药店验收标准Word下载.docx

1、企业的质量负责人应是执业药师,质量负责人应具有一年以上 （含一年）药品经营质量管理工作经验。质量负责人李鹏飞，经询问具有一年以上的药品经 营质量管理工作经验7药品零售企业的处方审核人员应是执业药师，有中药配方的药品 零售企业应是具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药 学人员。处方审核员李鹏飞为执业药师8经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立 药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经市 食品药品监督管理局组织考核合格的人员。合理缺项9企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗，不 得在其他单位兼职。现场验收时，上述人员均在岗，经询问无其他兼职 情况。

2、10从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培 训，并经市食品药品监督管理部门考试合格，发给合格证书后方 可上岗。企业制定了培训计划且有岗前培训记录11药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。执业药师李鹏飞注册证已悬挂12直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。企业已对直接接触的的工作人员制定了健康体检 计划，并建立了健康档案13有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的患者不得从事直接 接触药品的工作直接接触药品的人员均进行了体检，且体检合格14营业场所和仓储使用面积应符合要求：营业场所的使用面积市区不得少于120平方米，县城不得少于 80平方米，县城

3、以下不得少于40平方米（要求在同一面，下同）； 仓储使用面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业 场所使用面积县城以下不得少于60平方米，仓储使用面积不得 少于30平方米。营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。如与合法的药 品批发企业签订供货合同及质量保证协议，有固定供货渠道，可 以不设置仓库，但店内药品必须按规定要求存放。企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适 应面积60平方米15在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的 区域，并符合药品存放特性要求。测量以外层柜台外沿以内的总 使用面积为准。16营业场所应环境整洁、无污染物。营业场所整洁、无污染物17营业

4、场所、仓库、办公、生活等区应分开。营业场所与办公区和生活区分开且无与经营活动 无关的物品及私人用品18营业场所营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。货架、柜台齐备，柜组标志醒目19仓库内地面和四壁平整、清洁，并配备保证药品正常储存的货架 与地面有一定距离的衬垫物。有分类储存标志。20经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。设置处方药专柜21处方药与非处方药在营业场所内应分区摆放，并有相应的指南性 标识及警示语。仓库内应分类储存。处方药不应采取开架自选的 销售方式。已设置指南性标识及警示语，检查过程中未发现开 架销售的处方药22应设置药品拆零专柜，并配备清洁卫生的拆零用具、包装用品。23经营特

5、殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。24营业场所及仓库应配置相应的控温、通风、避光设备，防尘、防 潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备；检测和调节温湿度的 设备（温湿度计、空调）。企业配备了：温湿度计、空调、防鼠、25经营中药饮片的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。26应配备完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品。药品拆零用 包装袋上应印有药品名称、规格、服法、用量、有效期等项目。配备了完好的衡量器具、药品调配工具、包装用品， 药品拆零包装袋印制合理27经营中药饮片的应配置饮片药斗，在饮片斗前写正名正字。28应配置符合药品特性要求的常温（10-30摄氏度）、阴凉（0-20 摄氏度

6、）和冷藏（2-10摄氏度）的保管设备（如阴凉柜、冷藏 柜等）。企业的储存环境满足药品特性要求的阴凉柜（兰桂 阴凉柜YYL-1050S、冷藏柜YCG-278L）、先科空调 柜机冷藏设备应配备温湿度自动监测系统，能够自动生成包括温 度值、湿度值、日期、时间等内容的温湿度监测记录，采集的数 据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，能够保证至 少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。监测的温湿度值 达到设定的临界值或者超出规定范围，能够实现就地和在指定地 点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人 员发出报警信息，当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信 通讯的方式，向至少3名指

7、定人员发出报警信息，且系统与企业 计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。29企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，并符合 电子监管的实施条件，系统中应设置各经营流程的质量控制功 能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运 输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不 符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制， 确保各项质量控制功能的实时和有效。30计算机系统应有以下功能：（一）建立包括供货单位、经营品种 等相关内容的质量管理基础数据；（二）依据质量管理基础数据， 自动识别处方药、特

8、殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求 的药品；（三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；（四） 与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并 自动生成销售记录；（五）依据质量管理基础数据，对拆零药品 单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制；（六） 依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；（七） 依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给 予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。31计算机系统各类数据的录入、修改、和保存期应当严格按照管理 制度和操作规程进行，以保证各类记录的原始、真实、准确、安 全和可追溯。（一）各操作岗位通过输入用户名、

9、密码等身份确 认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不 得修改数据信息；（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在 职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修 改的原因和过程在系统中予以记录；（三）系统对各岗位操作人 员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工 编辑或菜单选择等方式录入；（四）系统操作、数据记录的日期 和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录 入；32企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。（-）采用安全、可靠的方式存储、备份；（二）按日备份数据； （三）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务

10、器同 时遭遇灾害造成损坏或丢失；（四）记录和数据的保存时限符合 规范第四十二条的要求（第四十二条 记录及凭证应当至少 保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保 存）。33仓库储存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、退 货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。34应制订有关质量管理制度，内容应包括；（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息

11、的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）执行药品电子监管的规定；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）其他应当规定的内容。质量管理制度已制定且合理并有与质量管理制度 相对应的质量管理表格35企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及1.有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养 护等岗位职责。员以及处方审核、调配等各岗位

12、职责。2. 岗位职责内容应齐全，与岗位权责一致，符合 企业实际。3. 各岗位现场应有岗位职责的现行文件。4. 有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行职 责。36药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。37企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内 容，保证质量管理文件有效执行。1. 文件管理制度或

13、规程有质量管理文件发放、培 训、检查、考评的规定。2. 各部门或岗位应有相应的现行文件。3. 应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录， 确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。4. 应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关 记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人 员能严格按照规定开展工作。38应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、药品购进、验收、出库、销售记录台账设置合格有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购货日期、 质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收、出库、 销售记录台帐。39应有温、湿度的观测和所采取措施记录表。有温湿度记录表40营业场所应有明示服务公约、公布药品质量和服务质量监督举报 电话和设置顾客意见簿。设置了服务公约、监督举报电话和顾客意见薄41营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关