化妆品生产许可检查要点以及对应的制度和记录28Word格式文档下载.docx

1、检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。质量管理部门负责人是否专职。质量负责人是否同时兼任生产负责人。质量负责人授权书质量管理部门负责人授权书3企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。现场抽查人员档案建立情况。抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。人员档案（质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人、检验人员档案）第二节人员职责与要求企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年检查质量负责人

2、的档案，是否具有相应的资历；质量管理制度体系以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.1本要点的组织实施；4.2质量管理制度体系的建立和运行；4.3产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。了解其履职的能力是否胜任。检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。验。4.4负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7评

3、价物料供应商；4.8负责产品的放行；4.9负责不合格品的管理；4.10负责其他与产品质量有关的活动。5企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责：5.1确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；5.2确保生产相关人员经过必要和持续的培训；5.3确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定生产负责人的职责。6检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录，检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。资格证或培训证明

4、专业技术培训记录第三节人员培训7企业应建立培训制度。企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。检查是否建立培训制度。按照培训制度规定，检查是否按照规定实施。现场抽查35个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录。检查培训是否按计划进行，至少每年进行一次。检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，是否按计划落实。现场抽查35个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。培训管理制度培训计划培训申请表培

5、训记录考核表第四节人员卫生8企业应制定人员健康卫生管理制度。企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。检查企业是否建立人员健康卫生管理制度；检查企业是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；现场抽查35位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明。人员健康卫生管理制度人员卫生检查记录9企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮

6、肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。检查是否建立人员健康档案；现场抽查35位直接接触生产的员工。人员健康档案10进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更衣等事项指导。检查现场人员更衣情况是否符合要求；工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定；检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记。更衣程序外来人员进入车间的管理规定外来人员登记表质量管理11企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采综合判断：检

7、查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系，且按照文件化体系有效运行，不断检查、改进系统。文件化质量管理体系购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。12企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。企业应制定符合质量管理要求的质量目标，质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。检查企业是否制定质量方针，是否涵盖要求。检查企业是否制定质量目标，是否涵盖要求。抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及企业的目标。查质量方针是否定期评审。抽查12个

8、目标，看是否定期检讨质量目标的完成情况。质量方针和质量目标质量方针和质量目标定期评审记录第二节质量管理制度13企业应制定完善的质量管理制度，质量管理制度应至少包括：13.1文件管理制度；13.2物料供应管理制度；13.3检验管理制度；13.4放行管理制度；13.5设施设备管理制度；13.6生产工艺管理制度；13.7卫生管理制度；13.8留样管理制度；13.9内部检查制度；13.10追溯管理制度；13.11不合格品管理制度；13.12.投诉与召回管理制度；13.13.不良反应监测报告制度。检查企业是否建立相应的质量管理制度。在后续章节中检查相应管理制度的执行情况。文件管理制度；物料供应管理制度；

9、检验管理制度；放行管理制度；设施设备管理制度；生产工艺管理制度；卫生管理制度；留样管理制度；内部检查制度；追溯管理制度；不合格品管理制度；投诉与召回管理制度；不良反应监测报告制度。第三节文件管理14企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。确保在使用处获得适用文件的有效版本，作废文件得到控制。外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发。检查是否有文件管理制度。现场检查，要求岗位提供作业文件。检查外来文件清单。检查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废文件是否按要求管理。文件管理制度岗位作业指导书作废文件记录外来文件清单15企业与本要点有关的所有活动均应形成

10、记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。每批产品均应有相应的批号和生产记录，并能反映整个生产过程，并保证样品的可追溯性。检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。抽查12批产品进行追溯。批生产记录（至少包括生产指令、领料记录、退仓记录、称量记录、配料记录、投料记录、物料平衡计算）检验记录不合格品处理记录培训记录检查记录投诉记录厂房设备设施使用维护保养记录第四节实验室管理16企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室，并具备

11、相应的检验能力。实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。实验室管理制度检验管理制度原料检验记录包装材料检验记录中间产品和成品检验记录17实验室应按检验需要建立相应的功能间，包括微生物检验室、理化检验室。微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间；询问如何保证微生物实验室环境条件满足要求，进行评判。18企业应建立原料、

12、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。抽查35款原料、包装材料、中间产品和成品，检查是否建立标准；检查检验报告及原始记录，检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。原料检验标准包装材料检验标准中间产品检验标准成品的检验标准19检验过程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息：19.1可追溯的样品信息；19.2检验方法（可用文件编号表示）；19.3判定标准；19.4检验所用仪器设备。抽查3-5款原料、检查检验报告及原始记录。20企业应按规定的方法取样。样品应标识清晰，避免混淆，并按规定的条件储存，应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样

13、人等。检查企业是否有取样管理规定，是否对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作出明确规定；现场检查作业人员取样是否按照规定进行。检查样品标识是否清晰完整，样品储存是否满足要求。取样管理规定21企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。校验后的仪器设备应有明显的标识。检测仪器的使用环境应符合工作要求。现场抽查35款仪器，检查是否有明显的标识；检查核对是否有检验室仪器设备清单及周期检定计划；检查是否有校准/检定报告。现场检查仪器的使用环境是否符合文件的要求。实验室仪器和设备的管理制度检验室仪器设备清单周期检定计划校准/检定报告22企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：22.1应从合格供应商处采购，并按规定的条件储存；22.2己配制标准液和培养基应有明确的标识；