备、及其经费概算。c） 项目的目的意义和国内外技术水平概括及主要技术指标。d） 主要设计开发内容（软件部分、硬件部分和项目调试及测试）。e） 计划进度及阶段验证要求（根据软硬件设计及测试检验设计阶段来控制）。4.1.5 项目开发计划的评审 项目开发计划编制完成后，由技术质量部主管联络相关部门会审其合理性、可行性，对于通过评审的计划由总经理批准后实施。4.1.6 设计和开发计划要求增加、更改或撤消项目，都应形成书面文件，经技术质量部部长审核，总经理批准后实施。执行文件和资料的控制程序有关规定。4.2 设计和开

4、发输入每项设计开发项目的立项实施应有充分依据，并形成书面文件，这些书面文件（根据项目特点可适当增删）包括：4.2.1 硬件配置及软件，包括：a） 质量和可靠性, 产品功能和性能、预定用途, 安全性、使用环境, 可安装性、可用性和可维护性, 设计约束条件,产品应满足的标准。b） 过去类似设计中证明是有效的和必要的有关设计要求，往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充。c） 与试制项目有关的标准及软件运行平台系统设计要求。d） 硬件及软件测试的要求。e） 船用产品在设计时应注意最新公约要求，如：IMO MSC 282（86）决议要求，船用产品禁止使用石棉。4.3 设计和开发输出设计开发输出必须形成文

5、件，文件可以有不同形式，但必须能对照设计开发输入进行验证，并且保证所有内容应满足设计开发输入的要求，其中应包含：a） 原材料要求。b） 工艺要求要求。c） 操作说明书。d） 检验项目及要求。e） 其有关材料、制造、性能和使用等方面规定。4.3.3 项目开发总结4.3.4 用户意见报告（如顾客有要求）。4.3.5 外部检测机构的检测报告（如顾客有要求）。上述文件均应经部门经理审核，总经理批准后方为有效文件。4.4 设计和开发项目的评审4.4.1 评审在设计开发项目各阶段完成后进行。4.4.2 设计开发项目评审由技术质量部主持，根据需要要求各部门参与，必要时可邀请有关专家参加。4.4.3 设计开发

6、项目的评审应有评审记录项目评审记录，并做出评审结论，评审人员应签名，评审记录予以保存。4.4.4 对评审中发现的问题，由技术质量部落实跟踪措施，并进行记录。4.5 设计和开发项目的验证4.5.1 在设计开发的适当阶段应进行验证，设计开发项目的评审外，下列活动均可视为验证，有关记录应予以保存：4.5.1.1 设计开发产品与同类产品的对比资料。4.5.1.2 设计开发中有关产品质量、应用性能等的测试报告。4.5.1.3 主管领导对设计开发人员工作进度、项目内容的检查记录于设计开发项目验证记录。4.5 设计和开发项目的确认4.5.1 设计开发产品阶段认证由技术质量部主持，其他部门根据需要参与。但最终

7、认证必须由技术质量部、品质保证部、综合管理部共同进行确认，并由总经理在项目评审记录上最终认可。4.5.2 当确认结果表明该设计的产品不能或不能全部满足预期效果时,应采取有效的跟踪措施（包括变更或重新设计）,以满足要求。4.5.3 确认结果和跟踪措施必须予以记录。4.5.4公司应按船级社要求将相关产品图纸技术资料提交船级社要审查。设备和系统类产品的设计应经船级社进行设计认可，设计认可结果及任何必措施的记录应予保持。4.5.5技术质量部要求将相关产品的图纸和技术资料提交CCS审查，并确保提供CCS的图纸和技术资料均属实，且公司完全合法拥有这些图纸和技术资料。4.5.6型式试验可以作为设计开发确认的

8、方法之一，技术质量部还可以根据产品的预定用途，通过其他途径来确认新产品的符合性，如：船用产品的可靠性、耐用性、长期性、海洋环境的适用性，需要通过实船使用来加以确认。4.6 设计和开发更改4.6.1 产品设计需要更改时，均应有书面报告设计开发项目更改单。技术质量部主管组织相关部门进行评审（应充分分析论证更改部分对产品其他部分及整体功能、性能的影响，以确保更改得当）。4.6.2 必要时，应由技术质量部组织相关部门对更改的局部或整体进行验证及确认;4.6.3 在确定更改合理的基础上由总经理批准。4.6.4 更改评价的结果和随后采取的更改措施（包括更改信息、更改的实施和相关的更改等）必须形成文件。4.6.5应保持生产图纸与船级社批准图纸的一致性。如果图纸在批准后有修改，或在原批准的基础上扩大批准范围，则应报船级社重新批准。即对批准图纸的任何修改（包括涉及影响产品设计、主要制造材料、关键工艺或产品特性和特征的修改）均应书面通知船级社。4.6.6船用产品的型式试验样机及产品应与提交CCS的图纸的要求保持一致。5.0 质量记录项目开发建议书项目开发计划进度表项目开发任务书设计开发验证报告项目评审报告设计确认报告图样及技术文件更改通知单编制人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：