课程设计 生产麦迪霉素产品工艺设计Word文件下载.doc

1、摘要：本设计以麦迪霉素为产品进行工业化生产设计，由于A1组份不合格，国产麦迪霉素一直被称为麦白霉素。近几年重庆大新实现了麦迪霉素生产技术的突破，重庆大新2000年投产后，年产能约100吨，2004年产量约75吨，较2003年91吨减少19%。故现拟设计100吨/年的产量。采取微生物发酵法生产麦迪霉素，并对产品的工艺设计、车间布置、能源消耗、车间的“三废”处理及综合利用、工程经济等都进行了较为合理地设计，同时进行了主要的工艺计算和工艺设备选型，绘制了物料平衡图、工艺流程图、车间平面布置图等一系列图表。关键词 麦迪霉素，微生物发酵，工业化生产，产品工艺设计，车间布置 目录1 前言 6 1.1 麦迪

2、霉素的理化性质 6 1.2 麦迪霉素的用途 6 1.3 麦迪霉素的生产技术研究进展 72 设计任务 7 2.1生产规模 7 2.2产品质量标 7 2.3生产方法 7 2.4主要原料、辅料 73 产品方案 8 3.1 产品名称和性质 8 3.2 产品质量和规格 8 3.3 产品包装方式 84 生产方法和工艺流程 8 4.1 生产方法和工艺流程 8 4.2 发酵生产路线 8 4.2.1 生产菌种 8 4.2.2 培养基配置 8 4.2.2.1 活化培养基 8 4.2.2.2 种子培养基 9 4.2.2.3 发酵培养基 9 4.2.3培养基灭菌 9 4.2.4培养方法 9 4.2.4.1种子扩大培养

3、 9 4.2.4.2发酵培养 9 4.2.4.3 发酵过程各参数 10 4.3工艺流程 11 4.3.1 生产工艺流程 11 4.3.3 麦迪霉素分离纯化过程 115工艺计算 12 5.1物料衡算 12 5.1.1工艺技术指标及基础数据 12 5.1.2发酵车间物料衡算 12 5.2能量恒算 14 5.2.1热量恒算 14 5.2.1.1蒸汽用量恒算 14 5.2.1.2冷却水用量恒算 14 6 主要工艺设备的设计和选型 15 6.1发酵罐的选择 15 6.2种子罐的选择 16 6.3贮罐计算 16 6.4配料罐计算 16 6.4.1发酵罐配料罐 16 6.4.2种子罐配料罐 16 7 辅助设

4、备的设计和选型 17 7.1无菌空气制备系统 178 “三废”治理及综合利用 17 8.1废水的治理 178.1.1废水的产生 178.1.2 废水处理流程 18 8.2 噪声污染防治 18 8.3固废污染防治 189工厂设计 18 9.1厂址选择 189.2工厂平面设计图 19参考文献、附录 191. 前言麦迪霉素，为16元大环内酯类抗生素，其作用机制、抗菌谱、耐药性皆与红霉素相同。本品对大多数细菌的作用较红霉素略弱，但对革兰阳性菌如金色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、表葡萄菌、炭疽杆菌、白喉杆菌等以及某些革兰阴性菌如奈瑟菌等都具有较强的抗菌活性。本品不易诱导细菌产生耐药性。与红霉素有交叉

5、耐药，对多种红霉素耐药菌有效。它是从日本广岛县尾道市土壤中分离的生米卡链霉菌中培养提取的。麦迪霉素作用于50s核糖体亚基，阻碍细菌的蛋白质合成以发挥抗菌作用。它是不诱导葡萄球菌对大环内酯族抗生素耐药性的一种非诱导耐药型抗生素，在脏器内显示高浓度，尤易渗入肺组织及皮肤，故适于呼吸道感染及化脓性皮肤疾患的治疗。1.1麦迪霉素的理化性质 中文名称:麦迪霉素 英文名称: Midecamycin 中文别名:麦地霉素、米地加霉素 CAS号: 35457-80-8 系统命名法：4R-（4R*,5S*,6S*,7R*,9R*,10R*,11E,13E,16R*）-6-3,6-二脱氧-4-O-（2,6-二脱氧-

6、3-碳-甲基-L-核糖-己吡喃糖基）-3-（二甲胺基）-D-吡喃葡萄糖基氧-4,10-二羟基-5-甲氧基-9,16-二甲基-2-氧代六恶烷-11,13-二烯-7-乙醛的3,4二丙酸酯 性状：白色结晶性粉末,无臭、有苦味分子式: C41H67NO15 分子量: 813.98 密度：1.21g/cm3 沸点：874 at 760 mmHg 闪点：482.4 水溶性：,易溶于甲醇、乙醇、丙酮、氯仿、乙酸乙 酯、乙酸丁酯等溶剂,极微溶于水,不溶于石油醚及正己烷麦迪霉素的结构式如右图：1.2 麦迪霉素的用途麦迪霉素通过作用于细菌核糖体的50S亚基，阻碍细菌蛋白质的合成而发挥作用，为生长期抑菌药。抗菌性能

7、与红霉素相似，对革兰阳性菌和支原体显示很强的抗菌作用，对部分革兰阴性菌如脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌等亦有抗菌作用。麦迪霉素片主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮肤、软组织和胆道感染，也可用于支原体肺炎。1.3 麦迪霉素的生产技术研究进展国内的麦迪霉素在20世纪80年代末上市后市场发展一直不理想。受产品更新换代加快的影响，麦迪霉素也像乙酰螺旋霉素、麦白霉素等较早期的产品一样，市场销量正在逐步萎缩，市场主要集中在广大的低端农村区域。由于原料药国产能力和质量水平较低，A1组份不合格，国产的麦迪霉素一直被称为麦白霉素。近几年来重庆大新实现了麦迪霉素生产技术的突破，A1组

8、份含量达到了国家药典标准（75%）。从SFDA公布的生产批件可以了解到，国内目前具有麦迪霉素原料药生产批件的厂家仅有山东鲁抗和重庆大新，原料药供应渠道较为单一。山东鲁抗1999年以后基本停产，重庆大新2000年投产后，年产能约100吨，2004年产量约75吨，较2003年91吨减少19%。2003年12月，山东鲁抗与日本明治合资成立明治鲁抗医药有限公司，合作生产麦迪霉素原料药，年产量约100吨，2005年上半年投产。据有关报道，国内麦迪霉素原料药需求量约在200吨左右，折合成制剂大约20亿片，相当于乙酰螺旋霉素市场容量的25%。明治鲁抗麦迪霉素达产后，麦迪霉素原料药便基本上能够满足国内市场的需

9、求。明治麦迪霉素原料药的A1组份含量可以达到80%以上，远远高于国内药典标准。2 设计任务拟设计100吨/年的产量。采取选育得出的生米加链霉菌生产麦迪霉素，并对产品的生产工艺设计、车间布置、能源消耗、车间的“三废”处理及综合利用、工程经济等都进行较为合理地设计，同时进行主要的工艺计算和工艺设备选型，绘制物料平衡图、工艺流程图、车间平面布置图等一系列图表。2.1生产规模 100吨/年 2.2产品质量标 100吨/年的产量，A1组份含量达到国家药典标准（75%）2.3生产方法 微生物发酵法2.4主要原料、辅料 主要原料：葡萄糖，黄豆饼粉，淀粉，麸皮，胰胨辅料：羟丙基甲基纤维素（HPMC）、FeSO47H2O、MnCl2 、ZnSO47H2O、MgSO47H2O、琼脂、CaCO3、KH2PO4、（NH4）2SO4、3 产品方案 3.1 产品名称和性质 名称：麦迪霉素片性质：本品为胃溶或肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。3.2 产品质量和规格