胃食管反流病专家共识要点解读Word格式文档下载.docx

1、本文总结共识更新要点， 与大家分享,具体内容还请参照共识全文。新旧共识对比化：更改推荐注：标红为新版共识主要更新要点全新抑酸机制P-CAB获共识首选推荐P-CAB破局质子泵抑制剂（PPI）治疗无法满足的临床困境钾离子竞争性酸阻滞剂（Potassium-competitive acid blockers, P-CABs ） 是一类具有独特抑酸机制的新型抑酸剂，其代表药物为伏诺拉生。伏诺拉生 也是第一个在中国上市的P-CAB ,获批用于治疗反流性食管炎（RE ）。既往在RE的治疗中，虽然PPI相较于最早的抑酸药物曲受体拮抗祉H2RA ） 具有较好的抑酸效果。但由于其自身机制的特点，使其仍存在一定的

2、局限性 3-7 :PPI为前体药物且酸性条件下不稳定,需餐前半小时服用;半衰期 短，无法持久抑酸，需35天才能达到稳、定抑酸效果,不能解决夜间酸分泌 的问题；只能与活化的H+/K+-ATP酶结合;RE黏膜愈合率不达标; 停药后复发率较高；由于其代谢受到CYP2C19基因多态性的影响，导致 治疗药效个体差异大。因此，临床RE的治疗仍有未被满足的需求。伏诺拉生临床优势显著，证据充分作为首个进入中国临床的P-CAB，伏诺拉生独特的作用机制很好地克服了 PPIs的局限性，使其成为可充分实现RE症状缓解和黏膜愈合治疗目标的优化治疗策略。 多项临床研究显示,伏诺拉生的抑酸作用在第1天即显示全效，抑酸效果持

3、 久，疗效明显优于PPI类药物。一项比较伏诺拉生20 mg与艾司奥美拉哩 20 mg或雷贝拉哩10 mg在健康成年男性受试者中的抑酸作用研究（V-E-R 研究）显示8 ,伏诺拉生第1天和第7天胃内24hpH值曲线大部分重合;伏诺拉生强效抑酸，给药第1天和第7天全天胃内pH4持续时间所占的比 例（% ） （pH 4 HTR ）高于艾司奥美拉哩和雷贝拉哩；另外，伏诺拉生可以 持久抑制夜间酸分泌，给药第1天和第7天夜间胃内pH 4 HTR高于艾司奥 美拉哩和雷贝拉哩。一项日本的U期临床研究显示9,随机给予伏诺拉生5 mg、10 mg、20 mg、 40 mg qd或兰索拉哩30 mg qd进行8周的

4、治疗，主要终点是4周黏膜愈 合率，结果提示伏诺拉生治疗4周各剂量组黏膜愈合率均非劣效于兰索拉哩 30 mg ,且明显改善RE患者日间和夜间烧心症状，其中对于接受伏诺拉生 20 mg治疗的洛杉矶分级（LA ）C/D级RE患者4周时的黏膜愈合率为100% , 因此，20 mg qd为伏诺拉生治疗RE的推荐剂量。日本B期临床研究表明1。,伏诺拉生4周黏膜愈合率（96.6% ）与兰索拉哩 8周愈合率（95.5% ）相当，同时在LA C/D级和CYP2C19快代谢RE患者 中，伏诺拉生治疗4周、8周黏膜愈合率均显著高于兰索拉哩,且安全性良 好，不良反应发生情况与兰索拉哩相似。 一项发表在杂志上的亚洲多中

5、心ni期临床研究，也进一步提示伏诺拉生 20 mg在4周、8周的黏膜愈合率均不劣于兰索拉哩30 mg ,安全性与兰索 拉哩相似，提示伏诺拉生可助力RE患者完成高效达标治疗11o与PPI相比，伏诺拉生兼顾便利与安全与PPI不同,伏诺拉生作为新型抑酸药物,本身为活性药物,不需要酸激活， 不受餐食影响，同时半衰期长12 , 1日1次给药即可维持良好的抑酸效果, 良好的便利性和持久的疗效使得患者服药依从性大大提高。另外，伏诺拉生 的安全性与PPI相似，在患者中应用耐受性良好。伏诺拉生是否为“经济适用”型？我们来说说可能性在选择药物治疗时，其费用是患者重点考虑的问题。在这一方面，伏诺拉生 依然具有较大的

6、竞争力。来自日本的一项RE初始治疗的药物经济学研究显示 13 ,与兰索拉哩相比，伏诺拉生平均一年可减少1.5次就诊，减少49天用药 时间，节约2901日元的用药费用，对于RE是更具性价比的优选方案。另一项来自国际药物经济学和结果研究协会（ISPOR ）的研究14 ,主要采用 模型法外推了伏诺拉生的长期疗效和成本结果显示，与PPI组相比，伏诺 拉生虽然日均费用高，但是由于可以更快地实现黏膜愈合，减少患者的就诊 次数，长期来看治疗RE还节约了 622元，增加了 0.021个质量调整生命年 （QALYs ）这一健康产出指标。由此，与PPI相比，P-CAB伏诺拉生可为 RE患者从临床、经济等多个维度带来获益。伏诺拉生作为不同于PPIs的新型抑酸药物，治疗RE 4周即可达到黏膜愈合， 首剂治疗症状即可缓解。另外，伏诺拉生的安全性及耐受性与PPI无明显差 异，且其还具有显著的药物经济学优势。此次P-CAB获得新版GERD中国 专家共识的首选推荐，体现出临床专家对P-CAB这类药物抑酸作用的肯定， 希望未来其可以更好地被应用于中国临床，惠及更多患者。