年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计Word格式文档下载.doc

1、成品质量标准及检验规程12八、消耗定额和物料平衡12. 物料消耗定额计算及损耗率12 各工序物料平衡12九、设备选型15提取罐设备15醇沉罐15浓缩罐16粉碎设备16制粒设备16干燥设备18制粒机选型18 包装设备的选型19十、主要设备和生产能力21十一、工艺管道的选择21 中国的GMP对于管道设计安装要求21中国的GMP对于管道材质要求22管道的连接22阀门的选择23 各工艺设备材质的选择23十二、工艺卫生要求24十三、技术安全与劳动保护25技术安全25劳动保护25劳动组织、岗位定员26劳动组织与岗位定员26环境保护26附录一：变更控制及登记表26十四、各种车间设计布局图27带控制点的工艺流

2、程图27车间平面布置图27设备平面布置图27车间人流物流走向图27洁净区平面压差布局图27管道、空调管路布置图27摘要本次设计主要是针对板蓝根经过一系列工艺过程加工为板蓝根颗粒的生产车间及设备的设计。以板蓝根中药材为原材料，蔗糖、糊精为原辅料，经过配料。煎煮、醇沉、减压回收、浓缩、稠浸膏、筛分、总混包装等工艺操作过程生产处合格的袋装板蓝根颗粒。为了实现工业化生产，根据任务书中的内容，以250天工作日为基准，采用三班制进行2亿吨年产量的板蓝根颗粒的生产车间和工艺设备的设计。在设计中，首先对板蓝根原料药生产的设计依据进行了说明，然后对产品进行了介绍。结合工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图；其次，

3、以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。以此为基础，进行了设备选型计算，确定各设备的型号及生产能力。此外，根据工厂所在地区的风向特点、安全、消防的需要以及根据所选的设备绘制了工艺设备安装的平面布置图，并对主管线分布进行了初步设计。在设计中，也建立消防等安全防范制度，最后对生产情况进行了详细的劳动组织和人员安排。最后，综合工艺中产生的废弃物性质和排放量，制定了综合利用和“三废”的初步处理方法。关键词：板蓝根颗粒、车间设计、管道分布。一、设计任务与分工题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计设计内容和要求：1）确定工艺流程及净化区域划分2）物料衡算、设备选型3）按GMP规范要求设

4、计车间工艺平面图4）编写设计说明图5）另外八个车间设计图小组分工姓名学号任务马展鹏73车间平面布置图、洁净区压差布局图、设备布置和人流物流走向吴健辉77带控制点的工艺流程图韩冬秀87设计说明书的编辑、设备的计算和选型（药材前处理部分）陈少茹84工艺管道设计（管道材质、计算、铺设、管道布置图）韦增晖96设备平面布置图和设计说明书的编写叶芷欣00物料衡算（药物质量衡算的计算和画物料衡算图）、工艺流程设计图、设备选型（制粒包装部分）和设计说明书的编写二、产品概述1产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli产品代码：CP0012. 产品剂型：颗粒剂规格：每袋装5g（相当于饮片7g）批量

5、：4万袋批准文号：国药准字Z3. 产品根据中国药典2010年版一部形状：本品为浅棕色至褐黄色的颗粒；味甜、微苦。4. 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥，腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述症者。5. 用法用量：开水冲服，一次5-10g6. 包装：复合膜袋包装7. 有效期：24个月8. 储藏：密封三、生产处方 所用原辅材料清单原辅料名称代码单位用量板蓝根药材TQ001kg随批量蔗糖粉FL022Kg750糊精FL006150 生产处方四、生产工艺规程与物料衡算图表含量均匀度粘合剂浓度温度8080.8kg800000袋水分损失 80 kg内包崩解时限外观含量损失8

6、0.8 kg装量差异湿度粒度时间整粒损失81.6 kg转速成品800箱外包数量标签说明书包装袋批号生产日期有效倍入库浸膏：1691 kg8162.4kg湿法制粒干燥损失 77.31 kg21046.1 kg提取浓缩前处理D级洁净区提取、浓缩8540 kg蔗糖：4228kg糊精：1812kg空气提取一 过滤提取二 过滤合并、浓缩醇沉回收乙醇、浓缩成品入库低于30 水洁净2 h 5倍水1 h 4倍水 （过60目筛）（浓缩至相对密度，在50是测加95%乙醇至含醇量60%，静置24 h至相对密度为 在30时测测浸膏：糖粉：糊精=1:2:外包1外包260条件下干燥1h 过20-40目筛五、生产操作过程及

7、工艺条件药材炮制板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑药材炮制收率板蓝根炮制收率95% 领料根据批生产指令领用板蓝根净药材，按复核管理规程复核名称、编号、合格证、数量等。 煎煮按煎煮、浓缩岗位标准操作规程进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达（70）以上。煎煮次数加水量煮沸时间18倍量2h21h 醇沉按醇沉岗位标准操作规程进行操作，将药液冷却至20后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。加入乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。 回收乙醇并浓缩按乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程进行操作，将醇沉后的上清液

8、回收乙醇并浓缩至相对密度达（70）以上。制粒 领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按复核管理规程仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。粉碎过筛：按原辅料粉碎岗位标准操作规程，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。制粒：按制粒岗位标准操作规程操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度80，抽检水分%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目，下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。总混：按总混岗位标准操作规

9、程进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟。分装：按颗粒分装岗位标准操作规程操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异4%。外包装：按固体制剂外包装岗位标准操作规程操作，每包装20袋，每箱装80包。工序质量控制点质量控制项目及要求频次煎煮1.净药材品名、编号、数量、合格证、性状1次/批2.加水量3.煎煮时间第一次2小时，第二次1小时浓缩1.温度802.清膏相对密度（70）1.醇沉液含醇液60%2.醇沉时间24小时1.蒸汽压力随时/批2.温度783.真空度4.清膏相对密度1.原辅料品名、编号、数量、合格证、性状、批号2.干燥温度3.颗粒水分3%4整粒目数上10目，下32目总混1.

10、时间30分钟2.颗粒性状为棕色或棕褐色颗粒，味甜、微苦分装1.复合膜袋目测：无异物、清洁、无破损，印字清晰，无误2.封口密封良好3.打批号打印正确，清晰4.装量及装量差异10克/袋，4%1次/15分钟外包装1.外包装材料1.品名、编号、数量、合格证2.目测：字迹清楚、正确、无破损2.装中袋内装20袋，放说明书一张，数量准确3.装箱80包/箱，放产品合格证一张，封箱平整、牢固4.生产批号、生产日期、有效期打印完整正确、字迹清晰随时批七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准7. 1原辅料质量标准及检验规程品名质量标准（文件编号）检验规程（文件编号）板蓝根QS-YL-00-021SOP-

11、QC-YL-00-020蔗糖QS-FL-00-004SOP-QC-FL-00-024QS-FL-00-003SOP-QC-FL-00-003药用复合膜QS-BZ-00-014SOP-QC-BZ-00-014板蓝根颗粒标签QS-BZ-00-002SOP-QC-BZ-00-002板蓝根颗粒说明书QS-BZ-00-001SOP-QC-BZ-00-001板蓝根颗粒包装中袋QS-BZ-00-005SOP-QC-BZ-00-005 中间体（半成品）质量标准及检验规程板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：QS-ZL-00-021板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：SOP-QC-ZL-00-021成品质量标准及检验规程板蓝根颗粒质量标准，文件编号：QS-CP-00-021板蓝根颗粒检验规程，文件编号：SOP-QC-CP-00-021八、消耗定额和物料平衡. 物料消耗定额计算及损耗率物料消耗