最新检测机构质量手册（RB-T214-2017）最新版Word格式.docx

1、特批准发布！合肥捷康医疗产品检测检验有限公司时 间：2018 年 8 月 18 日修订状态：HFJK/QM -0.1-2018质量手册 修订页文件页码：共 1 页，第 1 页颁布日期：修订日期：实施日期：2018 年 9 月 18 日序号章节号修订次序内容修订人审核人批准人批准日期1全部HFJK/QM -0.2-2018质量手册目录共 2 页，第 1 页质量手册章节RB/T2142017检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求对应条款要素备注0.1关于质量手册的换版说明/0.2第 0.1 章：修订页0.3第 0.2 章：目录0.4第 0.3 章：公正性声明0.5第 0.4 章：前言（

2、概况）0.6第 0.5 章：手册的管理0.7第 0.6 章：术语和定义3第 4.1 章：机构4.1.1-4.1.52第 4.2 章：人员4.2.1-4.2.12第 4.3 章：工作场所和环境4.3.1-4.3.44第 4.4 章：设备设施4.4.1-4.4.95第 4.5 章：管理体系4.56第 4.5.1 节：总则4.5.17第 4.5.2 节：质量方针和目标4.5.28第 4.5.3 节：文件控制4.5.39第 4.5.4 节：合同评审4.5.410第 4.5.5 节：分包4.5.511第 4.5.6 节：采购要求4.5.612第 4.5.7 节：服务客户4.5.7共 2 页，第 2 页2

3、018 年 8 月 18日RB/T2142017检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求对应条款要素13第 4.5.8 节：投诉4.5.814第4.5.9 节：不符合工作的控制4.5.915第 4.5.10 节：纠正措施应对风险和机遇的措施和改进4.5.1016第 4.5.11 节：记录控制4.5.1117第 4.5.12 节：内部审核4.5.1218第 4.5.13 节：管理评审4.5.1319第4.5.14 节：方法的选择、验证和确认4.5.1420第4.5.15 节：测量不确定度4.5.1521第 4.5.16 节：数据信息管理4.5.1622第 4.5.17 节：抽样4.5.

4、1723第 4.5.18 节：样品处置4.5.1824第 4.5.19 节：结果有效性4.5.1925第 4.5.20 节：结果报告4.5.202627第 4.5.21 节：结果说明4.5.2128第 4.5.22 节：抽样结果4.5.2229第 4.5.23 节：意见和解释4.5.2330第 4.5.24 节：分包结果4.5.2431第 4.5.25 节：结果传送和格式4.5.2532第 4.5.26 节：修改4.5.2633第 4.5.27 节：记录和保存4.5.27手册附件1.检测流程图2.质量保证体系框图HFJK/QM -0.3-2018质量手册公正性声明为贯彻本公司检测工作的公正性，

5、科学性和准确性，保证本公司检测工作的运作符合RB/T2142017检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求及相关法律、法规要求，特作如下声明：1、本公司严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。2、本公司是具有独立法人资格的股份制的第三方检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。有措施避免本公司及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何

6、不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。3、本公司员工决不参与任何可能会降低本公司技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。4、本公司检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠，遵纪守法，廉洁奉公，自觉抵制商业贿赂，不利用职权以权谋私，坚持平等公正原则。5、本公司承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务，尊重客户的知识产权，对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。6、本公司全体人员恪尽职守，竭诚为广大客户提供优质服务，不对任何一方采

7、取歧视措施， 并接受各界人士和委托单位对本公司公正性的监督和检查，并愿意承担相应的法律责任。7、中心不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。（盖章）最高管理者：时间：HFJK/QM -0.4-2018质量手册前言1.1 本公司识别名称：合肥捷康医疗产品检测检验有限公司地址：邮编： 电话： 传真： 邮箱：1.2 概况1.2.1 中心历史及背景合肥捷康医疗产品检测检验有限公司成立于 2010 年。 为适应市场需要，成为具有独立法人资格的第三方检测机构。业务上接受合肥市质量技术监督局的指导，承担医疗消毒等产品质量检测工作。公司成立以来，不断加强自身建设、完善各项规章制度，为用户提供优

8、质的服务，为提高医疗消毒产品质量作出了贡献。本公司人员 32 人，其中：高级工程师 4 人，工程师 10 人，本科 14 人、大专 12 人、中专 6 人；专业技术人员占 100%，工程师占 31 %。检测公司总建筑面积 2000 平方米，其中检测面积 1200 平方米、恒温面积 200 平方米；有办公室、理化实验室、微生物实验室、毒理实验室、留样室、精密仪器室等 20 余间。固定资产 1500 万元，设备资产原值 1000 万元，各种仪器设备 800 余台套。检测公司位于合肥市铜陵西路 222221 号， 本公司设综合部和检测部，分别负责综合管理和检测工作。本公司职责：1、一次性使用卫生用品取样检测；2、医疗器械消毒剂取样检测；3、手消毒剂取样检测；4、酚类消毒剂取样检测；5、季铵盐类消毒剂取样检测；6、皮肤消毒剂取样检测；7、空气消毒剂取样检测；8、过氧化物类消毒剂取样检测；9、普通物体表面消毒剂取样检测；10、疫源地消毒剂取样检测等多项检测。中心按照 RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求建立了质量体系，保证严格按质量体系文件运行，并将根据各方的要求，不断提高检测水平，扩大检测能力，持续改进质量体系。1.2.2 检测场所和仪器设备1.2.3 业务范围9、