消毒技术规范2019年版1Word格式文档下载.doc

1、2.1.3 空气消毒效果鉴定试验532.1.4 水的消毒效果鉴定试验562.1.5 灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验622.1.6 灭菌与消毒指示器材鉴定试验752.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验802.1.8 抗（抑）菌试验832.1.9 一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测942.1.10 隐形眼镜护理液鉴定试验992.1.11 一次性使用卫生用品鉴定试验1022.2 消毒产品理化检验技术规范1092.2.1 消毒产品原料或单方制剂的测定法1092.2.2 复方消毒产品有效成分含量测定的指导原则1232.2.3 消毒产品稳定性测定1242.2.4 消毒剂对金属腐蚀性的测定1242

2、.3 消毒产品毒理学实验技术规范1262.3.1 急性经口毒性试验1262.3.2 急性吸入毒性试验1282.3.3 皮肤刺激试验1292.3.4 急性眼刺激试验1312.3.5 阴道黏膜刺激试验1322.3.6 皮肤变态反应试验1342.3.7 亚急性毒性试验1352.3.8 致突变试验1362.3.9 亚慢性毒性试验1462.3.10 致畸胎试验1472.3.11 慢性毒性试验1482.3.12 致癌试验1492.3.13 毒理学试验结果的最终判定150第三部分医疗卫生机构消毒技术规范3.1 消毒与灭菌方法1523.2 手术器械和用品的灭菌1683.3 输注器材的灭菌1693.4 一般诊疗

3、用品的消毒1703.5 内镜的消毒灭菌1713.6 医务人员手的消毒1733.7 皮肤与黏膜的消毒1743.8 医院室内空气的消毒1753.9 餐具和卫生洁具的消毒1763.10 物体和环境表面消毒1783.11 检验相关物品的消毒1793.12 口腔诊疗器具与环境的消毒与灭菌1823.13 织物的消毒1833.14 污水的消毒处理1843.15 污物的消毒处理1883.16 尸体及其相关环境的消毒1923.17 医院消毒灭菌的效果监测194第四部分疫源地消毒技术规范4.1 常用消毒方法2064.2 消毒面积与体积的测算2064.3 消毒剂的应用2074.4 紫外线强度及消毒剂浓度简易测定法2

4、114.5 各种污染对象的常用消毒方法2124.6 疫区饮用水的消毒与管理2144.7 疫源地消毒效果的微生物学评价2164.8 各种传染病疫点消毒要求218附录A消毒试验用试剂和培养基配方226附录B疫点终末和随时消毒工作记录表2331 总 则General Principle1.1 引言根据中华人民共和国传染病防治法和卫生部消毒管理办法制订本规范。1.2 适用范围 本规范适用于消毒产品申报和监督时为评价其安全性、有效性和理化特性而开展的检测活动及与检测活动相关的实验条件的控制。1.3术语1.3.1 消毒 disinfection杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。1.3.

5、2 灭菌 sterilization杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。1.3.3 化学指示物 chemical indicator利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子的强度（或浓度）和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。1.3.4 生物指示物 biological indicator染有一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。1.3.5 消毒剂 disinfectant用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。1.3.6 有效氯 available chlorine有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志，是指与含氯消毒

6、剂氧化能力相当的氯量（非指消毒剂所含氯量），其含量用mg/L或%浓度表示（有效碘及有效溴的定义和表示法与有效氯对应）。1.3.7 中和剂 neutralizer在微生物杀灭试验中，用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。1.3.8 中和产物product of neutralization中和剂与消毒剂作用后的产物。1.3.9 菌落形成单位 colony forming unit，cfu在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。1.3.10 自然菌 na

7、tural bacteria本规范指存在于某一试验对象上非人工污染的细菌。1.3.11 存活时间 survival time，ST用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本有菌生长的最长作用时间（min）。1.3.12 杀灭时间 killing time，KT用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌生长的最短作用时间（min）。1.3.13 D 值 D value杀灭微生物数量达90%所需的时间（min）。1.3.14 杀灭对数值killing log value当微生物数量以对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。1.3.15 杀灭

8、率 killing rate，KR在微生物杀灭试验中，用百分率表示微生物数量减少的值。1.3.16 灭菌保证水平 sterility assurance level，SAL灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率，通常表示为10-n，本规范规定为10-6，即经灭菌处理后，每件物品中有菌生长的概率是1/106。 1.3.17 无菌检验 sterility testing 为明确灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验。1.3.18 生物负载 bioburden被测试的一个单位物品上承载活微生物的总数。1.3.19 暴露时间 exposed time消毒或灭菌物品受到消毒因子作用的时间，又称作用时

9、间、处理时间。1.3.20 载体 carrier试验微生物的支持物。1.3.21 满载 fully loaded厂家说明书规定的最高装载量和摆放方式。1.3.22 灭菌过程验证装置 process challenge device，PCD对某一灭菌过程构成特定抗力的装置，用于评价该灭菌过程的有效性。1.3.23 抗菌antibacterial 采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。1.3.24 抑菌bacteriostasis采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。1.4 消毒产品检验的基本要求1.4.1 实验室要求开展消毒产品检测的检测机构应该通过实验室

10、资格认定，其认定的检测项目应该涵盖消毒产品检测项目。消毒产品申报卫生部卫生许可批件时，应该在卫生部授权的检测机构进行检测。消毒实验室应按微生物实验室生物安全管理条例管理，符合GB 19489实验室生物安全通用要求的条件，进行致病微生物包括分枝杆菌、黑曲霉菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和脊髓灰质炎病毒的消毒学试验时或检测现场标本时，应在生物安全级以上的实验室内进行，并符合国家有关生物安全的标准。实验室应采取封闭式布局，便于清洁、消毒。无菌检验必须在 100 级洁净度的实验室或 100 级层流操作柜中进行。容量分析实验室工作温度应控制在 2025。毒理实验室应该为ABSL-级或高于此

11、要求。1.4.2 人员要求 消毒产品检测的实验室人员应该是经过实验操作技术培训的专业人员。实验审核人员应该具有中级职称、五年以上的消毒产品检测经历并经过专门培训。实验室技术负责人和质量负责人应该具有高级职称，五年以上的消毒产品检测经历并经过专门培训。1.4.3 受理要求对申报卫生部卫生许可批件的国产消毒产品，检验机构应该只受理由生产企业所在地的卫生监督部门现场抽样并封样的样品，发现封签破损或其他异样情况导致封样无效时，应不予受理。对申报卫生部卫生许可批件的进口消毒产品，检验机构受理时应该查验并留存消毒产品生产地所在国的销售证明和经我国海关验证的报关单底单。留存的销售证明和报关单可以为送检单位盖

12、章认可的复印件。检验项目由送检单位决定。受理样品数量应满足各项检测需要，发现数量不足时应该拒绝受理。因不可预知的原因，试验中确实需要补充样品数量时，送检单位应该按规定重新送样并在检验申请中说明理由，检验机构应重新受理，重新编排受理号。受理时应同时要求送检单位提供盖章认可的产品说明书、配方、研制报告等材料。盖章认可的说明书应该与每件样品的说明书完全一致。受理后发现按说明书无法完成检验项目时应停止检测并向送检单位说明理由。1.4.4 消毒效果检验要求1.4.4.1 无菌操作要求 （1）试验开始前，应以湿式方法清洁台面和打扫室内地面。（2）实验人员应穿戴工作服、防护鞋、口罩、帽子，进行无菌检验时，需

13、经风淋后进入实验室，然后，正确穿戴好无菌隔离衣、鞋套、帽子和口罩。（3）每吸取一次不同样液应更换无菌吸管，接种环（针）需在火焰上烧灼灭菌后，才可再次使用，也可用一次性使用的无菌吸管和接种环（针）。（4）要求无菌的试剂，如蒸馏水、生理盐水、磷酸盐缓冲液、培养基、标准硬水、中和剂等，均需灭菌。（5）无菌器材和试剂，使用前须检查容器或包装是否完整，有破损者不得使用。（6）正在使用的无菌器材和试剂不得长时间暴露于空气中。（7）重复使用的器材，使用后应立即放入盛有消毒液的容器中，一次性使用的器材使用后应立即放入感染性废物收集袋中。（8）若不慎发生微生物培养物打碎或试验微生物其他泄漏事故时，不论是否具有致

14、病性，均应立即停止手中工作，对污染及可能波及的区域进行消毒处理。（9）全部试验结束后，应对室内环境进行消毒处理。1.4.4.2 检测要求（1）消毒学试验分为实验室试验、模拟试验和现场试验三个阶段。（2）实验室试验以悬液定量试验为主，试验应重复 3 次。对不适宜用悬液定量试验评价的消毒剂，如粘稠的消毒剂、冲洗用消毒剂和原液一次性使用的消毒剂等的实验室试验用载体定量试验，试验应重复 3 次。无特殊要求的情况下，载体定量试验以布片为载体，用途单一、明确的可以选用对应的玻璃片、不锈钢片、滤纸片等。评价消毒剂的实验室试验，消毒剂试验浓度需用产品说明书规定的该消毒剂对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度。试验设 3 个不同作用时间，原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的 0.5 倍，第二时间为最短作用时间，第三时间为最短作用时间的 1.5 倍。对多用途的消毒