某医院制剂室改造项目实施方案Word格式文档下载.docx

1、项目所在 XX 市区，地理位置优越，铁路、公路交通便利。（2） 项目建设依托条件好。XX 总医院内的供水、供热、供电、通讯、消防等工程设施完善，可作为本项目的依托条件，可加快项目建设进度，节省投资。1.1.9 项目投入总资金经估算，该项目总投资为 238.16 万元，其中建筑工程 81.00 万元，设备购置 73.59 万元，安装工程 51.40 万元，其他费用 32.17 万元。在总投资中，工程费用 205.99 万元，占总投资的 86.5%；工程建设其他费用 20.83 万元，占总投资的 8.7%；预备费 11.34 万元， 占总投资的 4.8%。该项目总投资 238.16 万元，全部企业

2、自筹。1.1.10 主要技术经济指标主要技术经济指标详见表 1-11.2 建设单位概况内蒙古 XX 总医院（内蒙古民族大学附属第二医院）（以下简称 XX 总医院）是祖国最北端的国家三级甲等医院，坐落在呼伦贝尔草原与大兴安岭林海交汇处的 XX 市。1956 年由国家 XX 部投资建设， 建设 50 多年来，该院已建成为一所集医疗、教学、科研、预防、康复服务为一体的现代化综合医院。医院占地面积 37588 平方米，现有床位 1000 张，临床科室 50个、医技科室 16 个，临床实验室 6 个，临床科研室 12 个。全院在岗职工 1354 人（其中在编 912、合同制 442），卫生专业技术人员

3、882 人。医疗设备 873 台（套），其中 10 万元以上 130 台（套）、100 万元以上 16 台（套），总资产 2.8 亿元。现已建成HIS、PACS、RIS、LIS、OA、图书馆管理、多媒体、监视、触摸屏病人费用查询、远程会诊等十大系统，形成较为完善的数字化医院体 系。本院依托先进医疗设备，不断拓展新技术、新业务，是内蒙古 自治区首家引进 16 层 CT、核磁共振、ECT、精确放疗、介入治疗、微创手术、放射粒子植入等先进诊疗技术的医院。与上海华山医院、上海中山医院、上海瑞金医院、上海人民医院、哈医大一院、内蒙 古医学院附属医院实行网络远程会诊。该院先后被评为自治区“文明医院”、“百

4、佳医院”、“优质服务 示范医院”、“道德建设先进集体”、“民族团体进步先进集体”、“全区防非先进基层党组织”，获得“内蒙古自治区文明单位标兵”、 “全国百姓放心示范医院”等荣誉称号，于 1999 年和 2009 年两次 被评为“全国卫生系统先进集体”。制剂室作为医院的一个科室部门，是市售药品的补充。目前医院制剂室可生产胶囊剂、洗剂、酊剂共计 13 个品种，其中医院自己的协定处方 8 个品种，该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好的临床疗效。1.3 可行性研究报告编制依据（1） 医疗机构制剂配置质量管理规范（2） 医疗机构中药煎药室管理规范（3） 药品生产质量管理规范（199

5、8 年修订版）（4） 医药工业洁净车间设计规范（GB50457-2008）（5） 采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）（6） 建筑给排水设计规范（GBJ15-88）（7） 低压配电设计规范（GB50045-95）（8） 建筑设计防火规范（GB50016-2006）（9） 投资项目可行性研究指南（试用版）（10） 项目建设单位提供的资料1.4 结论与建议本项目改造使制剂室车间布局更加合理，技术工艺先进成熟， 生产条件达到国家 GPP 标准，产品质量有保障。项目完成后可以解决医院内部对一些药物的需求，且经济适用，既有利于患者又利于医院，有良好的社会效益和经济效益。因此项目的尽快实

6、施、投入生产十分重要。建议各相关部门给予大力的支持和帮助，促使项目的顺利实施。主要技术经济指标表序号名称单位数量备注1占地面积m2375882医院等级三级甲等3在岗职工人13544床位张10005总资产亿元2.86改造工程6.1制剂室改造8106.2新增设备台（套）217产品方案7.1胶囊剂瓶400000.3g*607.2洗剂100ml/瓶8项目投资万元238.168.1企业自筹表 1-1第二章项目建设背景及必要性分析2.1 项目背景药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专属性、使用时效性、效益无价性等特殊性决定了药品的

7、研制、生产和销售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化、法制化、规范化，从而保证药品研制、生产、使用的质量。为使我国药品管理尽快和国际接轨，我国出台了相关法律、法规，积极推行实施GLP、GCP、GMP、GSP、GPP，使我国药品管理上一个新台阶。制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器，在医院医 疗体系中是不可或缺的。内蒙古 XX 总医院制剂室建立于 1956 年， 目前医院制剂室可生产胶囊剂、洗剂、酊剂共计 13 个品种，其中医院自己的协定处方 8 个品种，主要药剂有：抗晕痛胶囊、接骨 1 号、协定 2 号、协定 10 号、协定 14 号、协定 16 号、协定 18 号、紫草 油、益寿降

8、脂胶囊、复方碘溶液、碘化钾溶液、炉甘石洗液、水合 氯醛溶液等，年生产胶囊剂 17500 瓶（0.3g/60 粒）、洗剂 430 瓶（100ml/瓶）。该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好的临床疗效。由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后、软件管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家 GPP 标准，给医院及社会效益和经济效益带来了严重的影响。为使制剂室生产符合GPP 质量标准，满足生产、节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。2.2 现状医疗机构

9、制剂质量管理规范（试行，简称 GPP），于 2001 年 3 月 13 日就发布施行。内蒙古 XX 总医院 1956 年由原国家 XX 部投资建设，该院制剂室也建立于同一时期。1993 年制剂室进行扩建， 新建了现在的制剂室生产车间，建筑面积为 810m2,一层层高 4.2m， 二层层高 3m，结构形式为砖混，2005 年进行过一次维修改造，车间建设和设备配置基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与 GPP 标准相比差距依旧很大。现制剂室内墙面：净化车间为瓷砖、其他均涂料粉刷；顶棚： 净化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷；地面：水磨石地面；窗户：铝合金；隔间：玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不

10、够合理且材料不符合标准。生产设备至今还有很大一部分是利用原有老旧设备，设备不配套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。在 2008 年 XX 系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院， 由于 XX 经济发展缓慢，所以该医院效益也一直很不景气，因此，医院没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。（设备现状详见2-1）。2.3 存在问题（1） 平面布局不合理该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与GPP 标准相比差距依旧很大。如：地漏设置不合理；洁净区面积偏小空间拥挤；中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想；留样观察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。现状设备

11、表表 2-1设备购置日期振动式筛分机台1999.7运行正常循环烤箱2004.8抽出机包装机电热恒温干燥箱1989.12台式参药切片机1990.12高速粉碎机破碎机9球磨机1990.110转盘式切药机1998.911柴田式粉碎机1998.712槽型混合机13冰箱1992.1214电热恒温培养箱15电子天平2000.1116干燥箱1994.1217净化台1984.1218茂福炉19酸度计20显微镜1985.1智能崩解仪22智能资费仪23紫外分度计24高压液色谱分析仪2004.1125真空泵2004.5（2） 生产工艺及设备落后缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌装，制水还在采用

12、老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问题。设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。洁净室的设计施工没有经过严格认证；空调系统落后，无法有力地保证洁净区内的洁净度。2.4 必要性分析（1） 是提高药品质量，保证人民生命安全的需要医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。一些临床需求的、批量小、性质不稳定、有效期短、利润低的品种， 制药企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。但是目前该医院制剂室房屋设施、工艺布局不合理，设备落后， 其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量， 为保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。（2） 是贯彻执行 GPP 标准的需要医疗机构制剂质量管理规范（试行，简称 GPP），于 2000 年 1