1、在我国，GMP被 称为“药品生产质量管理规范”。,3,一、术语,药害催生GMP1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。GMP是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。1935年至1937年美国“二硝基酚”事件1937年美国“磺胺酏剂”事件1955年日本“氯碘喹啉”事件1956年至1962年“反应停”事件,4,二、GMP起源,二、GMP起源,反 应 停 事 件,5,反应停事件商品名“反应停”，通用名“沙立度胺”，1956年由原联邦德国格伦南苏制药厂生产。作为治疗孕妇妊娠反应的镇静药上市，而事实上是一个100%的致畸胎药。上市短短几年间导致1万多 名“海豹儿”诞生。造成这场药物灾难的原因：未经过严格
2、的临床前药理实验，未发现其胎儿致畸作用；格伦南苏制药厂把曾收到的100多例有关毒性反应资料隐瞒了下来。,6,二、GMP起源,二、GMP起源,反应停事件美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免于难。美国联邦食品药品化妆品法FDA官员弗朗西斯奥尔德姆凯尔西,7,GMP诞生1962年，美国国会对联邦食品、药品和化妆品法做了重大 修改，明显加强了药品法的作用，对药品生产企业提出了如下要求：要求企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的；要求企业要向FDA报告药品的不良反应；要求企业实施药品生产质量管理规范（GMP）。在此背景下,1962年美国坦普尔大学6名制药专家编写了GMP。1963年美国食品药品管理局（FDA）颁布世界上第一部GMP。,8,二、GMP起源,GMP诞生,这是制药工业质量保证史上的第一块里程碑。此后，GMP在实施中经受了考验，也获得了广泛的发展，逐步成为世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。,二、GMP起源,Title,GMP诞生,9,谢谢！,
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